DETECCIÓN DE LA ENFERMEDAD DE LA ARTERIA CORONARIA (SOCRATES)
Evaluación médico-económica de una estrategia con TC coronaria como primera línea (CCTA) frente a la estrategia con prueba funcional como primera línea, en pacientes con riesgo intermedio de desarrollar enfermedad coronaria estable.
Este estudio es un ensayo aleatorizado con el objetivo de comparar el coste-efectividad de las 2 estrategias recomendadas: CCTA vs pruebas funcionales, permitiendo evaluar la calidad de vida de estos pacientes en relación a los recursos sanitarios utilizados.
En pacientes sintomáticos con una probabilidad intermedia de tener EAC estable, es decir, cuyo pretest o probabilidad clínica no permite la eliminación de la enfermedad, y en pacientes sin síntomas anginosos por bajos niveles de ejercicio que no responden a la terapia médica, en Francia, las vías de atención diagnóstica han madurado lo suficiente como para establecer un ensayo aleatorizado prospectivo pragmático con el objetivo de comparar la rentabilidad de las 2 estrategias recomendadas: CCTA vs.
El razonamiento médico-económico probabilístico permite establecer esta hipótesis bidireccional más fácilmente que en la investigación clínica sin necesidad de imponer la superioridad de una de las estrategias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En Europa, la enfermedad cardiovascular sigue siendo la principal causa de muerte con 4 millones de muertes al año, de las cuales 1,8 millones se deben a enfermedad coronaria (CHD). CAD también tiene un coste con 46 mil millones/año gastados para su gestión. En Francia se gastan 4.000 millones en él, lo que demuestra que sigue siendo un problema de salud pública y que la mayoría de los eventos prematuros son evitables, en particular mediante el cribado de pacientes con síntomas que los hacen sospechar. En estos pacientes sintomáticos con sospecha de EAC, el cribado se realiza en particular mediante el uso de imágenes con innovaciones tecnológicas y prestaciones que se mejoran y validan constantemente en grandes ensayos aleatorizados.
El ensayo PROMISE asignó al azar a un número impresionante de 10003 pacientes que compararon la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) y las pruebas funcionales para evaluar la sospecha de CAD, lo que mostró una eficacia similar de las 2 estrategias en términos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 2 años: 3,3 % para CCTA y 3% para pruebas funcionales. Así, las guías europeas de 2019 permiten la CCTA o prueba funcional como prueba inicial para diagnosticar la EAC en pacientes sintomáticos. Por lo tanto, los médicos ahora tienen 2 estrategias de primera línea: CCTA o pruebas funcionales (gammagrafía miocárdica, ecocardiografía, resonancia magnética). El clínico puede optar por iniciar el manejo con una evaluación anatómica de las arterias coronarias (CCTA) o una búsqueda de isquemia (prueba funcional). Estas dos formas de evaluar la CAD son muy diferentes y son objeto de debate en Europa. Por ejemplo, el Instituto Nacional de Excelencia en Salud y Atención (NICE) en el Reino Unido ahora recomienda CCTA como la primera prueba, a diferencia de Europa.
Ante todos estos argumentos, es relevante proponer un ensayo aleatorizado con el objetivo de comparar el coste-efectividad de las 2 estrategias recomendadas: CCTA vs pruebas funcionales, que permita evaluar la calidad de vida de estos pacientes en relación a los recursos sanitarios utilizados.
En pacientes sintomáticos con una probabilidad intermedia de tener EAC estable, es decir, cuyo pretest o probabilidad clínica no permite la eliminación de la enfermedad, y en pacientes sin síntomas anginosos por bajos niveles de ejercicio que no responden a la terapia médica, en Francia, las vías de atención diagnóstica han madurado lo suficiente como para establecer un ensayo aleatorizado prospectivo pragmático con el objetivo de comparar la rentabilidad de las 2 estrategias recomendadas: CCTA vs.
El razonamiento médico-económico probabilístico permite establecer esta hipótesis bidireccional más fácilmente que en la investigación clínica sin necesidad de imponer la superioridad de una de las estrategias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Chambon
- Número de teléfono: 04 76 76 89 35
- Correo electrónico: lchambon@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clémence Charlon
- Número de teléfono: 04 76 76 66 52
- Correo electrónico: ccharlon@chu-grenoble.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Paciente sintomático en el que la EAC no puede ser excluida solo mediante evaluación clínica: paciente con una prueba previa o una prueba de imagen clínica "intermedia" que indique una prueba de imagen de acuerdo con las recomendaciones europeas
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Probabilidad previa a la prueba "baja" < 5% o 5-15% sin factores peyorativos aditivos
- Probabilidad clínica de CAD "alta", definida por síntomas típicos de bajos niveles de ejercicio que no responden a terapias médicas
- Historial conocido de CAD
- Deterioro severo de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%.
- Insuficiencia renal crónica conocida no en diálisis (TFG <30 ml/min/1,73 m²)
- Paciente considerado no apto para el estudio a juicio del investigador y en particular la imposibilidad de realizar una prueba anatómica y/o funcional de isquemia de la enfermedad coronaria
- Paciente en periodo de exclusión para otro estudio
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del código de salud pública
- Paciente participante en otra investigación intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de escáner coronario de primera línea
El paciente se beneficiará de una tomografía computarizada coronaria en 1ª línea (evaluación de la anatomía coronaria), luego según el resultado se manejará según el algoritmo de decisión CAD-RADS.
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TC coronario en 1ª línea frente a la estrategia con prueba funcional en 1ª línea en pacientes con riesgo intermedio de desarrollar enfermedad coronaria estable:
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Otro: Grupo de estrategia de prueba funcional de primera línea
El paciente se beneficia de una prueba funcional en 1ª línea (búsqueda de isquemia miocárdica por gammagrafía miocárdica: SPECT, ecografía de estrés o RM), luego según el resultado será manejado de acuerdo con las recomendaciones europeas.
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TC coronario en 1ª línea frente a la estrategia con prueba funcional en 1ª línea en pacientes con riesgo intermedio de desarrollar enfermedad coronaria estable:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realizar un análisis de costo-utilidad (CUA) comparando la estrategia "CCTA en 1ra línea" con la estrategia "prueba funcional en 1ra línea" en pacientes con sospecha de EAC estable en una perspectiva colectiva, a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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La relación coste-utilidad incremental (ICER) se calculará relacionando la diferencia de costes con la diferencia del número medio de AVAC.
Por lo tanto, la relación se expresará como costo por QALY ganado, que representa el costo adicional de ganar un año de vida saludable con la estrategia "CCTA" frente a la estrategia "prueba funcional".
Dado que CCTA es un caso especial de CEA, también se calculará la relación costo-efectividad incremental (ICER) expresada como el costo incremental por año de vida ganado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modelar a largo plazo (10 años) el impacto de las 2 estrategias de diagnóstico en términos de costo y consecuencias tal como se define en el objetivo principal.
Periodo de tiempo: 10 años
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Razón de costo-efectividad incremental (ICER e ICER) a 10 años como se define en el Objetivo Primario 1.
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10 años
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Realizar un análisis de impacto presupuestario (BIA) desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud a 3 y 5 años.
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Medir el impacto económico en el Sistema Nacional de Salud del despliegue de la estrategia CCTA en 3 y 5 años
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3 y 5 años
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Comparar los síntomas de angina (limitación, estabilidad, frecuencia) al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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SAQ (Seattle Angina Questionnaire): la limitación física se evalúa mediante la pregunta 1; estabilidad de la angina por la pregunta 2 y frecuencia de la angina por las preguntas 3 y 4
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1 año
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Comparar la satisfacción con el tratamiento a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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SAQ: la satisfacción de los pacientes con su tratamiento actual se evalúa en las preguntas 5 a 8
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1 año
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Comparar calidad de vida a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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SAQ: la calidad de vida se valora en las preguntas 9 a 11 del cuestionario
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1 año
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Comparar disnea al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de disnea ROSE: grado 1 a 4 (peor estado)
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1 año
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Comparar la gravedad de la angina a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Puntaje CCS (Sociedad Cardiovascular Canadiense): grado asintomático a 4 (peor condición)
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1, 2 y 3 años
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Comparar calidad de vida a 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años
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Calidad de vida: EuroQol 5D-5: cotación de 0 (peor estado) a 1.
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1, 2 y 3 años
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Compare las vías de atención de la estrategia "CCTA" con la estrategia "Prueba funcional" a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pruebas de imágenes CAD
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1 año
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Compare las vías de atención de la estrategia "CCTA" con la estrategia "Prueba funcional" a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo para obtener pruebas de imagen CAD
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1 año
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Compare las vías de atención de la estrategia "CCTA" con la estrategia "Prueba funcional" a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tipo de pruebas de imagen CAD
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1 año
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Compare las vías de atención de la estrategia "CCTA" con la estrategia "Prueba funcional" a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tratamientos utilizados tras el examen de primera línea para el manejo de la sintomatología del dolor torácico
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1 año
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Observar las desviaciones en el manejo de las recomendaciones actuales al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y porcentaje de desviaciones de las recomendaciones actuales
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1 año
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Compare el beneficio de diagnóstico de la estrategia CCTA con la estrategia de prueba funcional al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tasa de coronariografías con o sin FFR/iwFR
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1 año
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Compare el beneficio de diagnóstico de la estrategia CCTA con la estrategia de prueba funcional al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número y tasa de revascularización
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1 año
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Comparar los principales eventos clínicos a 1, 2 y 3 años.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 años.
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Muertes por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o revascularización guiada por isquemia, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco recuperado.
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1, 2 y 3 años.
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Compare la exposición a la radiación de los pacientes para cada estrategia a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Medición de la exposición a la radiación relacionada con pruebas y procedimientos cardiovasculares en milisieverts
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1 año
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Estudiar la influencia de los nuevos índices del post procesamiento de imágenes sobre el consumo de cuidados y sobre los síntomas de angina.
Periodo de tiempo: 1 año
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Nuevos índices del procesamiento posterior de imágenes.
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1 año
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Estudiar la influencia de los nuevos índices del post procesamiento de imágenes sobre el consumo de cuidados y sobre los síntomas de angina.
Periodo de tiempo: 1 año
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CALIDAD
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1 año
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Estudiar la influencia de los nuevos índices del post procesamiento de imágenes sobre el consumo de cuidados y sobre los síntomas de angina.
Periodo de tiempo: 1 año
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SAQ (cuestionario de angina de Seattle) pregunta 1 a 19
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2022-A00302-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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