Скрининг ишемической болезни сердца (SOCRATES)
Медико-экономическая оценка стратегии с коронарной КТ в качестве первой линии (CCTA) по сравнению со стратегией с функциональным тестом в качестве первой линии у пациентов с промежуточным риском развития стабильной коронарной болезни.
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование с целью сравнения экономической эффективности двух рекомендуемых стратегий: CCTA и функциональных тестов, что позволяет оценить качество жизни этих пациентов по отношению к используемым ресурсам здравоохранения.
У симптоматических пациентов с промежуточной вероятностью наличия стабильной ИБС, т. е. у которых претестовая или клиническая вероятность не позволяет устранить заболевание, и у пациентов без симптомов стенокардии при низких уровнях физической нагрузки, которые не реагируют на медикаментозную терапию, во Франции пути диагностической помощи стали достаточно зрелыми, чтобы организовать прагматичное проспективное рандомизированное исследование с целью сравнения экономической эффективности двух рекомендуемых стратегий: CCTA vs.
Вероятностные медико-экономические рассуждения позволяют установить эту двустороннюю гипотезу легче, чем в клинических исследованиях, без необходимости навязывать превосходство одной из стратегий.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В Европе сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной смерти: ежегодно умирают 4 миллиона человек, из которых 1,8 миллиона связаны с ишемической болезнью сердца (ИБС). CAD также имеет стоимость: 46 миллиардов долларов в год тратится на его управление. Во Франции на это тратят 4 миллиарда долларов, что показывает, что это остается проблемой общественного здравоохранения и что большинства преждевременных событий можно избежать, в частности, путем скрининга пациентов с симптомами, которые заставляют их подозревать это. У этих симптоматических пациентов с подозрением на ИБС скрининг проводится, в частности, с использованием изображений с технологическими инновациями и характеристиками, которые постоянно совершенствуются и подтверждаются в крупных рандомизированных исследованиях.
В исследовании PROMISE было рандомизировано впечатляющее число пациентов из 10003, сравнивающих коронарную компьютерную томографическую ангиографию (CCTA) и функциональное тестирование для оценки подозрения на ИБС, которое показало одинаковую эффективность двух стратегий в отношении основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) через 2 года: 3,3%. для CCTA и 3% для функционального тестирования. Таким образом, Европейские рекомендации 2019 г. разрешают КТА или функциональное тестирование в качестве начального теста для диагностики ИБС у пациентов с симптомами. Таким образом, у клиницистов сейчас есть 2 стратегии первой линии: КТА или функциональные тесты (сцинтиграфия миокарда, эхокардиография, МРТ). Клиницист может начать лечение с анатомической оценки коронарных артерий (CCTA) или поиска ишемии (функциональный тест). Эти два способа оценки ИБС очень разные и являются предметом споров в Европе. Например, Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) в Соединенном Королевстве теперь рекомендует CCTA в качестве первого теста, в отличие от Европы.
Принимая во внимание все эти аргументы, целесообразно предложить рандомизированное исследование с целью сравнения экономической эффективности двух рекомендуемых стратегий: КТА против функциональных тестов, позволяющее оценить качество жизни этих пациентов в отношении к используемым ресурсам здоровья.
У симптоматических пациентов с промежуточной вероятностью наличия стабильной ИБС, т. е. у которых претестовая или клиническая вероятность не позволяет устранить заболевание, и у пациентов без симптомов стенокардии при низких уровнях физической нагрузки, которые не реагируют на медикаментозную терапию, во Франции пути диагностической помощи стали достаточно зрелыми, чтобы организовать прагматичное проспективное рандомизированное исследование с целью сравнения экономической эффективности двух рекомендуемых стратегий: CCTA vs.
Вероятностные медико-экономические рассуждения позволяют установить эту двустороннюю гипотезу легче, чем в клинических исследованиях, без необходимости навязывать превосходство одной из стратегий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura Chambon
- Номер телефона: 04 76 76 89 35
- Электронная почта: lchambon@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clémence Charlon
- Номер телефона: 04 76 76 66 52
- Электронная почта: ccharlon@chu-grenoble.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
- Симптоматический пациент, у которого ИБС нельзя исключить только на основании клинической оценки: пациент с предварительной или «промежуточной» клинической вероятностью, указывающей на визуализирующее исследование в соответствии с европейскими рекомендациями.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой системы
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Дотестовая вероятность «низкая» < 5% или 5-15% без дополнительных уничижительных факторов
- Клиническая вероятность «высокой» ИБС, определяемая симптомами, типичными для низких уровней физической нагрузки, не отвечающих на медикаментозное лечение.
- Известная история CAD
- Тяжелое нарушение фракции выброса левого желудочка <40%.
- Известная хроническая почечная недостаточность, не находящаяся на диализе (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
- Пациент признан непригодным для исследования по заключению исследователя и, в частности, невозможности выполнения анатомического и/или функционального теста на ишемию коронарного заболевания.
- Пациент в период исключения для другого исследования
- Лица, указанные в статьях с L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа коронарных сканеров первой линии
Пациенту будет полезна коронарная КТ в 1-й строке (оценка коронарной анатомии), затем, в соответствии с результатом, ему будет назначено лечение в соответствии с алгоритмом принятия решения CAD-RADS.
|
КТ коронарных артерий в 1-м ряду по сравнению со стратегией с функциональным тестом в 1-м ряду у пациентов с промежуточным риском развития стабильной коронарной болезни:
|
|
Другой: Группа стратегии функционального тестирования первой линии
Больному показан функциональный тест 1-й линии (поиск ишемии миокарда с помощью сцинтиграфии миокарда: ОФЭКТ, стресс-эхография или МРТ), далее по результату ему будет назначено лечение в соответствии с европейскими рекомендациями.
|
КТ коронарных артерий в 1-м ряду по сравнению со стратегией с функциональным тестом в 1-м ряду у пациентов с промежуточным риском развития стабильной коронарной болезни:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проведите анализ полезности затрат (CUA), сравнивая стратегию «КТА в 1-й линии» со стратегией «функциональная проба в 1-й линии» у пациентов с подозрением на стабильную ИБС в коллективной перспективе через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент дополнительных затрат и полезности (ICER) будет рассчитываться путем отношения разницы в затратах к разнице в среднем количестве QALY.
Таким образом, соотношение будет выражаться в виде затрат на полученный QALY, которые представляют собой дополнительные затраты на получение одного года здоровой жизни при использовании стратегии «CCTA» по сравнению со стратегией «функционального тестирования».
Поскольку CCTA является частным случаем CEA, также будет рассчитываться дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER), выраженный как приростная стоимость на один дополнительный год жизни.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смоделировать в долгосрочной перспективе (10 лет) влияние двух диагностических стратегий с точки зрения затрат и последствий, как определено в основной задаче.
Временное ограничение: 10 лет
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER и ICER) через 10 лет, как определено в основной задаче 1.
|
10 лет
|
|
Провести анализ воздействия на бюджет (BIA) с точки зрения национальной системы здравоохранения через 3 и 5 лет.
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Измерить финансовое воздействие на национальную систему здравоохранения развертывания стратегии CCTA через 3 и 5 лет.
|
3 и 5 лет
|
|
Сравнить симптомы стенокардии (ограниченность, стабильность, частота) через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
SAQ (Сиэтлский вопросник стенокардии): физические ограничения оцениваются по вопросу 1; стабильность стенокардии по вопросу 2 и частота стенокардии по вопросам 3 и 4
|
1 год
|
|
Сравните удовлетворенность лечением через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
SAQ: удовлетворенность пациентов текущим лечением оценивается по вопросам с 5 по 8.
|
1 год
|
|
Сравните качество жизни через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
SAQ: качество жизни оценивается по вопросам с 9 по 11 анкеты.
|
1 год
|
|
Сравните одышку в возрасте 1 года.
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала одышки ROSE: от 1 до 4 (наихудшее состояние)
|
1 год
|
|
Сравните тяжесть течения стенокардии в 1, 2 и 3 года.
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Оценка CCS (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний): от бессимптомного до 4 (худшее состояние)
|
1, 2 и 3 года
|
|
Сравните качество жизни через 1, 2 и 3 года.
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года
|
Качество жизни: EuroQol 5D-5: покрытие от 0 (наихудшее состояние) до 1.
|
1, 2 и 3 года
|
|
Сравните пути ухода по стратегии «CCTA» со стратегией «Функциональный тест» через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество тестов изображений САПР
|
1 год
|
|
Сравните пути ухода по стратегии «CCTA» со стратегией «Функциональный тест» через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Время получить тесты изображений CAD
|
1 год
|
|
Сравните пути ухода по стратегии «CCTA» со стратегией «Функциональный тест» через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Тип тестов изображений САПР
|
1 год
|
|
Сравните пути ухода по стратегии «CCTA» со стратегией «Функциональный тест» через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Лечение, используемое после обследования первой линии для лечения симптоматики боли в груди
|
1 год
|
|
Наблюдайте за отклонениями в управлении от текущих рекомендаций через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и процент отклонений от текущих рекомендаций
|
1 год
|
|
Сравните диагностическую пользу стратегии CCTA со стратегией функциональных тестов через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и частота коронарографии с или без FFR/iwFR
|
1 год
|
|
Сравните диагностическую пользу стратегии CCTA со стратегией функциональных тестов через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Количество и скорость реваскуляризации
|
1 год
|
|
Сравните основные клинические события через 1, 2 и 3 года.
Временное ограничение: 1, 2 и 3 года.
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или реваскуляризация под контролем ишемии, сердечная недостаточность или восстановленная остановка сердца.
|
1, 2 и 3 года.
|
|
Сравните дозу облучения пациентов для каждой стратегии через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение радиационного облучения, связанного с сердечно-сосудистыми тестами и процедурами, в миллизивертах
|
1 год
|
|
Изучить влияние новых индексов постобработки изображений на потребление медицинской помощи и симптомы стенокардии.
Временное ограничение: 1 год
|
Новые индексы постобработки изображений
|
1 год
|
|
Изучить влияние новых индексов постобработки изображений на потребление медицинской помощи и симптомы стенокардии.
Временное ограничение: 1 год
|
КАЧЕСТВЕННО
|
1 год
|
|
Изучить влияние новых индексов постобработки изображений на потребление медицинской помощи и симптомы стенокардии.
Временное ограничение: 1 год
|
SAQ (опросник Сиэтлской стенокардии), вопросы с 1 по 19
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Barone-Rochette, Pr, Chu Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A00302-41
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .