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Evaluación de avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en adultos japoneses con PTI crónica

15 de mayo de 2026 actualizado por: Sobi, Inc.

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de avatrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en adultos japoneses con trombocitopenia inmune crónica

Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de avatrombopag administrado durante 26 semanas en adultos japoneses con trombocitopenia inmunitaria crónica (PTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética poblacional (PK) de avatrombopag en adultos japoneses con PTI crónica. Se inscribirán al menos 19 asignaturas. El estudio constará de 3 fases: preinscripción, investigación primaria y fase de extensión hasta la autorización de comercialización en Japón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japón, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japón, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japón, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japón, 400-8506
        • Sobi Site 112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de trombocitopenia inmune crónica (PTI) (≥12 meses de duración) y ha tenido una respuesta insuficiente a un tratamiento previo de PTI, en opinión del investigador.
  • El sujeto tiene un promedio de 2 recuentos de plaquetas <30×10^9/L (ningún recuento individual puede ser >35×10^9/L). Las 2 muestras deben obtenerse con ≥48 horas y ≤2 semanas de diferencia.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trombocitopenia inmunitaria secundaria conocida (p. ej., con PTI inducida por Helicobacter pylori conocida, sujetos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C (VHC) conocidos o sujetos con lupus eritematoso sistémico conocido).
  • Sujetos con trombocitopenia hereditaria conocida (p. ej., trastornos de la cadena pesada de la miosina 9 (MYH-9)) o trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III).
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD).
  • Antecedentes de trombosis arterial o venosa.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) grado III/IV de la New York Heart Association, arritmia conocida por aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos [p. ej., fibrilación auricular], angina, colocación de stent en la arteria coronaria, angioplastia , cirugía de revascularización coronaria).
  • Sujetos con antecedentes de cirrosis, hipertensión portal o hepatitis crónica activa.
  • Sujetos con enfermedad maligna concurrente o que reciben quimioterapia citotóxica por un motivo distinto al tratamiento de PTI.
  • Uso de inmunoglobulinas (IgIV y anti-D) o terapia de rescate con corticosteroides dentro de 1 semana del día 1/basal.
  • Esplenectomía o uso de rituximab dentro de las 12 semanas del día 1/basal.
  • Uso de romiplostim o eltrombopag dentro de 1 semana del día 1/basal.
  • Uso de tratamiento crónico con corticosteroides o azatioprina dentro de las 4 semanas del día 1/basal, a menos que reciba una dosis estable durante al menos 4 semanas.
  • Uso de micofenolato de mofetilo, ciclosporina A o danazol dentro de las 4 semanas del día 1/basal, a menos que reciba una dosis estable durante al menos 12 semanas.
  • Uso de regímenes de ciclofosfamida o alcaloides de la vinca dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial.
  • Actualmente recibe inhibidores/inductores duales moderados o potentes de CYP2C9 y CYP3A4.
  • Creatinina sérica ≥1.5× el límite superior de lo normal (ULN).
  • Bilirrubina sérica ≥2×LSN.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3×ULN.
  • Mujeres embarazadas (prueba positiva de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG)) o lactantes.
  • Recibió tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del Día 1/Inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg tableta oral
Droga: Tableta oral de avatrombopag
Avatrombopag 20 mg dado una vez al día (dosis inicial). El médico determinó que los ajustes de dosis mantuvieron un recuento de plaquetas entre 50 x 10^9 a 200 x 10^9 como se define en el protocolo y de acuerdo con el etiquetado en el extranjero.
Otros nombres:
  • Doptelet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número acumulativo de semanas de respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: 26 semanas de tratamiento activo
Número acumulado de semanas en las que el recuento de plaquetas es ≥50×10^9/L durante 26 semanas de tratamiento en ausencia de terapia de rescate.
26 semanas de tratamiento activo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
Proporción de sujetos con una respuesta plaquetaria ≥50×10^9/L en el día 8 en ausencia de terapia de rescate
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sobi, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVA-ITP-307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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