- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369728
Triagem de doença da Artéria Coronária (SOCRATES)
Avaliação médico-econômica de uma estratégia com TC de coronárias como primeira linha (CCTA) comparada com a estratégia com teste funcional como primeira linha, em pacientes com risco intermediário de desenvolver doença coronariana estável.
Este estudo é um ensaio randomizado com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: ATCC vs testes funcionais, permitindo avaliar a qualidade de vida desses pacientes em relação aos recursos de saúde utilizados.
Em pacientes sintomáticos com probabilidade intermediária de apresentar DAC estável, ou seja, cuja probabilidade pré-teste ou clínica não permite a eliminação da doença, e em pacientes sem sintomas anginosos para baixos níveis de exercício que não respondem à terapia médica, na França, as vias de atendimento diagnóstico amadureceram o suficiente para estabelecer um ensaio randomizado prospectivo pragmático com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: CCTA vs.
O raciocínio médico-econômico probabilístico permite estabelecer essa hipótese de mão dupla com mais facilidade do que na pesquisa clínica, sem a necessidade de impor a superioridade de uma das estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Europa, as doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte, com 4 milhões de mortes por ano, das quais 1,8 milhões são devidas a doenças coronárias (CHD). O CAD também tem um custo com 46 bilhões/ano gastos para sua gestão. Na França, são gastos 4 bilhões com isso, o que mostra que continua sendo um problema de saúde pública e que a maioria dos eventos prematuros é evitável, principalmente pela triagem de pacientes com sintomas que os levem a suspeitar. Nesses pacientes sintomáticos com suspeita de DAC, o rastreamento é feito principalmente por meio do uso de exames de imagem com inovações tecnológicas e desempenhos constantemente aprimorados e validados em grandes estudos randomizados.
O estudo PROMISE randomizou um número impressionante de 10.003 pacientes comparando angiotomografia computadorizada de coronárias (CCTA) e teste funcional para avaliar suspeita de DAC, que mostrou eficácia semelhante das 2 estratégias em termos de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 2 anos: 3,3% para CCTA e 3% para testes funcionais. Assim, as diretrizes europeias de 2019 permitem a ATCC ou testes funcionais como teste inicial para diagnosticar DAC em pacientes sintomáticos. Assim, os médicos agora têm 2 estratégias de primeira linha: CCTA ou testes funcionais (cintilografia miocárdica, ecocardiografia, ressonância magnética). O clínico pode optar por iniciar o manejo com uma avaliação anatômica das artérias coronárias (CCTA) ou uma busca por isquemia (teste funcional). Essas duas formas de avaliar o CAD são muito diferentes e são objeto de debate na Europa. Por exemplo, o National Institute of Health and Care Excellence (NICE) no Reino Unido agora recomenda o CCTA como o primeiro teste, ao contrário da Europa.
Diante de todos esses argumentos, é relevante propor um estudo randomizado com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: CCTA vs. testes funcionais, possibilitando avaliar a qualidade de vida desses pacientes em relação aos recursos de saúde utilizados.
Em pacientes sintomáticos com probabilidade intermediária de apresentar DAC estável, ou seja, cuja probabilidade pré-teste ou clínica não permite a eliminação da doença, e em pacientes sem sintomas anginosos para baixos níveis de exercício que não respondem à terapia médica, na França, as vias de atendimento diagnóstico amadureceram o suficiente para estabelecer um ensaio randomizado prospectivo pragmático com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: CCTA vs.
O raciocínio médico-econômico probabilístico permite estabelecer essa hipótese de mão dupla com mais facilidade do que na pesquisa clínica, sem a necessidade de impor a superioridade de uma das estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Chambon
- Número de telefone: 04 76 76 89 35
- E-mail: lchambon@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Clémence Charlon
- Número de telefone: 04 76 76 66 52
- E-mail: ccharlon@chu-grenoble.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Doente sintomático em que a DAC não pode ser excluída apenas por avaliação clínica: Doente com um pré-teste ou probabilidade clínica "intermédia" indicando exame de imagem de acordo com as recomendações europeias
- Paciente filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Probabilidade pré-teste "baixa" < 5% ou 5-15% sem fatores pejorativos aditivos
- Probabilidade clínica de DAC "alta", definida por sintomas típicos de baixos níveis de exercício que não respondem a terapias médicas
- História conhecida de DAC
- Comprometimento grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
- Insuficiência renal crônica conhecida sem diálise (TFG <30 ml/min/1,73 m²)
- Paciente considerado inapto para o estudo de acordo com o julgamento do investigador e em particular a impossibilidade de realizar um teste anatômico e/ou funcional de isquemia da doença coronariana
- Paciente em período de exclusão para outro estudo
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública
- Paciente participando de outra pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de scanners coronários de primeira linha
O paciente se beneficiará de uma tomografia computadorizada de coronária em 1ª linha (avaliação da anatomia coronária), então de acordo com o resultado será gerenciado de acordo com o algoritmo de decisão CAD-RADS.
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TC de coronárias em 1ª linha comparada à estratégia com teste funcional em 1ª linha em Pacientes com Risco Intermediário de Desenvolvimento de Doença Coronariana Estável:
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Outro: Grupo de estratégia de teste funcional de primeira linha
O paciente beneficia de um teste funcional de 1ª linha (pesquisa de isquemia miocárdica por cintigrafia miocárdica: SPECT, ecografia de esforço ou RM), depois de acordo com o resultado será gerido de acordo com as recomendações europeias.
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TC de coronárias em 1ª linha comparada à estratégia com teste funcional em 1ª linha em Pacientes com Risco Intermediário de Desenvolvimento de Doença Coronariana Estável:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Realizar uma análise de custo-utilidade (CUA) comparando a estratégia "CCTA em 1ª linha" à estratégia "teste funcional em 1ª linha" em doentes com suspeita de DAC estável numa perspetiva coletiva, ao fim de 1 ano.
Prazo: 1 ano
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A relação custo-utilidade incremental (ICER) será calculada relacionando a diferença nos custos com a diferença no número médio de QALYs.
A proporção será, portanto, expressa como custo por QALY ganho, o que representa o custo adicional de ganhar um ano de vida saudável com a estratégia "CCTA" versus a estratégia de "teste funcional".
Como o CCTA é um caso especial de CEA, também será calculada a relação de custo-efetividade incremental (ICER) expressa como o custo incremental por ano de vida ganho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelar a longo prazo (10 anos) o impacto das 2 estratégias de diagnóstico em termos de custos e consequências definidas no objetivo principal.
Prazo: 10 anos
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Razão de custo-efetividade incremental (ICER e ICER) em 10 anos, conforme definido no Objetivo Primário 1.
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10 anos
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Realizar uma análise de impacto orçamental (BIA) na perspetiva do Sistema Nacional de Saúde aos 3 e 5 anos.
Prazo: 3 e 5 anos
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Medir o impacto financeiro no Sistema Único de Saúde da implantação da estratégia CCTA em 3 e 5 anos
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3 e 5 anos
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Comparar sintomas de angina (limitação, estabilidade, frequência) em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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SAQ (Seattle Angina Questionnaire): a limitação física é avaliada pela questão 1; estabilidade da angina pela questão 2 e frequência da angina pelas questões 3 e 4
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1 ano
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Compare a satisfação com o tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
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SAQ: a satisfação do paciente com o tratamento atual é avaliada nas questões 5 a 8
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1 ano
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Comparar a qualidade de vida em 1 ano
Prazo: 1 ano
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SAQ: a qualidade de vida é avaliada nas questões 9 a 11 do questionário
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1 ano
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Comparar dispneia em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Escala de dispneia ROSE: grau 1 a 4 (pior condição)
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1 ano
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Comparar a gravidade da angina em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Escore CCS (Canadian Cardiovascular Society): grau assintomático a 4 (pior condição)
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1, 2 e 3 anos
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Comparar a qualidade de vida em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
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Qualidade de vida: EuroQol 5D-5: cotação de 0 (pior condição) a 1.
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1, 2 e 3 anos
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Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Número de exames de imagem CAD
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1 ano
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Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Tempo para obter exames de imagem CAD
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1 ano
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Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Tipo de exames de imagem CAD
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1 ano
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Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Tratamentos utilizados após o exame de primeira linha para controlar a sintomatologia da dor no peito
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1 ano
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Observar desvios na gestão das recomendações atuais em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Número e porcentagem de desvios das recomendações atuais
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1 ano
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Compare o benefício diagnóstico da estratégia CCTA com a estratégia de Teste Funcional em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Número e taxa de angiografia coronária com ou sem FFR/iwFR
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1 ano
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Compare o benefício diagnóstico da estratégia CCTA com a estratégia de Teste Funcional em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Número e taxa de revascularização
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1 ano
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Comparar eventos clínicos maiores em 1, 2 e 3 anos.
Prazo: 1, 2 e 3 anos.
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Mortes por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou revascularização guiada por isquemia, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca recuperada.
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1, 2 e 3 anos.
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Compare a exposição à radiação dos pacientes para cada estratégia em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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Medição da exposição à radiação relacionada a testes e procedimentos cardiovasculares em milisieverts
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1 ano
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Estudar a influência de novos índices de pós-processamento de imagem no consumo de cuidados e nos sintomas de angina.
Prazo: 1 ano
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Novos índices do processamento pós-imagem
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1 ano
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Estudar a influência de novos índices de pós-processamento de imagem no consumo de cuidados e nos sintomas de angina.
Prazo: 1 ano
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QUALIDADE
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1 ano
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Estudar a influência de novos índices de pós-processamento de imagem no consumo de cuidados e nos sintomas de angina.
Prazo: 1 ano
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SAQ (questionário de angina de Seattle) questão 1 a 19
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00302-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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