- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369780
Evaluación de la eficacia del péptido de colágeno hidrolizado en el dolor de rodillas, caderas y tobillos en la osteoartritis
6 de mayo de 2022 actualizado por: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Un ensayo de dosis múltiples, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia del péptido de colágeno hidrolizado en los dolores de rodillas, caderas y tobillos en adultos con osteoartritis
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los péptidos de colágeno hidrolizados en el dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones en adultos con osteoartritis que tienen molestias en las articulaciones de la rodilla junto con la cadera y los tobillos.
La evaluación de las mejoras en la calidad de vida de los voluntarios y la seguridad y tolerabilidad del producto es el otro objetivo de este estudio aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +90 532 551 0082
- Correo electrónico: aydin@alpanfarma.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos masculinos y femeninos con osteoartritis en la rodilla que tienen entre 45 y 60 años de edad,
- Que no son vírgenes a los medicamentos para la osteoartritis y afecciones relacionadas,
- Voluntarios que tengan la capacidad de comunicarse adecuadamente con el investigador y estén de acuerdo en cumplir con los requisitos del estudio,
- Voluntarios que tienen presión arterial y frecuencia cardíaca normales medidas en condiciones estabilizadas en la visita de selección después de al menos 5 minutos de descanso en posición supina: PAS entre 100 y 140 mmHg, PAD entre 60 y 90 mmHg y FC entre 50 y 100 lpm como mínimo después de 5 minutos de descanso,
- Voluntarios que comprendan el estudio y acepten dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Que tengan constitución atópica o asma y/o alergia conocida a los productos de colágeno de origen bovino y/u otros cualquiera de los excipientes del producto.
- Que tengan problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosagalactosa.
- Que tengan artritis reumatoide activa o cualquier otra afección artrítica inflamatoria que los investigadores consideren no apropiada.
- Que tienen Diabetes Mellitus.
- Que tengan el uso de retinoides orales o esteroides orales en los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Que tengan participación actual en otro estudio clínico, o participación en un estudio relevante dentro de los 3 meses.
- Que tengan antecedentes o presencia de afecciones graves o potencialmente mortales de enfermedades cardiovasculares, neurológicas, hematológicas, hepáticas, gastrointestinales, renales, pulmonares, endocrinológicas, metabólicas o psiquiátricas, cualquier tipo de porfiria.
- Que tengan la presencia o antecedentes de malabsorción o cualquier cirugía gastrointestinal excepto apendicectomía o excepto herniotomía.
- Quienes planean someterse o ya se sometieron a una cirugía reconstructiva relacionada con las articulaciones,
- Para mujeres voluntarias, que hayan tenido, o planeen tener, embarazo o lactancia.
- Quienes tienen una ingesta actual o regular de AINE, anticonceptivos, hormonas, medicamentos para la obesidad, inhibidores de la absorción o antidepresivos
- De quienes se sospeche que tienen una alta probabilidad de incumplimiento del procedimiento del estudio y/o finalización del estudio según el juicio del investigador.
- Que tengan antecedentes de abuso de drogas.
- Que tengan relación con el investigador.
- Que no son aptos para ninguno de los criterios de inclusión.
- Que tienen antecedentes de dificultad para tragar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Péptido de colágeno hidrolizado
Este brazo se asignará al azar y recibirá 10 g de péptido de colágeno hidrolizado (producto en investigación) diariamente durante todo el estudio.
|
Péptido de colágeno hidrolizado dietético procedente de bovinos
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Este brazo se asignará al azar y recibirá placebo diariamente durante todo el estudio.
|
Péptido de colágeno hidrolizado dietético procedente de bovinos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Mejoría del dolor en las articulaciones de la rodilla, la rigidez y la función física según la puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster).
|
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría en el dolor de cadera
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Mejora del dolor, la rigidez y la función física de las articulaciones de la cadera según la puntuación WOMAC.
|
2 meses
|
|
Mejoría en el dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Mejora del dolor y la función física de los tobillos según la escala AOFASAHFS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .