Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem de doença da Artéria Coronária (SOCRATES)

5 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação médico-econômica de uma estratégia com TC de coronárias como primeira linha (CCTA) comparada com a estratégia com teste funcional como primeira linha, em pacientes com risco intermediário de desenvolver doença coronariana estável.

Este estudo é um ensaio randomizado com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: ATCC vs testes funcionais, permitindo avaliar a qualidade de vida desses pacientes em relação aos recursos de saúde utilizados.

Em pacientes sintomáticos com probabilidade intermediária de apresentar DAC estável, ou seja, cuja probabilidade pré-teste ou clínica não permite a eliminação da doença, e em pacientes sem sintomas anginosos para baixos níveis de exercício que não respondem à terapia médica, na França, as vias de atendimento diagnóstico amadureceram o suficiente para estabelecer um ensaio randomizado prospectivo pragmático com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: CCTA vs.

O raciocínio médico-econômico probabilístico permite estabelecer essa hipótese de mão dupla com mais facilidade do que na pesquisa clínica, sem a necessidade de impor a superioridade de uma das estratégias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Europa, as doenças cardiovasculares continuam a ser a principal causa de morte, com 4 milhões de mortes por ano, das quais 1,8 milhões são devidas a doenças coronárias (CHD). O CAD também tem um custo com 46 bilhões/ano gastos para sua gestão. Na França, são gastos 4 bilhões com isso, o que mostra que continua sendo um problema de saúde pública e que a maioria dos eventos prematuros é evitável, principalmente pela triagem de pacientes com sintomas que os levem a suspeitar. Nesses pacientes sintomáticos com suspeita de DAC, o rastreamento é feito principalmente por meio do uso de exames de imagem com inovações tecnológicas e desempenhos constantemente aprimorados e validados em grandes estudos randomizados.

O estudo PROMISE randomizou um número impressionante de 10.003 pacientes comparando angiotomografia computadorizada de coronárias (CCTA) e teste funcional para avaliar suspeita de DAC, que mostrou eficácia semelhante das 2 estratégias em termos de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) em 2 anos: 3,3% para CCTA e 3% para testes funcionais. Assim, as diretrizes europeias de 2019 permitem a ATCC ou testes funcionais como teste inicial para diagnosticar DAC em pacientes sintomáticos. Assim, os médicos agora têm 2 estratégias de primeira linha: CCTA ou testes funcionais (cintilografia miocárdica, ecocardiografia, ressonância magnética). O clínico pode optar por iniciar o manejo com uma avaliação anatômica das artérias coronárias (CCTA) ou uma busca por isquemia (teste funcional). Essas duas formas de avaliar o CAD são muito diferentes e são objeto de debate na Europa. Por exemplo, o National Institute of Health and Care Excellence (NICE) no Reino Unido agora recomenda o CCTA como o primeiro teste, ao contrário da Europa.

Diante de todos esses argumentos, é relevante propor um estudo randomizado com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: CCTA vs. testes funcionais, possibilitando avaliar a qualidade de vida desses pacientes em relação aos recursos de saúde utilizados.

Em pacientes sintomáticos com probabilidade intermediária de apresentar DAC estável, ou seja, cuja probabilidade pré-teste ou clínica não permite a eliminação da doença, e em pacientes sem sintomas anginosos para baixos níveis de exercício que não respondem à terapia médica, na França, as vias de atendimento diagnóstico amadureceram o suficiente para estabelecer um ensaio randomizado prospectivo pragmático com o objetivo de comparar o custo-efetividade das 2 estratégias recomendadas: CCTA vs.

O raciocínio médico-econômico probabilístico permite estabelecer essa hipótese de mão dupla com mais facilidade do que na pesquisa clínica, sem a necessidade de impor a superioridade de uma das estratégias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos
  • Doente sintomático em que a DAC não pode ser excluída apenas por avaliação clínica: Doente com um pré-teste ou probabilidade clínica "intermédia" indicando exame de imagem de acordo com as recomendações europeias
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social ou beneficiário de tal sistema
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Probabilidade pré-teste "baixa" < 5% ou 5-15% sem fatores pejorativos aditivos
  • Probabilidade clínica de DAC "alta", definida por sintomas típicos de baixos níveis de exercício que não respondem a terapias médicas
  • História conhecida de DAC
  • Comprometimento grave da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%.
  • Insuficiência renal crônica conhecida sem diálise (TFG <30 ml/min/1,73 m²)
  • Paciente considerado inapto para o estudo de acordo com o julgamento do investigador e em particular a impossibilidade de realizar um teste anatômico e/ou funcional de isquemia da doença coronariana
  • Paciente em período de exclusão para outro estudo
  • Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do código de saúde pública
  • Paciente participando de outra pesquisa intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de scanners coronários de primeira linha
O paciente se beneficiará de uma tomografia computadorizada de coronária em 1ª linha (avaliação da anatomia coronária), então de acordo com o resultado será gerenciado de acordo com o algoritmo de decisão CAD-RADS.
TC de coronárias em 1ª linha comparada à estratégia com teste funcional em 1ª linha em Pacientes com Risco Intermediário de Desenvolvimento de Doença Coronariana Estável:
Outro: Grupo de estratégia de teste funcional de primeira linha
O paciente beneficia de um teste funcional de 1ª linha (pesquisa de isquemia miocárdica por cintigrafia miocárdica: SPECT, ecografia de esforço ou RM), depois de acordo com o resultado será gerido de acordo com as recomendações europeias.
TC de coronárias em 1ª linha comparada à estratégia com teste funcional em 1ª linha em Pacientes com Risco Intermediário de Desenvolvimento de Doença Coronariana Estável:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar uma análise de custo-utilidade (CUA) comparando a estratégia "CCTA em 1ª linha" à estratégia "teste funcional em 1ª linha" em doentes com suspeita de DAC estável numa perspetiva coletiva, ao fim de 1 ano.
Prazo: 1 ano
A relação custo-utilidade incremental (ICER) será calculada relacionando a diferença nos custos com a diferença no número médio de QALYs. A proporção será, portanto, expressa como custo por QALY ganho, o que representa o custo adicional de ganhar um ano de vida saudável com a estratégia "CCTA" versus a estratégia de "teste funcional". Como o CCTA é um caso especial de CEA, também será calculada a relação de custo-efetividade incremental (ICER) expressa como o custo incremental por ano de vida ganho.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelar a longo prazo (10 anos) o impacto das 2 estratégias de diagnóstico em termos de custos e consequências definidas no objetivo principal.
Prazo: 10 anos
Razão de custo-efetividade incremental (ICER e ICER) em 10 anos, conforme definido no Objetivo Primário 1.
10 anos
Realizar uma análise de impacto orçamental (BIA) na perspetiva do Sistema Nacional de Saúde aos 3 e 5 anos.
Prazo: 3 e 5 anos
Medir o impacto financeiro no Sistema Único de Saúde da implantação da estratégia CCTA em 3 e 5 anos
3 e 5 anos
Comparar sintomas de angina (limitação, estabilidade, frequência) em 1 ano.
Prazo: 1 ano
SAQ (Seattle Angina Questionnaire): a limitação física é avaliada pela questão 1; estabilidade da angina pela questão 2 e frequência da angina pelas questões 3 e 4
1 ano
Compare a satisfação com o tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
SAQ: a satisfação do paciente com o tratamento atual é avaliada nas questões 5 a 8
1 ano
Comparar a qualidade de vida em 1 ano
Prazo: 1 ano
SAQ: a qualidade de vida é avaliada nas questões 9 a 11 do questionário
1 ano
Comparar dispneia em 1 ano
Prazo: 1 ano
Escala de dispneia ROSE: grau 1 a 4 (pior condição)
1 ano
Comparar a gravidade da angina em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Escore CCS (Canadian Cardiovascular Society): grau assintomático a 4 (pior condição)
1, 2 e 3 anos
Comparar a qualidade de vida em 1, 2 e 3 anos
Prazo: 1, 2 e 3 anos
Qualidade de vida: EuroQol 5D-5: cotação de 0 (pior condição) a 1.
1, 2 e 3 anos
Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Número de exames de imagem CAD
1 ano
Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Tempo para obter exames de imagem CAD
1 ano
Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Tipo de exames de imagem CAD
1 ano
Compare os caminhos de cuidado da estratégia "CCTA" com a estratégia "Teste Funcional" em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Tratamentos utilizados após o exame de primeira linha para controlar a sintomatologia da dor no peito
1 ano
Observar desvios na gestão das recomendações atuais em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Número e porcentagem de desvios das recomendações atuais
1 ano
Compare o benefício diagnóstico da estratégia CCTA com a estratégia de Teste Funcional em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Número e taxa de angiografia coronária com ou sem FFR/iwFR
1 ano
Compare o benefício diagnóstico da estratégia CCTA com a estratégia de Teste Funcional em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Número e taxa de revascularização
1 ano
Comparar eventos clínicos maiores em 1, 2 e 3 anos.
Prazo: 1, 2 e 3 anos.
Mortes por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio ou revascularização guiada por isquemia, insuficiência cardíaca ou parada cardíaca recuperada.
1, 2 e 3 anos.
Compare a exposição à radiação dos pacientes para cada estratégia em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Medição da exposição à radiação relacionada a testes e procedimentos cardiovasculares em milisieverts
1 ano
Estudar a influência de novos índices de pós-processamento de imagem no consumo de cuidados e nos sintomas de angina.
Prazo: 1 ano
Novos índices do processamento pós-imagem
1 ano
Estudar a influência de novos índices de pós-processamento de imagem no consumo de cuidados e nos sintomas de angina.
Prazo: 1 ano
QUALIDADE
1 ano
Estudar a influência de novos índices de pós-processamento de imagem no consumo de cuidados e nos sintomas de angina.
Prazo: 1 ano
SAQ (questionário de angina de Seattle) questão 1 a 19
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever