골관절염에서 무릎, 엉덩이 및 발목 통증에 대한 하이드롤라이즈드 콜라겐 펩타이드의 효능 평가
2022년 5월 6일 업데이트: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
골관절염이 있는 성인의 무릎, 둔부 및 발목 통증에 대한 가수분해 콜라겐 펩타이드의 효능을 평가하기 위한 다중 투여, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 엉덩이 및 발목과 함께 무릎 관절에 불만이 있는 골관절염이 있는 성인의 관절 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 가수분해 콜라겐 펩타이드의 효과를 평가하는 것입니다.
지원자의 삶의 질, 제품의 안전성 및 내약성에 대한 개선 평가는 이 위약 대조 무작위 연구의 또 다른 목적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- 전화번호: +90 532 551 0082
- 이메일: aydin@alpanfarma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-60세 사이의 무릎 골관절염이 있는 남녀,
- 골관절염 및 관련 질환에 대한 약물 치료 경험이 없는 사람,
- 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 지원자,
- 누운 자세에서 최소 5분 휴식 후 스크리닝 방문 시 안정된 상태에서 정상 혈압 및 심박수를 측정한 지원자: SBP 100~140mmHg 이내, DBP 60~90mmHg 이내 및 HR 50~100bpm 이내 5분 휴식 후,
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공하는 데 동의한 지원자.
제외 기준:
- 소 유래 콜라겐 제품 및/또는 기타 제품의 부형제에 대한 아토피 체질 또는 천식 및/또는 알려진 알레르기가 있는 자.
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 사람.
- 활동성 류마티스 관절염 또는 연구원이 부적절하다고 생각하는 기타 염증성 관절염 상태가 있는 사람.
- 당뇨병이 있는 사람.
- 연구 시작 전 6개월 동안 경구용 레티노이드 또는 경구용 스테로이드를 사용한 자.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 3개월 이내에 관련 연구에 참여하고 있는 자.
- 심혈관, 신경계, 혈액학적, 간장, 위장관, 신장, 폐, 내분비계, 대사 또는 정신 질환, 모든 유형의 포르피린증의 중대하거나 생명을 위협하는 상태의 병력 또는 존재가 있는 사람.
- 충수 절제술 또는 탈장 절제술을 제외한 흡수 장애 또는 위장관 수술의 존재 또는 병력이 있는 자.
- 관절 관련 재건 수술을 받을 예정이거나 이미 받은 사람,
- 임신 또는 모유 수유를 받았거나 받을 계획인 여성 지원자를 위한 것입니다.
- NSAIDS, 피임약, 호르몬제, 비만약, 흡수억제제 또는 항우울제를 현재 또는 정기적으로 복용하고 있는 자
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및/또는 연구 완료에 대한 불순응 가능성이 높다고 의심되는 자.
- 약물 남용 이력이 있는 자.
- 수사관과 관계가 있는 자.
- 어떤 포함 기준에도 적합하지 않은 사람.
- 삼키기 어려운 병력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 가수분해 콜라겐 펩타이드
이 팔은 무작위로 할당되며 연구 기간 동안 매일 10g의 가수분해 콜라겐 펩티드(조사 제품)를 받습니다.
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소에서 추출한 식이 가수분해 콜라겐 펩타이드
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔은 무작위로 할당되며 연구 기간 동안 매일 위약을 받습니다.
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소에서 추출한 식이 가수분해 콜라겐 펩타이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 통증 개선
기간: 2 개월
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WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수에 따른 무릎 관절 통증, 경직 및 신체 기능 개선.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 통증 개선
기간: 2 개월
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WOMAC 점수에 따른 고관절의 통증, 경직 및 신체 기능 개선.
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2 개월
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발목 통증 개선
기간: 2 개월
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AOFASAHFS(American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale) 척도에 따른 발목의 통증 및 신체 기능 개선.
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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