- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369728
Screening auf koronare Herzkrankheit (SOCRATES)
Medikoökonomische Bewertung einer Strategie mit Koronar-CT als First-Line (CCTA) im Vergleich zur Strategie mit Funktionstest als First-Line bei Patienten mit mittlerem Risiko für die Entwicklung einer stabilen Koronarerkrankung.
Diese Studie ist eine randomisierte Studie mit dem Ziel, die Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien zu vergleichen: CCTA vs. Funktionstests, wodurch die Bewertung der Lebensqualität dieser Patienten in Bezug auf die verwendeten Gesundheitsressourcen ermöglicht wird.
Bei symptomatischen Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer stabilen KHK, d. h., deren Vortest oder klinische Wahrscheinlichkeit die Beseitigung der Krankheit nicht zulässt, und bei Patienten ohne anginale Symptome bei geringer körperlicher Belastung, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, in Frankreich: die diagnostischen Behandlungspfade sind ausgereift genug, um eine pragmatische prospektive randomisierte Studie mit dem Ziel des Vergleichs der Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien: CCTA vs.
Probabilistisches medizinisch-ökonomisches Denken ermöglicht es, diese wechselseitige Hypothese leichter als in der klinischen Forschung zu etablieren, ohne die Überlegenheit einer der Strategien durchsetzen zu müssen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Europa bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit 4 Millionen Todesfällen pro Jahr die häufigste Todesursache, von denen 1,8 Millionen auf die koronare Herzkrankheit (KHK) zurückzuführen sind. CAD hat auch Kosten in Höhe von 46 Milliarden / Jahr für seine Verwaltung ausgegeben. In Frankreich werden 4 Milliarden dafür ausgegeben, was zeigt, dass es ein Problem der öffentlichen Gesundheit bleibt und dass die meisten vorzeitigen Ereignisse vermeidbar sind, insbesondere durch Screening von Patienten mit Symptomen, die sie vermuten lassen. Bei diesen symptomatischen KHK-Verdachtspatienten erfolgt das Screening insbesondere durch bildgebende Verfahren mit technologischen Innovationen und Leistungen, die ständig verbessert und in großen randomisierten Studien validiert werden.
Die PROMISE-Studie randomisierte eine beeindruckende Anzahl von 10.003 Patienten, bei denen Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) und Funktionstests verglichen wurden, um eine vermutete KHK zu beurteilen, die eine ähnliche Wirksamkeit der beiden Strategien in Bezug auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) nach 2 Jahren zeigten: 3,3 % für CCTA und 3 % für Funktionstests. Daher erlauben die europäischen Leitlinien von 2019 CCTA oder Funktionstests als Ersttest zur Diagnose von KHK bei symptomatischen Patienten. Daher haben Ärzte jetzt 2 Strategien der ersten Wahl: CCTA oder funktionelle Tests (Myokardszintigraphie, Echokardiographie, MRT). Der Arzt kann wählen, ob er die Behandlung mit einer anatomischen Untersuchung der Koronararterien (CCTA) oder einer Suche nach Ischämie (Funktionstest) einleiten möchte. Diese beiden Arten der KHK-Beurteilung sind sehr unterschiedlich und werden in Europa diskutiert. So empfiehlt das National Institute of Health and Care Excellence (NICE) im Vereinigten Königreich anders als in Europa inzwischen CCTA als ersten Test.
Angesichts all dieser Argumente ist es relevant, eine randomisierte Studie mit dem Ziel vorzuschlagen, die Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien zu vergleichen: CCTA vs. Funktionstests, wodurch es möglich wird, die Lebensqualität dieser Patienten in Relation zu bewerten zu den verwendeten Gesundheitsressourcen.
Bei symptomatischen Patienten mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer stabilen KHK, d. h., deren Vortest oder klinische Wahrscheinlichkeit die Beseitigung der Krankheit nicht zulässt, und bei Patienten ohne anginale Symptome bei geringer körperlicher Belastung, die nicht auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, in Frankreich: die diagnostischen Behandlungspfade sind ausgereift genug, um eine pragmatische prospektive randomisierte Studie mit dem Ziel des Vergleichs der Kosteneffektivität der 2 empfohlenen Strategien: CCTA vs.
Probabilistisches medizinisch-ökonomisches Denken ermöglicht es, diese wechselseitige Hypothese leichter als in der klinischen Forschung zu etablieren, ohne die Überlegenheit einer der Strategien durchsetzen zu müssen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Chambon
- Telefonnummer: 04 76 76 89 35
- E-Mail: lchambon@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Clémence Charlon
- Telefonnummer: 04 76 76 66 52
- E-Mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Symptomatischer Patient, bei dem KHK nicht allein durch klinische Bewertung ausgeschlossen werden kann: Patient mit einem Vortest oder einer „mittleren“ klinischen Wahrscheinlichkeit, die auf einen bildgebenden Test gemäß den europäischen Empfehlungen hinweist
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossener Patient oder Begünstigter eines solchen Systems
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vortestwahrscheinlichkeit „gering“ < 5 % bzw. 5-15 % ohne additive pejorative Faktoren
- Klinische Wahrscheinlichkeit einer „hohen“ KHK, definiert durch Symptome, die typisch für niedrige Belastungsniveaus sind, die nicht auf medizinische Therapien ansprechen
- Bekannte Geschichte von CAD
- Schwere Beeinträchtigung der linksventrikulären Ejektionsfraktion < 40 %.
- Bekanntes chronisches Nierenversagen ohne Dialyse (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Der Patient wurde nach Einschätzung des Prüfarztes als ungeeignet für die Studie angesehen, insbesondere aufgrund der Unmöglichkeit, einen anatomischen und/oder funktionellen Test auf Ischämie der Koronarerkrankung durchzuführen
- Patient in einer Ausschlussphase für eine andere Studie
- Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des Gesundheitsgesetzbuchs
- Patient, der an einer anderen Interventionsforschung teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: First-Line-Coronar-Scanner-Gruppe
Der Patient profitiert von einem Koronar-CT-Scan in der 1. Linie (Beurteilung der Koronaranatomie), der dann nach dem Ergebnis nach dem CAD-RADS-Entscheidungsalgorithmus behandelt wird.
|
Koronar-CT in 1. Linie im Vergleich zur Strategie mit Funktionstest in 1. Linie bei Patienten mit mittlerem Risiko, eine stabile Koronarerkrankung zu entwickeln:
|
|
Sonstiges: First-Line-Funktionstest-Strategiegruppe
Der Patient profitiert von einem Funktionstest in erster Linie (Suche nach myokardialer Ischämie durch Myokardszintigraphie: SPECT, Stressechographie oder MRT), dann wird er nach dem Ergebnis gemäß den europäischen Empfehlungen behandelt.
|
Koronar-CT in 1. Linie im Vergleich zur Strategie mit Funktionstest in 1. Linie bei Patienten mit mittlerem Risiko, eine stabile Koronarerkrankung zu entwickeln:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Führen Sie eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) durch und vergleichen Sie die Strategie „CCTA in 1st line“ mit der Strategie „Funktionstest in 1st line“ bei Patienten mit Verdacht auf stabile CAD in einer kollektiven Perspektive nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) wird berechnet, indem die Differenz der Kosten mit der Differenz der durchschnittlichen Anzahl von QALYs in Beziehung gesetzt wird.
Das Verhältnis wird daher als Kosten pro gewonnenem QALY ausgedrückt, was die zusätzlichen Kosten darstellt, um ein Jahr gesundes Leben mit der „CCTA“-Strategie gegenüber der „Funktionstest“-Strategie zu gewinnen.
Da CCTA ein Sonderfall von CEA ist, wird auch das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als inkrementelle Kosten pro gewonnenem Lebensjahr, berechnet.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langfristige Modellierung (10 Jahre) der Auswirkungen der 2 diagnostischen Strategien in Bezug auf Kosten und Folgen, wie im Hauptziel definiert.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER und ICER) nach 10 Jahren, wie in Primärziel 1 definiert.
|
10 Jahre
|
|
Führen Sie nach 3 und 5 Jahren eine Budget-Impact-Analyse (BIA) aus Sicht des nationalen Gesundheitssystems durch.
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
|
Messen Sie die finanziellen Auswirkungen der Einführung der CCTA-Strategie auf das nationale Gesundheitssystem in 3 und 5 Jahren
|
3 und 5 Jahre
|
|
Vergleich der Angina-Symptome (Einschränkung, Stabilität, Häufigkeit) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SAQ (Seattle Angina Questionnaire): körperliche Einschränkung wird durch Frage 1 erfasst; Angina-Stabilität durch Frage 2 und Angina-Häufigkeit durch Fragen 3 und 4
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Behandlungszufriedenheit nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SAQ: Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrer derzeitigen Behandlung wird in den Fragen 5 bis 8 erhoben
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SAQ: Die Lebensqualität wird in den Fragen 9 bis 11 des Fragebogens erhoben
|
1 Jahr
|
|
Vergleiche Dyspnoe nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ROSE Dyspnoe-Skala: Grad 1 bis 4 (schlechtester Zustand)
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie den Schweregrad der Angina nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
|
CCS-Score (Canadian Cardiovascular Society): Grad asymptomatisch bis 4 (schlechtester Zustand)
|
1, 2 und 3 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre
|
Lebensqualität: EuroQol 5D-5 : Bewertung von 0 (schlechtester Zustand) bis 1.
|
1, 2 und 3 Jahre
|
|
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der CAD-Bildgebungstests
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit, um CAD-Bildgebungstests zu erhalten
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Art der CAD-Bildgebungstests
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie die Pflegepfade der „CCTA“-Strategie mit der „Funktionstest“-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Behandlungen, die nach der Erstlinienuntersuchung zur Behandlung der Brustschmerzsymptomatik angewendet werden
|
1 Jahr
|
|
Beobachten Sie Abweichungen im Management von den aktuellen Empfehlungen nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl und Prozentsatz der Abweichungen von aktuellen Empfehlungen
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie den diagnostischen Nutzen der CCTA-Strategie mit der Functional Test-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl und Häufigkeit von Koronarangiographien mit oder ohne FFR/iwFR
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie den diagnostischen Nutzen der CCTA-Strategie mit der Functional Test-Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl und Rate der Revaskularisation
|
1 Jahr
|
|
Vergleichen Sie größere klinische Ereignisse nach 1, 2 und 3 Jahren.
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre.
|
Todesfälle aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, Myokardinfarkt oder Ischämie-gesteuerter Revaskularisierung, Herzinsuffizienz oder wiederhergestelltem Herzstillstand.
|
1, 2 und 3 Jahre.
|
|
Vergleichen Sie die Strahlenbelastung der Patienten für jede Strategie nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung der Strahlenbelastung im Zusammenhang mit kardiovaskulären Tests und Verfahren in Millisievert
|
1 Jahr
|
|
Untersuchung des Einflusses neuer Indizes aus der Post-Bildverarbeitung auf den Pflegeverbrauch und auf die Symptome von Angina pectoris.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Neue Indizes aus der Post-Image-Verarbeitung
|
1 Jahr
|
|
Untersuchung des Einflusses neuer Indizes aus der Post-Bildverarbeitung auf den Pflegeverbrauch und auf die Symptome von Angina pectoris.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
QUALY
|
1 Jahr
|
|
Untersuchung des Einflusses neuer Indizes aus der Post-Bildverarbeitung auf den Pflegeverbrauch und auf die Symptome von Angina pectoris.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
SAQ (Seattle Angina Questionnaire) Frage 1 bis 19
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00302-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .