Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Avatrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij Japanse volwassenen met chronische ITP

15 mei 2026 bijgewerkt door: Sobi, Inc.

Een open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van Avatrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij Japanse volwassenen met chronische immuuntrombocytopenie te evalueren

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van avatrombopag gedurende 26 weken bij Japanse volwassenen met chronische immuuntrombocytopenie (ITP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, multicenter, open-label studie zal de werkzaamheid, veiligheid en populatiefarmacokinetiek (PK) van avatrombopag evalueren bij Japanse volwassenen met chronische ITP. Er zullen minimaal 19 vakken worden ingeschreven. De studie zal uit 3 fasen bestaan: pre-inschrijving, primair onderzoek en verlengingsfase tot markttoelating in Japan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Sobi Site 105
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Sobi Site 110
    • Fukuoka
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Sobi Site 118
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Sobi Site 116
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-8543
        • Sobi Site 117
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 500-8513
        • Sobi Site 114
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-2121
        • Sobi Site 115
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-0052
        • Sobi Site 109
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Sobi Site 108
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8650
        • Sobi Site 113
    • Iwata
      • Shiwa-gun, Iwata, Japan, 028-3695
        • Sobi Site 101
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Sobi Site 111
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Sobi Site 119
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Sobi Site 107
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Sobi Site 106
    • Tokyo
      • Hachiōji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Sobi Site 104
    • Toyko
      • Bunkyō City, Toyko, Japan, 113-8603
        • Sobi Site 103
    • Yamanashi
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Sobi Site 102
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Sobi Site 112

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van chronische immuuntrombocytopenie (ITP) (duur ≥ 12 maanden) en heeft volgens de onderzoeker onvoldoende gereageerd op een eerdere ITP-behandeling.
  • Proefpersoon heeft gemiddeld 2 aantal bloedplaatjes <30×10^9/L (geen enkele telling kan >35×10^9/L zijn). De 2 monsters moeten met een tussenpoos van ≥48 uur en ≤2 weken worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. met bekende door Helicobacter pylori geïnduceerde ITP, proefpersonen die zijn geïnfecteerd met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis C-virus (HCV) of proefpersonen met bekende systemische lupus erythematosus).
  • Proefpersonen met bekende erfelijke trombocytopenie (bijv. Myosin Heavy Chain 9 (MYH-9)-aandoeningen) of erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie).
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS).
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombose.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association graad III/IV, aritmie waarvan bekend is dat deze het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt [bijv. atriumfibrilleren], angina, plaatsing van een stent in de kransslagader, angioplastiek , bypassoperatie van de kransslagader).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cirrose, portale hypertensie of chronische actieve hepatitis.
  • Proefpersonen met gelijktijdige kwaadaardige ziekte of die cytotoxische chemotherapie krijgen om een ​​andere reden dan ITP-behandeling.
  • Gebruik van immunoglobulinen (IVIg en anti-D) of reddingstherapie met corticosteroïden binnen 1 week na Dag 1/Baseline.
  • Splenectomie of gebruik van rituximab binnen 12 weken na Dag 1/Baseline.
  • Gebruik van romiplostim of eltrombopag binnen 1 week na Dag 1/Baseline.
  • Gebruik van chronische behandeling met corticosteroïden of azathioprine binnen 4 weken na Dag 1/Baseline, tenzij gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis is toegediend.
  • Gebruik van mycofenolaatmofetil, ciclosporine A of danazol binnen 4 weken na dag 1/baseline, tenzij gedurende ten minste 12 weken een stabiele dosis is toegediend.
  • Gebruik van cyclofosfamide- of vinca-alkaloïderegimes binnen 4 weken na het baselinebezoek.
  • Krijgt momenteel matige of sterke dubbele remmers/inductoren van CYP2C9 en CYP3A4.
  • Serumcreatinine ≥1,5× de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serumbilirubine ≥2×ULN.
  • Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) ≥3×ULN.
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test) of borstvoeding geven.
  • Behandeling gekregen met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór Dag 1/Baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Avatrombopag
Avatrombopag 20 mg orale tablet
Geneesmiddel: Avatrombopag Oral Tablet
Avatrombopag 20 mg eenmaal daags gegeven (initiële dosis). Doseringsaanpassingen werden bepaald door de arts om een ​​aantal bloedplaatjes te handhaven tussen 50 x 10^9 tot 200 x 10^9 zoals gedefinieerd in het protocol en in overeenstemming met overzeese labeling.
Andere namen:
  • Doptelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal weken bloedplaatjesrespons
Tijdsspanne: 26 weken actieve behandeling
Cumulatief aantal weken waarin het aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/L is gedurende 26 weken behandeling zonder noodtherapie.
26 weken actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Percentage proefpersonen met een bloedplaatjesrespons ≥50×10^9/L op dag 8 bij afwezigheid van reddingstherapie
Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sobi, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVA-ITP-307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren