Sepelvaltimotaudin seulonta (SOCRATES)
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi strategiasta, jossa sepelvaltimotauti on ensisijainen (CCTA) verrattuna strategiaan, jossa toiminnallinen testi on ensisijainen, potilailla, joilla on keskimääräinen riski stabiilin sepelvaltimotaudin kehittymiselle.
Tämä tutkimus on satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kahden suositellun strategian kustannustehokkuutta: CCTA vs. toiminnalliset testit, mikä mahdollistaa näiden potilaiden elämänlaadun arvioinnin suhteessa käytettyihin terveysresursseihin.
Oireisille potilaille, joilla on keskinkertainen todennäköisyys saada stabiili CAD, eli joiden ennakkotesti tai kliininen todennäköisyys ei salli sairauden eliminointia, ja potilailla, joilla ei ole anginaalisia oireita vähäisen rasituksen vuoksi ja jotka eivät reagoi lääkehoitoon, Ranskassa diagnostisista hoitomenetelmistä on tullut tarpeeksi kypsiä perustamaan pragmaattinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kahden suositellun strategian kustannustehokkuutta: CCTA vs.
Todennäköisyyspohjainen lääketieteellinen ja taloudellinen päättely mahdollistaa tämän kaksisuuntaisen hypoteesin vahvistamisen helpommin kuin kliinisissä tutkimuksissa ilman, että tarvitsee pakottaa jommankumman strategian ylivoimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopassa sydän- ja verisuonisairaudet ovat edelleen yleisin kuolinsyy: vuosittain kuolee 4 miljoonaa ihmistä, joista 1,8 miljoonaa johtuu sepelvaltimotaudista (CHD). CAD:lla on myös kustannuksia, sillä sen hallinnointiin käytetään 46 miljardia vuodessa. Ranskassa siihen käytetään 4 miljardia euroa, mikä osoittaa, että se on edelleen kansanterveysongelma ja että suurin osa ennenaikaisista tapahtumista on vältettävissä, erityisesti seulomalla potilaita, joilla on oireita, jotka saavat heidät epäilemään sitä. Näillä oireellisilla potilailla, joilla epäillään CAD:tä, seulonta suoritetaan erityisesti käyttämällä kuvantamista teknologisilla innovaatioilla ja suorituskyvyllä, joita jatkuvasti parannetaan ja validoidaan suurissa satunnaistetuissa tutkimuksissa.
PROMISE-tutkimuksessa satunnaistettiin vaikuttava määrä 10 003 potilasta vertaamalla sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa (CCTA) ja toiminnallisia testejä epäillyn CAD:n arvioimiseksi, mikä osoitti näiden kahden strategian samanlaisen tehokkuuden merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) suhteen 2 vuoden kohdalla: 3,3 %. CCTA:lle ja 3 % toiminnallisille testauksille. Siten vuoden 2019 eurooppalaiset ohjeistukset sallivat CCTA:n tai toiminnallisen testauksen ensimmäisenä testinä CAD:n diagnosoimiseksi oireellisilla potilailla. Näin ollen kliinikoilla on nyt kaksi ensilinjan strategiaa: CCTA tai toiminnalliset testit (sydäntuike, kaikukardiografia, MRI). Lääkäri voi aloittaa hoidon sepelvaltimoiden anatomisella arvioinnilla (CCTA) tai iskemian etsinnällä (toiminnallinen testi). Nämä kaksi tapaa arvioida CAD ovat hyvin erilaisia, ja niistä keskustellaan Euroopassa. Esimerkiksi Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute of Health and Care Excellence (NICE) suosittelee nyt CCTA:ta ensimmäiseksi testiksi, toisin kuin Euroopassa.
Kaikki nämä väitteet huomioon ottaen on aiheellista ehdottaa satunnaistettua tutkimusta, jonka tavoitteena on vertailla kahden suositellun strategian kustannustehokkuutta: CCTA vs. toiminnalliset testit, mikä mahdollistaa näiden potilaiden elämänlaadun arvioinnin suhteessa toisiinsa. käytettyihin terveydenhuoltoresursseihin.
Oireisille potilaille, joilla on keskinkertainen todennäköisyys saada stabiili CAD, eli joiden ennakkotesti tai kliininen todennäköisyys ei salli sairauden eliminointia, ja potilailla, joilla ei ole anginaalisia oireita vähäisen rasituksen vuoksi ja jotka eivät reagoi lääkehoitoon, Ranskassa diagnostisista hoitomenetelmistä on tullut tarpeeksi kypsiä perustamaan pragmaattinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on vertailla kahden suositellun strategian kustannustehokkuutta: CCTA vs.
Todennäköisyyspohjainen lääketieteellinen ja taloudellinen päättely mahdollistaa tämän kaksisuuntaisen hypoteesin vahvistamisen helpommin kuin kliinisissä tutkimuksissa ilman, että tarvitsee pakottaa jommankumman strategian ylivoimaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Chambon
- Puhelinnumero: 04 76 76 89 35
- Sähköposti: lchambon@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Clémence Charlon
- Puhelinnumero: 04 76 76 66 52
- Sähköposti: ccharlon@chu-grenoble.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Oireinen potilas, jolle sepelvaltimotautia ei voida sulkea pois pelkän kliinisen arvioinnin perusteella: potilas, jolla on esitesti tai "keskitason" kliininen todennäköisyys, joka osoittaa kuvantamistestin eurooppalaisten suositusten mukaisesti
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Testiä edeltävä todennäköisyys "matala" < 5 % tai 5-15 % ilman additiivisia pejoratiivisia tekijöitä
- "korkean" CAD:n kliininen todennäköisyys, joka määritellään oireilla, jotka ovat tyypillisiä alhaiselle harjoitukselle, joka ei reagoi lääketieteellisiin hoitoihin
- Tunnettu CAD:n historia
- Vasemman kammion ejektiofraktion vakava heikkeneminen < 40 %.
- Tunnettu krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka ei saa dialyysihoitoa (GFR <30 ml/min /1,73 m²)
- Potilas, jota pidettiin tutkimukseen sopimattomaksi tutkijan harkinnan ja erityisesti sen perusteella, että sepelvaltimotaudin iskemian anatomista ja/tai toiminnallista testiä on mahdotonta suorittaa
- Potilas, joka on suljettu pois toisesta tutkimuksesta
- Kansanterveyslain §:issä L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensimmäisen rivin sepelvaltimon skanneriryhmä
Potilas hyötyy sepelvaltimon CT-kuvauksesta 1. rivillä (sepelvaltimon anatomian arviointi), jonka jälkeen se hoidetaan tuloksen mukaan CAD-RADS-päätösalgoritmin mukaan.
|
Sepelvaltimon CT 1. rivillä verrattuna strategiaan, jossa toiminnallinen testi 1. rivillä potilailla, joilla on keskimääräinen riski stabiilin sepelvaltimotaudin kehittymiseen:
|
|
Muut: Ensimmäisen linjan toiminnallinen testausstrategiaryhmä
Potilas hyötyy 1. rivin toimintakokeesta (haku sydänlihaksen iskemiasta sydänskintigrafialla: SPECT, stressikaikukuvaus tai magneettikuvaus), jonka jälkeen häntä hoidetaan eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
|
Sepelvaltimon CT 1. rivillä verrattuna strategiaan, jossa toiminnallinen testi 1. rivillä potilailla, joilla on keskimääräinen riski stabiilin sepelvaltimotaudin kehittymiseen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorita kustannushyötyanalyysi (CUA) vertaamalla strategiaa "CCTA in 1st line" strategiaan "toiminnallinen testi 1st rivillä" potilailla, joilla epäillään stabiilia CAD:tä kollektiivisesti 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Inkrementaalinen kustannushyötysuhde (ICER) lasketaan vertaamalla kustannusero QALY:n keskimääräisen lukumäärän eroon.
Suhde ilmaistaan siksi kustannuksina saatua QALY:tä kohti, joka edustaa lisäkustannuksia, joita aiheutuu yhden vuoden terveestä elämästä "CCTA"-strategialla vs. "toiminnallinen testi" -strategia.
Koska CCTA on CEA:n erikoistapaus, lasketaan myös inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka ilmaistaan lisäkustannuksina saatua elinvuotta kohti.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden diagnostisen strategian vaikutusten pitkällä aikavälillä (10 vuotta) mallintaminen kustannusten ja seurausten kannalta päätavoitteessa määritellyn mukaisesti.
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER ja ICER) 10 vuoden kuluttua ensisijaisessa tavoitteessa 1 määriteltynä.
|
10 vuotta
|
|
Tee budjettivaikutusanalyysi (BIA) kansanterveysjärjestelmän näkökulmasta 3 ja 5 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Mittaa CCTA-strategian käyttöönoton taloudellisia vaikutuksia kansanterveysjärjestelmään 3 ja 5 vuodessa
|
3 ja 5 vuotta
|
|
Vertaa angina pectoris oireita (rajoitus, vakaus, esiintymistiheys) 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SAQ (Seattle Angina Questionnaire): fyysinen rajoitus arvioidaan kysymyksellä 1; angina pectoris -stabiilisuus kysymyksellä 2 ja angina pectoris -taajuus kysymyksillä 3 ja 4
|
1 vuosi
|
|
Vertaa hoitotyytyväisyyttä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SAQ: Potilaiden tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoon arvioidaan kysymyksissä 5-8
|
1 vuosi
|
|
Vertaa elämänlaatua 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SAQ: elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeen kysymyksissä 9-11
|
1 vuosi
|
|
Vertaa hengenahdistusta 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ROSE hengenahdistusasteikko: 1-4 (pahin tila)
|
1 vuosi
|
|
Vertaa angina pectoriksen vakavuutta 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
CCS-pisteet (Canadian Cardiovascular Society): luokka oireeton - 4 (pahin tila)
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Vertaa elämänlaatua 1, 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta
|
Elämänlaatu: EuroQol 5D-5: pinnoite 0:sta (pahin kunto) 1:een.
|
1, 2 ja 3 vuotta
|
|
Vertaa "CCTA"-strategian hoitoreittejä "Functional Test" -strategiaan yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAD-kuvantamistestien määrä
|
1 vuosi
|
|
Vertaa "CCTA"-strategian hoitoreittejä "Functional Test" -strategiaan yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika hankkia CAD-kuvatestit
|
1 vuosi
|
|
Vertaa "CCTA"-strategian hoitoreittejä "Functional Test" -strategiaan yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAD-kuvantamistestien tyyppi
|
1 vuosi
|
|
Vertaa "CCTA"-strategian hoitoreittejä "Functional Test" -strategiaan yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidot, joita käytetään ensimmäisen rivin tutkimuksen jälkeen rintakivun oireiden hallintaan
|
1 vuosi
|
|
Tarkkaile johdon poikkeamia nykyisistä suosituksista 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nykyisistä suosituksista poikkeamien lukumäärä ja prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
|
Vertaa CCTA-strategian diagnostista hyötyä toiminnallisen testauksen strategiaan yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sepelvaltimon angiografian lukumäärä ja nopeus FFR:n/iwFR:n kanssa tai ilman
|
1 vuosi
|
|
Vertaa CCTA-strategian diagnostista hyötyä toiminnallisen testauksen strategiaan yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revaskularisaatioiden määrä ja nopeus
|
1 vuosi
|
|
Vertaa merkittäviä kliinisiä tapahtumia 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta.
|
Kuolemat sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, sydäninfarkti tai iskemian ohjaama revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta tai toipunut sydämenpysähdys.
|
1, 2 ja 3 vuotta.
|
|
Vertaa potilaiden säteilyaltistusta kunkin strategian kohdalla 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarisiin testeihin ja toimenpiteisiin liittyvän säteilyaltistuksen mittaus millisieverteinä
|
1 vuosi
|
|
Tutkia kuvien jälkeisten uusien indeksien vaikutusta hoidon kulutukseen ja angina pectoriksen oireisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusia indeksejä kuvankäsittelystä
|
1 vuosi
|
|
Tutkia kuvien jälkeisten uusien indeksien vaikutusta hoidon kulutukseen ja angina pectoriksen oireisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LAATUA
|
1 vuosi
|
|
Tutkia kuvien jälkeisten uusien indeksien vaikutusta hoidon kulutukseen ja angina pectoriksen oireisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SAQ (Seattle Angina -kyselylomake) kysymykset 1-19
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Barone-Rochette, Pr, CHU Grenoble Alpes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4242.
- Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jimenez MC, Judd SE, Kissela BM, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Magid DJ, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Rosamond W, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2016 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2016 Jan 26;133(4):e38-360. doi: 10.1161/CIR.0000000000000350. Epub 2015 Dec 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2016 Apr 12;133(15):e599.
- Roth GA, Johnson C, Abajobir A, Abd-Allah F, Abera SF, Abyu G, Ahmed M, Aksut B, Alam T, Alam K, Alla F, Alvis-Guzman N, Amrock S, Ansari H, Arnlov J, Asayesh H, Atey TM, Avila-Burgos L, Awasthi A, Banerjee A, Barac A, Barnighausen T, Barregard L, Bedi N, Belay Ketema E, Bennett D, Berhe G, Bhutta Z, Bitew S, Carapetis J, Carrero JJ, Malta DC, Castaneda-Orjuela CA, Castillo-Rivas J, Catala-Lopez F, Choi JY, Christensen H, Cirillo M, Cooper L Jr, Criqui M, Cundiff D, Damasceno A, Dandona L, Dandona R, Davletov K, Dharmaratne S, Dorairaj P, Dubey M, Ehrenkranz R, El Sayed Zaki M, Faraon EJA, Esteghamati A, Farid T, Farvid M, Feigin V, Ding EL, Fowkes G, Gebrehiwot T, Gillum R, Gold A, Gona P, Gupta R, Habtewold TD, Hafezi-Nejad N, Hailu T, Hailu GB, Hankey G, Hassen HY, Abate KH, Havmoeller R, Hay SI, Horino M, Hotez PJ, Jacobsen K, James S, Javanbakht M, Jeemon P, John D, Jonas J, Kalkonde Y, Karimkhani C, Kasaeian A, Khader Y, Khan A, Khang YH, Khera S, Khoja AT, Khubchandani J, Kim D, Kolte D, Kosen S, Krohn KJ, Kumar GA, Kwan GF, Lal DK, Larsson A, Linn S, Lopez A, Lotufo PA, El Razek HMA, Malekzadeh R, Mazidi M, Meier T, Meles KG, Mensah G, Meretoja A, Mezgebe H, Miller T, Mirrakhimov E, Mohammed S, Moran AE, Musa KI, Narula J, Neal B, Ngalesoni F, Nguyen G, Obermeyer CM, Owolabi M, Patton G, Pedro J, Qato D, Qorbani M, Rahimi K, Rai RK, Rawaf S, Ribeiro A, Safiri S, Salomon JA, Santos I, Santric Milicevic M, Sartorius B, Schutte A, Sepanlou S, Shaikh MA, Shin MJ, Shishehbor M, Shore H, Silva DAS, Sobngwi E, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadele Atnafu N, Tesfay F, Thakur JS, Thrift A, Topor-Madry R, Truelsen T, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman O, Vasankari T, Vlassov V, Vollset SE, Wakayo T, Watkins D, Weintraub R, Werdecker A, Westerman R, Wiysonge CS, Wolfe C, Workicho A, Xu G, Yano Y, Yip P, Yonemoto N, Younis M, Yu C, Vos T, Naghavi M, Murray C. Global, Regional, and National Burden of Cardiovascular Diseases for 10 Causes, 1990 to 2015. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 4;70(1):1-25. doi: 10.1016/j.jacc.2017.04.052. Epub 2017 May 17.
- Timmis A, Townsend N, Gale CP, Torbica A, Lettino M, Petersen SE, Mossialos EA, Maggioni AP, Kazakiewicz D, May HT, De Smedt D, Flather M, Zuhlke L, Beltrame JF, Huculeci R, Tavazzi L, Hindricks G, Bax J, Casadei B, Achenbach S, Wright L, Vardas P; European Society of Cardiology. European Society of Cardiology: Cardiovascular Disease Statistics 2019. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):12-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehz859. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Dec 14;41(47):4507.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A00302-41
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .