관상 동맥 질환의 스크리닝 (SOCRATES)
2022년 5월 5일 업데이트: University Hospital, Grenoble
안정형 관상동맥질환 발병의 중간 위험도에 있는 환자에서 기능 검사를 1차로 하는 전략과 비교하여 관상동맥 CT를 1차로 하는 전략(CCTA)의 의료-경제적 평가.
이 연구는 두 가지 권장 전략인 CCTA와 기능 테스트의 비용 효율성을 비교하는 목적을 가진 무작위 시험으로, 사용된 건강 자원과 관련하여 이들 환자의 삶의 질을 평가할 수 있습니다.
안정된 CAD를 가질 중간 확률의 증상이 있는 환자, 즉 사전 검사 또는 임상적 확률이 질병의 제거를 허용하지 않는 환자 및 낮은 수준의 운동에 대한 협심증 증상이 없는 환자에서 약물 치료에 반응하지 않는 환자에서, 프랑스에서, 진단 치료 경로는 2가지 권장 전략(CCTA 대
확률론적 의학-경제적 추론은 전략 중 하나의 우월성을 강요할 필요 없이 임상 연구에서보다 더 쉽게 이 양방향 가설을 수립할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
유럽에서는 심혈관 질환이 연간 400만 명이 사망하는 주요 사망 원인으로 남아 있으며 이 중 180만 명이 관상 동맥 심장 질환(CHD)으로 인한 것입니다. CAD도 관리를 위해 연간 460억 달러의 비용이 듭니다. 프랑스에서는 40억 달러를 사용하는데, 이는 여전히 공중 보건 문제로 남아 있으며, 특히 이를 의심하게 만드는 증상이 있는 환자를 선별하여 대부분의 조기 사건을 피할 수 있음을 보여줍니다. CAD가 의심되는 이러한 증상이 있는 환자의 경우, 특히 대규모 무작위 시험에서 지속적으로 개선되고 검증되는 기술 혁신 및 성능이 있는 이미징을 사용하여 선별 검사가 수행됩니다.
PROMISE 시험은 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)과 CAD가 의심되는 기능 검사를 비교한 10,003명의 환자를 무작위 배정했으며, 2년 동안 주요 심혈관 사건(MACE) 측면에서 2가지 전략의 유사한 효능을 보였습니다: 3.3% CCTA의 경우 3%, 기능 테스트의 경우 3%입니다. 따라서 2019년 유럽 지침에서는 증상이 있는 환자에서 CAD를 진단하기 위한 초기 테스트로 CCTA 또는 기능 테스트를 허용합니다. 따라서 임상의는 이제 CCTA 또는 기능 테스트(심근 섬광조영술, 심초음파조영술, MRI)의 2가지 1차 전략을 가지고 있습니다. 임상의는 관상 동맥의 해부학적 평가(CCTA) 또는 허혈 검색(기능 검사)으로 관리를 시작할 수 있습니다. CAD를 평가하는 이 두 가지 방법은 매우 다르며 유럽에서 논쟁의 대상입니다. 예를 들어 영국의 NICE(National Institute of Health and Care Excellence)는 이제 유럽과 달리 CCTA를 첫 번째 테스트로 권장합니다.
이러한 모든 주장을 고려할 때, 두 가지 권장 전략인 CCTA 대 기능 테스트의 비용 효율성을 비교하는 목적으로 무작위 시험을 제안하는 것이 관련이 있습니다. 사용된 건강 자원에.
안정된 CAD를 가질 중간 확률의 증상이 있는 환자, 즉 사전 검사 또는 임상적 확률이 질병의 제거를 허용하지 않는 환자 및 낮은 수준의 운동에 대한 협심증 증상이 없는 환자에서 약물 치료에 반응하지 않는 환자에서, 프랑스에서, 진단 치료 경로는 2가지 권장 전략(CCTA 대
확률론적 의학-경제적 추론은 전략 중 하나의 우월성을 강요할 필요 없이 임상 연구에서보다 더 쉽게 이 양방향 가설을 수립할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Chambon
- 전화번호: 04 76 76 89 35
- 이메일: lchambon@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Clémence Charlon
- 전화번호: 04 76 76 66 52
- 이메일: ccharlon@chu-grenoble.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자
- 임상적 평가만으로 CAD를 배제할 수 없는 증상이 있는 환자: 유럽 권고에 따른 영상 검사를 나타내는 사전 검사 또는 "중간" 임상적 확률이 있는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자 또는 그 수혜자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 사전 테스트 확률 "낮음" < 5% 또는 추가적인 경멸적 요인 없이 5-15%
- 의료 요법에 반응하지 않는 낮은 운동 수준의 전형적인 증상으로 정의되는 "높은" CAD의 임상적 확률
- CAD의 알려진 역사
- 좌심실 박출률 < 40%의 심각한 장애.
- 투석을 하지 않는 것으로 알려진 만성 신부전(GFR <30 ml/min/1.73 m²)
- 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 것으로 간주되고 특히 관상 동맥 질환의 허혈에 대한 해부학적 및/또는 기능적 검사를 수행할 수 없는 환자
- 다른 연구를 위해 배제 기간에 있는 환자
- 공중 보건법 L1121-5 ~ L1121-8 조항에 언급된 사람
- 다른 중재 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일선 관상 스캐너 그룹
환자는 1차 라인(관상 해부학 평가)에서 관상 동맥 CT 스캔의 이점을 얻게 되며, 그 결과에 따라 CAD-RADS 결정 알고리즘에 따라 관리됩니다.
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1차 관상 동맥 CT와 1차 관상 동맥 질환 발병의 중간 위험도가 있는 환자의 1차 기능 검사 전략 비교:
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다른: 1차 기능 테스트 전략 그룹
환자는 1차 기능 검사(심근 신티그라피: SPECT, 스트레스 초음파 검사 또는 MRI로 심근 허혈 검색)를 시행하고 그 결과에 따라 유럽 권장 사항에 따라 관리하게 됩니다.
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1차 관상 동맥 CT와 1차 관상 동맥 질환 발병의 중간 위험도가 있는 환자의 1차 기능 검사 전략 비교:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집단적 관점에서 안정적인 CAD가 의심되는 환자에서 "1차 라인의 CCTA" 전략을 "1차 라인의 기능 테스트" 전략과 비교하는 비용-효용 분석(CUA)을 1년에 수행합니다.
기간: 일년
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증분 비용 효용 비율(ICER)은 비용 차이를 평균 QALY 수의 차이와 연결하여 계산합니다.
따라서 비율은 "CCTA" 전략 대 "기능 테스트" 전략으로 1년의 건강한 삶을 얻는 추가 비용을 나타내는 획득한 QALY당 비용으로 표현됩니다.
CCTA는 CEA의 특수한 경우이므로 얻은 수명당 증분 비용으로 표현되는 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)도 계산됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표에 정의된 대로 비용 및 결과 측면에서 2가지 진단 전략의 영향을 장기적(10년)으로 모델링합니다.
기간: 10 년
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1차 목표 1에 정의된 대로 10년 동안 증분 비용 효율성 비율(ICER 및 ICER).
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10 년
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3년차와 5년차에 National Health System의 관점에서 예산 영향 분석(BIA)을 수행합니다.
기간: 3년 5년
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3년 및 5년 내에 CCTA 전략의 전개가 국가 보건 시스템에 미치는 재정적 영향을 측정합니다.
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3년 5년
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1년에 협심증 증상(제한, 안정성, 빈도)을 비교합니다.
기간: 일년
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SAQ(Seattle Angina Questionnaire): 신체 제한은 질문 1로 평가합니다. 질문 2에 의한 협심증 안정성 및 질문 3 및 4에 의한 협심증 빈도
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일년
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1년차 치료 만족도 비교
기간: 일년
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SAQ: 현재 치료에 대한 환자의 만족도는 질문 5~8에서 평가됩니다.
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일년
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1년 후 삶의 질 비교
기간: 일년
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SAQ: 삶의 질은 설문지의 질문 9~11에서 평가됩니다.
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일년
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1년 후 호흡곤란 비교
기간: 일년
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ROSE 호흡곤란 척도: 1~4등급(최악의 상태)
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일년
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1년, 2년 및 3년에 협심증의 중증도 비교
기간: 1, 2, 3년
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CCS 점수(Canadian Cardiovascular Society): 무증상~4등급(최악의 상태)
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1, 2, 3년
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1년, 2년, 3년의 삶의 질 비교
기간: 1, 2, 3년
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삶의 질: EuroQol 5D-5: 0(최악의 상태)에서 1로의 등급.
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1, 2, 3년
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"CCTA" 전략의 치료 경로를 1년 시점의 "기능 테스트" 전략과 비교하십시오.
기간: 일년
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CAD 이미징 테스트 수
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일년
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"CCTA" 전략의 치료 경로를 1년 시점의 "기능 테스트" 전략과 비교하십시오.
기간: 일년
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CAD 이미징 테스트를 받을 시간
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일년
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"CCTA" 전략의 치료 경로를 1년 시점의 "기능 테스트" 전략과 비교하십시오.
기간: 일년
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CAD 이미징 테스트 유형
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일년
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"CCTA" 전략의 치료 경로를 1년 시점의 "기능 테스트" 전략과 비교하십시오.
기간: 일년
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흉통 증상을 관리하기 위해 1차 검사 후 사용되는 치료법
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일년
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1년 후 현재 권장 사항에서 관리 편차를 관찰합니다.
기간: 일년
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현재 권장 사항과의 편차 수 및 백분율
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일년
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CCTA 전략의 진단 이점을 1년 시점의 기능 테스트 전략과 비교하십시오.
기간: 일년
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FFR/iwFR을 포함하거나 포함하지 않는 관상동맥 조영술의 횟수 및 비율
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일년
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CCTA 전략의 진단 이점을 1년 시점의 기능 테스트 전략과 비교하십시오.
기간: 일년
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재관류화 횟수 및 속도
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일년
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1년, 2년 및 3년의 주요 임상 사건을 비교합니다.
기간: 1년, 2년, 3년.
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심혈관 원인, 심근경색 또는 허혈유도 재혈관화, 심부전 또는 회복된 심정지로 인한 사망.
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1년, 2년, 3년.
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각 전략에 대한 환자의 1년 방사선 피폭을 비교합니다.
기간: 일년
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밀리시버트 단위의 심혈관 검사 및 절차와 관련된 방사선 노출 측정
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일년
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치료 소비 및 협심증 증상에 대한 이미지 처리 후 새로운 지표의 영향을 연구합니다.
기간: 일년
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사후 이미지 처리의 새로운 인덱스
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일년
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치료 소비 및 협심증 증상에 대한 이미지 처리 후 새로운 지표의 영향을 연구합니다.
기간: 일년
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품질
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일년
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치료 소비 및 협심증 증상에 대한 이미지 처리 후 새로운 지표의 영향을 연구합니다.
기간: 일년
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SAQ(Seattle Angina 설문지) 질문 1~19
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .