Valutazione dell'efficacia del peptide di collagene idrolizzato su ginocchia, anche e dolore alla caviglia nell'artrosi
6 maggio 2022 aggiornato da: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Uno studio a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del peptide di collagene idrolizzato su ginocchia, fianchi e dolori alla caviglia negli adulti con osteoartrite
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei peptidi di collagene idrolizzato su dolore articolare, rigidità e funzione fisica negli adulti con osteoartrite che hanno disturbi alle articolazioni del ginocchio insieme all'anca e alle caviglie.
La valutazione dei miglioramenti sulla qualità della vita dei volontari e sulla sicurezza e tollerabilità del prodotto è l'altro obiettivo di questo studio randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +90 532 551 0082
- Email: aydin@alpanfarma.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di sesso maschile e femminile con artrosi al ginocchio di età compresa tra 45 e 60 anni,
- Chi non è naïve ai farmaci per l'osteoartrosi e le condizioni correlate,
- Volontari che hanno la capacità di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e sono d'accordo nel rispettare i requisiti dello studio,
- Volontari con pressione arteriosa e frequenza cardiaca normali misurate in condizioni stabilizzate durante la visita di screening dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione supina: PAS tra 100 e 140 mmHg, PAD tra 60 e 90 mmHg e FC almeno tra 50 e 100 bpm dopo 5 minuti di riposo,
- Volontari che hanno compreso lo studio e accettano di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Persone con costituzione atopica o asma e/o allergia nota ai prodotti di collagene di origine bovina e/o ad altri eccipienti del prodotto.
- Chi ha problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Che hanno un'artrite reumatoide attiva o qualsiasi altra condizione artritica infiammatoria che i ricercatori considerano non appropriata.
- Chi ha il diabete mellito.
- Chi ha fatto uso di retinoidi orali o steroidi orali nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Che hanno una partecipazione attuale a un altro studio clinico o partecipazione a uno studio pertinente entro 3 mesi.
- Chi ha una storia o presenza di condizioni gravi o pericolose per la vita di malattie cardiovascolari, neurologiche, ematologiche, epatiche, gastrointestinali, renali, polmonari, endocrinologiche, del metabolismo o psichiatriche, qualsiasi tipo di porfiria.
- Che hanno la presenza o la storia di malassorbimento o qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale eccetto l'appendicectomia o l'erniotomia.
- Chi ha intenzione di sottoporsi o è già stato sottoposto a chirurgia ricostruttiva correlata alle articolazioni,
- Per le volontarie che hanno subito o hanno programmato di sottoporsi a gravidanza o allattamento.
- Chi ha un'assunzione corrente o regolare di FANS, contraccettivi, ormoni, farmaci per l'obesità, inibitori dell'assorbimento o antidepressivi
- Si sospetta che abbiano un'alta probabilità di non conformità alla procedura dello studio e/o al completamento dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Chi ha una storia di abuso di droghe.
- Chi ha rapporti con l'investigatore.
- Che non sono adatti a nessuno dei criteri di inclusione.
- Chi ha una storia di difficoltà di deglutizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Peptide di collagene idrolizzato
Questo braccio verrà assegnato in modo casuale e riceverà 10 g di peptide di collagene idrolizzato (prodotto sperimentale) al giorno durante lo studio.
|
Peptide di collagene idrolizzato alimentare di origine bovina
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio sarà assegnato in modo casuale e riceverà placebo ogni giorno durante lo studio.
|
Peptide di collagene idrolizzato alimentare di origine bovina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore al ginocchio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Miglioramento del dolore articolare del ginocchio, rigidità e funzione fisica secondo il punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento del dolore all'anca
Lasso di tempo: Due mesi
|
Miglioramento del dolore, della rigidità e della funzione fisica delle articolazioni dell'anca secondo il punteggio WOMAC.
|
Due mesi
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|
Miglioramento del dolore alla caviglia
Lasso di tempo: Due mesi
|
Miglioramento del dolore e della funzione fisica delle caviglie secondo la scala AOFASAHFS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale).
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
15 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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