- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369780
Effektevaluering af hydrolyseret kollagenpeptid på knæ, hofter og ankelsmerter ved slidgigt
6. maj 2022 opdateret af: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Et flerdosis, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af hydrolyseret kollagenpeptid på knæ, hofter og ankelsmerter hos voksne med slidgigt
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hydrolyserede kollagenpeptider på ledsmerter, stivhed og fysisk funktion hos voksne med slidgigt, som har klager på knæleddene sammen med hofte og ankler.
Vurderingen af forbedringer af frivilliges livskvalitet og sikkerhed og tolerabilitet af produktet er det andet formål med denne placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 532 551 0082
- E-mail: aydin@alpanfarma.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige individer med slidgigt på knæ, som er i alderen 45-60 år,
- Som ikke er lægemiddelnaive over for slidgigt og relaterede tilstande,
- Frivillige, der har evnen til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og er enige om at overholde undersøgelseskravene,
- Frivillige, som har normalt blodtryk og puls målt under stabiliserede forhold ved screeningsbesøget efter mindst 5 minutters hvile i liggende stilling: SBP inden for 100 til 140 mmHg, DBP inden for 60 til 90 mmHg og HR inden for 50 til 100 bpm mindst efter 5 minutters hvile,
- Frivillige, der har forståelse for undersøgelsen og indvilliger i at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Som har atopisk konstitution eller astma og/eller kendt allergi for bovint afledte kollagenprodukter og/eller andre af produktets hjælpestoffer.
- Som har arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucosegalactosemalabsorption.
- Som har en aktiv reumatoid arthritis eller enhver anden inflammatorisk arthritisk tilstand, som forskere anser for upassende.
- Hvem har diabetes mellitus.
- Som har brugt orale retinoider eller orale steroider i de 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen.
- Som har aktuel deltagelse i et andet klinisk studie, eller deltagelse i et relevant studie inden for 3 måneder.
- Som har nogen historie eller tilstedeværelse af alvorlige eller livstruende tilstande af kardiovaskulær, neurologisk, hæmatologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sygdom, enhver form for porphiri.
- Som har tilstedeværelse eller historie med malabsorption eller nogen gastrointestinal kirurgi undtagen blindtarmsoperation eller undtagen herniotomi.
- Hvem er planlagt til at gå eller allerede har gennemgået en ledrelateret rekonstruktionskirurgi,
- For kvindelige frivillige, som havde gennemgået, eller planlagt at gennemgå, graviditet eller amning.
- Hvem har aktuelt eller regelmæssigt indtag af NSAIDS, præventionsmidler, hormoner, fedmemidler, absorptionshæmmere eller antidepressiva
- Som mistænkes for at have stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren og/eller færdiggørelse af undersøgelsen i henhold til investigators vurdering.
- Som har en historie med stofmisbrug.
- Som har relation til efterforskeren.
- Som ikke er egnede til nogen af inklusionskriterierne.
- Der har en historie med synkebesvær.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydrolyseret kollagenpeptid
Denne arm vil blive allokeret tilfældigt og modtage 10 g hydrolyseret kollagenpeptid (undersøgelsesprodukt) dagligt gennem hele undersøgelsen.
|
Diæthydrolyseret kollagenpeptid fra kvæg
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil blive allokeret tilfældigt og modtage placebo dagligt under hele undersøgelsen.
|
Diæthydrolyseret kollagenpeptid fra kvæg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af knæsmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring af knæledssmerter, stivhed og fysisk funktion i henhold til WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hoftesmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring af smerter, stivhed og fysisk funktion af hofteled i henhold til WOMAC-score.
|
2 måneder
|
|
Forbedring af ankelsmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring af smerter og fysisk funktion af ankler i henhold til AOFASAHFS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale) skala.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .