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Évaluation de l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les adultes japonais atteints de PTI chronique

15 mai 2026 mis à jour par: Sobi, Inc.

Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatrombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les adultes japonais atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique

Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'avatrombopag administré pendant 26 semaines chez des adultes japonais atteints de thrombocytopénie immunitaire chronique (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte multicentrique de phase 3 évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de population de l'avatrombopag chez les adultes japonais atteints de PTI chronique. Au moins 19 sujets seront inscrits. L'étude comprendra 3 phases : pré-inscription, enquête primaire et phase d'extension jusqu'à l'autorisation de mise sur le marché au Japon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japon, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japon, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japon, 400-8506
        • Sobi Site 112

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic confirmé de thrombocytopénie immunitaire chronique (ITP) (durée ≥ 12 mois) et a eu une réponse insuffisante à un traitement ITP antérieur, de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet a une moyenne de 2 numérations plaquettaires <30 × 10 ^ 9/L (aucune numération unique ne peut être > 35 × 10 ^ 9/L). Les 2 échantillons doivent être obtenus à ≥48 heures et ≤2 semaines d'intervalle.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de thrombocytopénie immunitaire secondaire connue (par exemple, avec un PTI induit par Helicobacter pylori connu, des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé connu).
  • Sujets atteints de thrombocytopénie héréditaire connue (par exemple, troubles de la chaîne lourde de la myosine 9 (MYH-9)) ou de troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V Leiden, déficit en antithrombine III).
  • Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD).
  • Antécédents de thrombose artérielle ou veineuse.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire importante (par exemple, insuffisance cardiaque congestive (CHF) New York Heart Association Grade III/IV, arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques [par exemple, fibrillation auriculaire], angine de poitrine, mise en place d'un stent dans l'artère coronaire, angioplastie , pontage coronarien).
  • Sujets ayant des antécédents de cirrhose, d'hypertension portale ou d'hépatite chronique active.
  • Sujets atteints d'une maladie maligne concomitante ou recevant une chimiothérapie cytotoxique pour une raison autre qu'un traitement ITP.
  • Utilisation d'immunoglobulines (IgIV et anti-D) ou d'une corticothérapie de secours dans la semaine suivant le jour 1/référence.
  • Splénectomie ou utilisation du rituximab dans les 12 semaines suivant le jour 1/référence.
  • Utilisation de romiplostim ou d'eltrombopag dans la semaine suivant le jour 1/référence.
  • Utilisation d'un traitement chronique aux corticostéroïdes ou d'azathioprine dans les 4 semaines suivant le jour 1/référence, à moins de recevoir une dose stable pendant au moins 4 semaines.
  • Utilisation de mycophénolate mofétil, de cyclosporine A ou de danazol dans les 4 semaines suivant le jour 1/référence, à moins de recevoir une dose stable pendant au moins 12 semaines.
  • Utilisation de schémas thérapeutiques à base de cyclophosphamide ou d'alcaloïdes de la pervenche dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
  • Recevez actuellement des inhibiteurs/inducteurs doubles modérés ou puissants du CYP2C9 et du CYP3A4.
  • Créatinine sérique ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine sérique ≥ 2 × LSN.
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 × LSN.
  • Femmes enceintes (test positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG)) ou allaitantes.
  • A reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le jour 1/ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg comprimé oral
Médicament: Comprimé oral avatrombopag
Avatrombopag 20 mg donné une fois par jour (dose initiale). Les ajustements posologiques ont été déterminés par le médecin pour maintenir un nombre de plaquettes entre 50 x 10 ^ 9 à 200 x 10 ^ 9 tels que définis dans le protocole et conformément à l'étiquetage à l'étranger.
Autres noms:
  • Doptelet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre cumulé de semaines de réponse plaquettaire
Délai: 26 semaines de traitement actif
Nombre cumulé de semaines au cours desquelles la numération plaquettaire est ≥ 50 × 10 ^ 9/L pendant 26 semaines de traitement en l'absence de traitement de secours.
26 semaines de traitement actif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse au jour 8
Délai: Jour 8
Proportion de sujets ayant une réponse plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L au jour 8 en l'absence de traitement de secours
Jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sobi, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVA-ITP-307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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