- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369728
Screening av koronarsykdom (SOCRATES)
Medisinsk-økonomisk evaluering av en strategi med koronar-CT som førstelinje (CCTA) sammenlignet med strategien med funksjonstest som førstelinje, hos pasienter med middels risiko for å utvikle stabil koronarsykdom.
Denne studien er en randomisert studie med mål om å sammenligne kostnadseffektiviteten til de 2 anbefalte strategiene: CCTA vs funksjonelle tester, som tillater evaluering av livskvaliteten til disse pasientene i forhold til helseressursene som brukes.
Hos symptomatiske pasienter med en middels sannsynlighet for å ha stabil CAD, dvs. hvis pretest eller klinisk sannsynlighet ikke tillater eliminering av sykdommen, og hos pasienter uten anginasymptomer for lave treningsnivåer som ikke reagerer på medisinsk behandling, i Frankrike, de diagnostiske behandlingsveiene har blitt modne nok til å sette opp en pragmatisk prospektiv randomisert studie med mål om å sammenligne kostnadseffektiviteten til de 2 anbefalte strategiene: CCTA vs.
Sannsynlighetsmedisinsk-økonomisk resonnement gjør det mulig å etablere denne toveishypotesen lettere enn i klinisk forskning uten behov for å påtvinge en av strategiene overlegenhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Europa er hjerte- og karsykdommer fortsatt den ledende dødsårsaken med 4 millioner dødsfall per år, hvorav 1,8 millioner skyldes koronar hjertesykdom (CHD). CAD har også en kostnad med 46 milliarder / år brukt på forvaltningen. I Frankrike brukes 4 milliarder på det, noe som viser at det fortsatt er et folkehelseproblem og at de fleste for tidlige hendelser kan unngås, spesielt ved å screene pasienter med symptomer som får dem til å mistenke det. Hos disse symptomatiske pasientene som mistenkes for å ha CAD, utføres screening spesielt ved bruk av bildediagnostikk med teknologiske innovasjoner og ytelser som stadig forbedres og valideres i store randomiserte studier.
PROMISE-studien randomiserte et imponerende antall 10003 pasienter som sammenlignet koronar computertomografi angiografi (CCTA) og funksjonell testing for å vurdere mistenkt CAD, som viste lignende effekt av de 2 strategiene når det gjelder alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) etter 2 år: 3,3 % for CCTA og 3 % for funksjonstesting. Derfor tillater de europeiske retningslinjene for 2019 CCTA eller funksjonell testing som den første testen for å diagnostisere CAD hos symptomatiske pasienter. Dermed har klinikere nå 2 førstelinjestrategier: CCTA eller funksjonstester (myokardscintigrafi, ekkokardiografi, MR). Klinikeren kan velge å starte behandling med en anatomisk evaluering av koronararteriene (CCTA) eller et søk etter iskemi (funksjonstest). Disse to måtene å vurdere CAD på er svært forskjellige og er gjenstand for debatt i Europa. For eksempel anbefaler National Institute of Health and Care Excellence (NICE) i Storbritannia nå CCTA som den første testen, i motsetning til i Europa.
I lys av alle disse argumentene er det relevant å foreslå en randomisert studie med mål om å sammenligne kostnadseffektiviteten til de 2 anbefalte strategiene: CCTA vs funksjonelle tester, noe som gjør det mulig å evaluere livskvaliteten til disse pasientene i forhold til disse pasientene. til helseressursene som brukes.
Hos symptomatiske pasienter med en middels sannsynlighet for å ha stabil CAD, dvs. hvis pretest eller klinisk sannsynlighet ikke tillater eliminering av sykdommen, og hos pasienter uten anginasymptomer for lave treningsnivåer som ikke reagerer på medisinsk behandling, i Frankrike, de diagnostiske behandlingsveiene har blitt modne nok til å sette opp en pragmatisk prospektiv randomisert studie med mål om å sammenligne kostnadseffektiviteten til de 2 anbefalte strategiene: CCTA vs.
Sannsynlighetsmedisinsk-økonomisk resonnement gjør det mulig å etablere denne toveishypotesen lettere enn i klinisk forskning uten behov for å påtvinge en av strategiene overlegenhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Chambon
- Telefonnummer: 04 76 76 89 35
- E-post: lchambon@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clémence Charlon
- Telefonnummer: 04 76 76 66 52
- E-post: ccharlon@chu-grenoble.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 75 år
- Symptomatisk pasient hvor CAD ikke kan utelukkes ved klinisk evaluering alene: pasient med en pre-test eller "mellomliggende" klinisk sannsynlighet som indikerer bildediagnostikk test i henhold til europeiske anbefalinger
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av et slikt system
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pre-test sannsynlighet "lav" < 5 % eller 5-15 % uten additive pejorative faktorer
- Klinisk sannsynlighet for "høy" CAD, definert av symptomer som er typiske for lave treningsnivåer som ikke reagerer på medisinske terapier
- Kjent historie med CAD
- Alvorlig svekkelse av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %.
- Kjent kronisk nyresvikt som ikke er i dialyse (GFR <30 ml/min /1,73 m²)
- Pasienten anses uegnet for studien i henhold til etterforskerens vurdering og spesielt umuligheten av å utføre en anatomisk og/eller funksjonell test av iskemi av koronarsykdommen
- Pasient i en eksklusjonsperiode for en annen studie
- Personer referert til i artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelseloven
- Pasient som deltar i annen intervensjonsforskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Første linje koronar skannergruppe
Pasienten vil ha nytte av en koronar CT-skanning i 1. linje (evaluering av koronar anatomi), deretter vil den i henhold til resultatet bli administrert i henhold til CAD-RADS beslutningsalgoritmen.
|
Koronar CT i 1. linje sammenlignet med strategien med funksjonstest i 1. linje i Pasienter med middels risiko for å utvikle stabil koronarsykdom:
|
|
Annen: Første linje funksjonell teststrategigruppe
Pasienten har nytte av en funksjonstest i 1. linje (søk etter myokardiskemi ved myokardscintigrafi: SPECT, stressekografi eller MR), deretter vil han i henhold til resultatet bli behandlet i henhold til de europeiske anbefalingene.
|
Koronar CT i 1. linje sammenlignet med strategien med funksjonstest i 1. linje i Pasienter med middels risiko for å utvikle stabil koronarsykdom:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomfør en kostnadsnytteanalyse (CUA) som sammenligner strategien "CCTA i 1. linje" med strategien "funksjonell test i 1. linje" hos pasienter med mistenkt stabil CAD i et kollektivt perspektiv, ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Incremental cost-utility ratio (ICER) vil bli beregnet ved å relatere forskjellen i kostnader til forskjellen i gjennomsnittlig antall QALYs.
Forholdet vil derfor bli uttrykt som kostnad per oppnådd QALY, som representerer merkostnaden ved å oppnå ett års sunt liv med "CCTA"-strategien kontra "funksjonell test"-strategien.
Siden CCTA er et spesialtilfelle av CEA, vil det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) uttrykt som den inkrementelle kostnaden per oppnådd leveår også beregnes.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å modellere på lang sikt (10 år) virkningen av de 2 diagnostiske strategiene i form av kostnader og konsekvenser som definert i hovedmålet.
Tidsramme: 10 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER og ICER) ved 10 år som definert i primærmål 1.
|
10 år
|
|
Gjennomføre en budsjettkonsekvensanalyse (BIA) fra det nasjonale helsevesenets perspektiv ved 3 og 5 år.
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Mål den økonomiske effekten på det nasjonale helsesystemet av implementeringen av CCTA-strategien om 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
|
For å sammenligne angina symptomer (begrensning, stabilitet, frekvens) ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
SAQ (Seattle Angina Questionnaire): fysisk begrensning vurderes ved spørsmål 1; angina stabilitet ved spørsmål 2 og angina frekvens ved spørsmål 3 og 4
|
1 år
|
|
Sammenlign behandlingstilfredshet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
SAQ: pasienters tilfredshet med sin nåværende behandling vurderes i spørsmål 5 til 8
|
1 år
|
|
Sammenlign livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
SAQ: livskvalitet vurderes i spørsmål 9 til 11 i spørreskjemaet
|
1 år
|
|
Sammenlign dyspné ved 1 år
Tidsramme: 1 år
|
ROSE dyspnéskala: grad 1 til 4 (verste tilstand)
|
1 år
|
|
Sammenlign alvorlighetsgraden av angina ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
CCS-score (Canadian Cardiovascular Society): grad asymptomatisk til 4 (verste tilstand)
|
1, 2 og 3 år
|
|
Sammenlign livskvalitet ved 1, 2 og 3 år
Tidsramme: 1, 2 og 3 år
|
Livskvalitet: EuroQol 5D-5: belegg fra 0 (dårligste tilstand) til 1.
|
1, 2 og 3 år
|
|
Sammenlign pleieveiene til "CCTA"-strategien med "Functional Test"-strategien ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Antall CAD-avbildningstester
|
1 år
|
|
Sammenlign pleieveiene til "CCTA"-strategien med "Functional Test"-strategien ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
På tide å få CAD-bildeprøver
|
1 år
|
|
Sammenlign pleieveiene til "CCTA"-strategien med "Functional Test"-strategien ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Type CAD-avbildningstester
|
1 år
|
|
Sammenlign pleieveiene til "CCTA"-strategien med "Functional Test"-strategien ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Behandlinger brukt etter førstelinjeundersøkelsen for å håndtere brystsmertesymptomatologi
|
1 år
|
|
Observere avvik i ledelsen fra gjeldende anbefalinger ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Antall og prosentandel av avvik fra gjeldende anbefalinger
|
1 år
|
|
Sammenlign den diagnostiske fordelen med CCTA-strategien med funksjonsteststrategien etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Antall og frekvens av koronar angiografi med eller uten FFR/iwFR
|
1 år
|
|
Sammenlign den diagnostiske fordelen med CCTA-strategien med funksjonsteststrategien etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Antall og hastighet av revaskularisering
|
1 år
|
|
Sammenlign store kliniske hendelser etter 1, 2 og 3 år.
Tidsramme: 1, 2 og 3 år.
|
Dødsfall fra kardiovaskulære årsaker, hjerteinfarkt eller iskemi-veiledet revaskularisering, hjertesvikt eller gjenvunnet hjertestans.
|
1, 2 og 3 år.
|
|
Sammenlign stråleeksponeringen til pasienter for hver strategi etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
Måling av stråleeksponering knyttet til kardiovaskulære tester og prosedyrer i millisievert
|
1 år
|
|
Å studere innflytelsen av nye indekser fra post-bildebehandling på forbruket av omsorg og på symptomene på angina.
Tidsramme: 1 år
|
Nye indekser fra post bildebehandling
|
1 år
|
|
Å studere innflytelsen av nye indekser fra post-bildebehandling på forbruket av omsorg og på symptomene på angina.
Tidsramme: 1 år
|
QUALY
|
1 år
|
|
Å studere innflytelsen av nye indekser fra post-bildebehandling på forbruket av omsorg og på symptomene på angina.
Tidsramme: 1 år
|
SAQ (Seattle Angina spørreskjema) spørsmål 1 til 19
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A00302-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .