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Avaliação da eficácia do peptídeo de colágeno hidrolisado na dor nos joelhos, quadris e tornozelos na osteoartrite

6 de maio de 2022 atualizado por: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.

Um estudo de dose múltipla, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia do peptídeo de colágeno hidrolisado nas dores nos joelhos, quadris e tornozelos em adultos com osteoartrite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos peptídeos de colágeno hidrolisado na dor articular, rigidez e função física em adultos com osteoartrite que apresentam queixas nas articulações do joelho, quadril e tornozelos. A avaliação das melhorias na qualidade de vida dos voluntários, segurança e tolerabilidade do produto é o outro objetivo deste estudo randomizado controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
  • Número de telefone: +90 532 551 0082
  • E-mail: aydin@alpanfarma.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com osteoartrite no joelho com idade entre 45-60 anos,
  2. Que não são virgens de tratamento para osteoartrite e condições relacionadas,
  3. Voluntários que tenham capacidade de se comunicar adequadamente com o investigador e de acordo com os requisitos do estudo,
  4. Voluntários com pressão arterial e frequência cardíaca normais medidas em condições estabilizadas na visita de triagem após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal: PAS entre 100 e 140 mmHg, PAD entre 60 e 90 mmHg e FC entre 50 e 100 bpm no mínimo após 5 minutos de descanso,
  5. Voluntários que entendem o estudo e concordam em dar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Quem tem constituição atópica ou asma e/ou alergia conhecida a produtos de colágeno derivados de bovino e/ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  2. Quem tem problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicosegalactose.
  3. Quem tem artrite reumatóide ativa ou qualquer outra condição artrítica inflamatória que os pesquisadores considerem não apropriada.
  4. Quem tem Diabetes Mellitus.
  5. Que fizeram uso de retinóides orais ou esteróides orais nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
  6. Quem tem participação atual em outro estudo clínico ou participação em um estudo relevante dentro de 3 meses.
  7. Que tenham qualquer histórico ou presença de condições graves ou com risco de vida de doenças cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas, gastrointestinais, renais, pulmonares, endocrinológicas, metabólicas ou psiquiátricas, qualquer tipo de porfiria.
  8. Quem tem presença ou histórico de má absorção ou qualquer cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia ou herniotomia.
  9. Quem planeja ir ou já passou por uma cirurgia reconstrutiva relacionada à articulação,
  10. Para voluntárias do sexo feminino, que já passaram ou planejam engravidar ou amamentar.
  11. Quem tem ingestão atual ou regular de AINEs, contraceptivos, hormônios, medicamentos para obesidade, inibidores de absorção ou antidepressivos
  12. Suspeita-se que tenha uma alta probabilidade de não adesão ao procedimento do estudo e/ou conclusão do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  13. Quem tem histórico de abuso de drogas.
  14. Que tenham relação com o investigador.
  15. Que não se enquadram em nenhum dos critérios de inclusão.
  16. Quem tem histórico de dificuldade de deglutição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peptídeo de Colágeno Hidrolisado
Este braço será alocado aleatoriamente e receberá 10 g de peptídeo de colágeno hidrolisado (Produto Investigacional) diariamente durante todo o estudo.
Peptídeo de colágeno hidrolisado dietético proveniente de bovinos
Outros nomes:
  • Colágeno
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço será alocado aleatoriamente e receberá placebo diariamente durante todo o estudo.
Peptídeo de colágeno hidrolisado dietético proveniente de bovinos
Outros nomes:
  • Colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na dor no joelho
Prazo: 2 meses
Melhora da dor nas articulações do joelho, rigidez e função física de acordo com a pontuação WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na dor no quadril
Prazo: 2 meses
Melhora da dor, rigidez e função física das articulações do quadril de acordo com o escore WOMAC.
2 meses
Melhoria na Dor no Tornozelo
Prazo: 2 meses
Melhora da dor e função física dos tornozelos de acordo com a escala AOFASAHFS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALP-2021-CL-01-2021/01998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor, Articulação

Ensaios clínicos em Peptídeo de Colágeno Hidrolisado

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