Hydrolysoidun kollageenipeptidin tehokkuuden arviointi polvien, lonkkien ja nilkkakipujen hoidossa nivelrikossa
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Moniannos, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe hydrolysoidun kollageenipeptidin tehon arvioimiseksi polvien, lonkan ja nilkkakipujen hoidossa aikuisilla, joilla on nivelrikko
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydrolysoitujen kollageenipeptidien tehokkuutta nivelkipuihin, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan aikuisilla nivelrikkoa sairastavilla potilailla, joilla on vaivoja polvinivelistä sekä lonkista ja nilkoista.
Tämän lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen toinen tavoite on arvioida vapaaehtoisten elämänlaatua sekä tuotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +90 532 551 0082
- Sähköposti: aydin@alpanfarma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehillä ja naisilla, joilla on polven nivelrikko ja jotka ovat iältään 45-60 vuotta,
- jotka eivät ole aiemmin käyttäneet nivelrikkoa ja siihen liittyviä sairauksia,
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja suostuvat noudattamaan tutkimusvaatimuksia,
- Vapaaehtoiset, joilla on normaali verenpaine ja syke mitattuna vakiintuneissa olosuhteissa seulontakäynnillä vähintään 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa: verenpaine 100–140 mmHg, DBP 60–90 mmHg ja syke 50–100 lyöntiä minuutissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen,
- Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät tutkimuksen ja suostuvat antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on atooppinen rakenne tai astma ja/tai tiedetty allergia nautaperäisille kollageenituotteille ja/tai muille valmisteen apuaineille.
- Joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- joilla on aktiivinen nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, jota tutkijat pitävät sopimattomana.
- Kenellä on diabetes mellitus.
- Ketkä ovat käyttäneet suun kautta otettavia retinoideja tai suun kautta otettavia steroideja 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuvat asiaankuuluvaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä.
- Joilla on ollut vakavia tai henkeä uhkaavia sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, hematologisia, maksan, ruoansulatuskanavan, munuaisten, keuhkojen, endokrinologisia, aineenvaihdunta- tai psykiatrisia sairauksia tai minkä tahansa tyyppistä porfiriaa.
- Joilla on ollut tai on ollut imeytymishäiriö tai jokin maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto tai herniotomia.
- Ketkä suunnittelevat tai ovat jo käyneet niveliin liittyvässä korjaavassa leikkauksessa,
- Naispuolisille vapaaehtoisille, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet tai aikoivat tulla raskaaksi.
- jotka käyttävät parhaillaan tai säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä, ehkäisyvalmisteita, hormoneja, liikalihavuuslääkkeitä, imeytymisen estäjiä tai masennuslääkkeitä
- Kenellä epäillään olevan suuri todennäköisyys, että tutkimusmenettelyä ja/tai tutkimuksen suorittamista ei noudateta tutkijan harkinnan mukaan.
- Joilla on historiaa huumeiden väärinkäytöstä.
- Joilla on suhde tutkijaan.
- Jotka eivät sovellu mihinkään osallistumiskriteeriin.
- Joilla on ollut nielemisvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroloitu kollageenipeptidi
Tämä käsivarsi jaetaan satunnaisesti, ja se saa 10 g hydrolysoitua kollageenipeptidiä (tutkimustuote) päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Ruokavaliohydroloitu kollageenipeptidi, joka on peräisin naudasta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä haara jaetaan satunnaisesti ja saa lumelääkettä päivittäin koko tutkimuksen ajan.
|
Ruokavaliohydroloitu kollageenipeptidi, joka on peräisin naudasta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun lievitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Polvinivelkivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan lievitys WOMAC-pisteiden (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) mukaan.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkakivun lievitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lonkkanivelten kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan lievitys WOMAC-pisteiden mukaan.
|
2 kuukautta
|
|
Nilkkakivun lievitys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kivun ja nilkkojen fyysisen toiminnan lievitys AOFASAHFS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale) -asteikon mukaan.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .