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Screening auf koronare Herzkrankheit (SOCRATES)

5. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Medikoökonomische Bewertung einer Strategie mit Koronar-CT als First-Line (CCTA) im Vergleich zur Strategie mit Funktionstest als First-Line bei Patienten mit mittlerem Risiko für die Entwicklung einer stabilen Koronarerkrankung.

Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit dem Ziel, die Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien zu vergleichen: CCTA vs. Funktionstests, wodurch die Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten in Bezug auf die verwendeten Gesundheitsressourcen ermöglicht wird.

Bei symptomatischen Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer stabilen KHK, d. h., deren Vortest oder klinische Wahrscheinlichkeit die Beseitigung der Krankheit nicht zulässt, und bei Patienten ohne anginale Symptome bei geringer körperlicher Belastung, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, in Frankreich: die diagnostischen Behandlungspfade sind ausgereift genug, um eine pragmatische prospektive randomisierte Studie mit dem Ziel des Vergleichs der Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien: CCTA vs.

Probabilistisches medizinisch-ökonomisches Denken ermöglicht es, diese wechselseitige Hypothese leichter als in der klinischen Forschung zu etablieren, ohne die Überlegenheit einer der Strategien durchsetzen zu müssen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Europa bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit 4 Millionen Todesfällen pro Jahr die häufigste Todesursache, von denen 1,8 Millionen auf die koronare Herzkrankheit (KHK) zurückzuführen sind. CAD hat auch Kosten in Höhe von 46 Milliarden / Jahr für seine Verwaltung ausgegeben. In Frankreich werden 4 Milliarden dafür ausgegeben, was zeigt, dass es ein Problem der öffentlichen Gesundheit bleibt und dass die meisten vorzeitigen Ereignisse vermeidbar sind, insbesondere durch Screening von Patienten mit Symptomen, die sie vermuten lassen. Bei diesen symptomatischen KHK-Verdachtspatienten erfolgt das Screening insbesondere durch bildgebende Verfahren mit technologischen Innovationen und Leistungen, die ständig verbessert und in großen randomisierten Studien validiert werden.

Die PROMISE-Studie randomisierte eine beeindruckende Anzahl von 10.003 Patienten, bei denen Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) und Funktionstests verglichen wurden, um eine vermutete KHK zu beurteilen, die eine ähnliche Wirksamkeit der beiden Strategien in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 2 Jahren zeigten: 3,3 % für CCTA und 3 % für Funktionstests. Daher erlauben die europäischen Leitlinien von 2019 CCTA oder Funktionstests als Ersttest zur Diagnose von KHK bei symptomatischen Patienten. Daher haben Ärzte jetzt 2 Strategien der ersten Wahl: CCTA oder funktionelle Tests (Myokardszintigraphie, Echokardiographie, MRT). Der Arzt kann wählen, ob er die Behandlung mit einer anatomischen Untersuchung der Koronararterien (CCTA) oder einer Suche nach Ischämie (Funktionstest) einleiten möchte. Diese beiden Arten der KHK-Beurteilung sind sehr unterschiedlich und werden in Europa diskutiert. So empfiehlt das National Institute of Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich anders als in Europa inzwischen CCTA als ersten Test.

Angesichts all dieser Argumente ist es relevant, eine randomisierte Studie mit dem Ziel vorzuschlagen, die Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien zu vergleichen: CCTA vs. Funktionstests, wodurch es möglich wird, die Lebensqualität dieser Patienten in Relation zu bewerten zu den verwendeten Gesundheitsressourcen.

Bei symptomatischen Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer stabilen KHK, d. h., deren Vortest oder klinische Wahrscheinlichkeit die Beseitigung der Krankheit nicht zulässt, und bei Patienten ohne anginale Symptome bei geringer körperlicher Belastung, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, in Frankreich: die diagnostischen Behandlungspfade sind ausgereift genug, um eine pragmatische prospektive randomisierte Studie mit dem Ziel des Vergleichs der Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien: CCTA vs.

Probabilistisches medizinisch-ökonomisches Denken ermöglicht es, diese wechselseitige Hypothese leichter als in der klinischen Forschung zu etablieren, ohne die Überlegenheit einer der Strategien durchsetzen zu müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Symptomatischer Patient, bei dem KHK nicht allein durch klinische Bewertung ausgeschlossen werden kann: Patient mit einem Vortest oder einer „mittleren“ klinischen Wahrscheinlichkeit, die auf einen bildgebenden Test gemäß den europäischen Empfehlungen hinweist
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossener Patient oder Begünstigter eines solchen Systems
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vortestwahrscheinlichkeit „gering“ < 5 % bzw. 5-15 % ohne additive pejorative Faktoren
  • Klinische Wahrscheinlichkeit einer „hohen“ KHK, definiert durch Symptome, die typisch für niedrige Belastungsniveaus sind, die nicht auf medizinische Therapien ansprechen
  • Bekannte Geschichte von CAD
  • Schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %.
  • Bekanntes chronisches Nierenversagen ohne Dialyse (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Der Patient wurde nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie angesehen, insbesondere aufgrund der Unmöglichkeit, einen anatomischen und/oder funktionellen Test auf Ischämie der Koronarerkrankung durchzuführen
  • Patient in einer Ausschlussphase für eine andere Studie
  • Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs
  • Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: First-Line-Coronar-Scanner-Gruppe
Der Patient profitiert von einem Koronar-CT-Scan in der 1. Linie (Beurteilung der Koronaranatomie), der dann nach dem Ergebnis nach dem CAD-RADS-Entscheidungsalgorithmus behandelt wird.
Koronar-CT in 1. Linie im Vergleich zur Strategie mit Funktionstest in 1. Linie bei Patienten mit mittlerem Risiko, eine stabile Koronarerkrankung zu entwickeln:
Sonstiges: First-Line-Funktionstest-Strategiegruppe
Der Patient profitiert von einem Funktionstest in erster Linie (Suche nach myokardialer Ischämie durch Myokardszintigraphie: SPECT, Stressechographie oder MRT), dann wird er nach dem Ergebnis gemäß den europäischen Empfehlungen behandelt.
Koronar-CT in 1. Linie im Vergleich zur Strategie mit Funktionstest in 1. Linie bei Patienten mit mittlerem Risiko, eine stabile Koronarerkrankung zu entwickeln:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) durch und vergleichen Sie die Strategie „CCTA in 1st line“ mit der Strategie „Funktionstest in 1st line“ bei Patienten mit Verdacht auf stabile CAD in einer kollektiven Perspektive nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird berechnet, indem die Differenz der Kosten mit der Differenz der durchschnittlichen Anzahl von QALYs in Beziehung gesetzt wird. Das Verhältnis wird daher als Kosten pro gewonnenem QALY ausgedrückt, was die zusätzlichen Kosten darstellt, um ein Jahr gesundes Leben mit der „CCTA“-Strategie gegenüber der „Funktionstest“-Strategie zu gewinnen. Da CCTA ein Sonderfall von CEA ist, wird auch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als inkrementelle Kosten pro gewonnenem Lebensjahr, berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Modellierung (10 Jahre) der Auswirkungen der 2 diagnostischen Strategien in Bezug auf Kosten und Folgen, wie im Hauptziel definiert.
Zeitfenster: 10 Jahre
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER und ICER) nach 10 Jahren, wie in Primärziel 1 definiert.
10 Jahre
Führen Sie nach 3 und 5 Jahren eine Budget-Impact-Analyse (BIA) aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems durch.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
Messen Sie die finanziellen Auswirkungen der Einführung der CCTA-Strategie auf das nationale Gesundheitssystem in 3 und 5 Jahren
3 und 5 Jahre
Vergleich der Angina-Symptome (Einschränkung, Stabilität, Häufigkeit) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
SAQ (Seattle Angina Questionnaire): körperliche Einschränkung wird durch Frage 1 erfasst; Angina-Stabilität durch Frage 2 und Angina-Häufigkeit durch Fragen 3 und 4
1 Jahr
Vergleichen Sie die Behandlungszufriedenheit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
SAQ: Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer derzeitigen Behandlung wird in den Fragen 5 bis 8 erhoben
1 Jahr
Vergleichen Sie die Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
SAQ: Die Lebensqualität wird in den Fragen 9 bis 11 des Fragebogens erhoben
1 Jahr
Vergleiche Dyspnoe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
ROSE Dyspnoe-Skala: Grad 1 bis 4 (schlechtester Zustand)
1 Jahr
Vergleichen Sie den Schweregrad der Angina nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
CCS-Score (Canadian Cardiovascular Society): Grad asymptomatisch bis 4 (schlechtester Zustand)
1, 2 und 3 Jahre
Vergleichen Sie die Lebensqualität nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
Lebensqualität: EuroQol 5D-5 : Bewertung von 0 (schlechtester Zustand) bis 1.
1, 2 und 3 Jahre
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der CAD-Bildgebungstests
1 Jahr
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit, um CAD-Bildgebungstests zu erhalten
1 Jahr
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Art der CAD-Bildgebungstests
1 Jahr
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Behandlungen, die nach der Erstlinienuntersuchung zur Behandlung der Brustschmerzsymptomatik angewendet werden
1 Jahr
Beobachten Sie Abweichungen im Management von den aktuellen Empfehlungen nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Prozentsatz der Abweichungen von aktuellen Empfehlungen
1 Jahr
Vergleichen Sie den diagnostischen Nutzen der CCTA-Strategie mit der Functional Test-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Häufigkeit von Koronarangiographien mit oder ohne FFR/iwFR
1 Jahr
Vergleichen Sie den diagnostischen Nutzen der CCTA-Strategie mit der Functional Test-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl und Rate der Revaskularisation
1 Jahr
Vergleichen Sie größere klinische Ereignisse nach 1, 2 und 3 Jahren.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre.
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Ischämie-gesteuerter Revaskularisierung, Herzinsuffizienz oder wiederhergestelltem Herzstillstand.
1, 2 und 3 Jahre.
Vergleichen Sie die Strahlenbelastung der Patienten für jede Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung der Strahlenbelastung im Zusammenhang mit kardiovaskulären Tests und Verfahren in Millisievert
1 Jahr
Untersuchung des Einflusses neuer Indizes aus der Post-Bildverarbeitung auf den Pflegeverbrauch und auf die Symptome von Angina pectoris.
Zeitfenster: 1 Jahr
Neue Indizes aus der Post-Image-Verarbeitung
1 Jahr
Untersuchung des Einflusses neuer Indizes aus der Post-Bildverarbeitung auf den Pflegeverbrauch und auf die Symptome von Angina pectoris.
Zeitfenster: 1 Jahr
QUALY
1 Jahr
Untersuchung des Einflusses neuer Indizes aus der Post-Bildverarbeitung auf den Pflegeverbrauch und auf die Symptome von Angina pectoris.
Zeitfenster: 1 Jahr
SAQ (Seattle Angina Questionnaire) Frage 1 bis 19
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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