Оценка эффективности гидролизованного пептида коллагена при болях в коленях, бедрах и лодыжках при остеоартрите
6 мая 2022 г. обновлено: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Многократное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности гидролизованного пептида коллагена при болях в коленях, бедрах и лодыжках у взрослых с остеоартритом
Целью данного исследования является оценка эффективности гидролизованных пептидов коллагена в отношении боли в суставах, скованности и физической функции у взрослых с остеоартритом, у которых есть жалобы на коленные суставы, тазобедренные суставы и лодыжки.
Оценка улучшения качества жизни добровольцев, а также безопасности и переносимости продукта является другой целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Номер телефона: +90 532 551 0082
- Электронная почта: aydin@alpanfarma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с остеоартритом коленного сустава в возрасте от 45 до 60 лет,
- Кто не лечился от остеоартрита и связанных с ним заболеваний,
- Добровольцы, способные адекватно общаться с исследователем и согласные соблюдать требования исследования,
- Добровольцы с нормальным артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, измеренными в стабилизированных условиях во время скринингового визита после не менее 5 минут отдыха в положении лежа на спине: САД в пределах от 100 до 140 мм рт. ст., ДАД в пределах от 60 до 90 мм рт. после 5 минут отдыха,
- Добровольцы, которые понимают суть исследования и согласны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кто имеет атопическую конституцию или астму и/или известную аллергию на продукты бычьего коллагена и/или другие вспомогательные вещества продукта.
- У кого есть наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- У кого есть активный ревматоидный артрит или любое другое воспалительное артритическое состояние, которое исследователи считают неподходящим.
- У кого сахарный диабет.
- Кто использовал пероральные ретиноиды или пероральные стероиды в течение 6 месяцев до начала исследования.
- Те, кто в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвует в соответствующем исследовании в течение 3 месяцев.
- У кого есть история или наличие серьезных или опасных для жизни состояний сердечно-сосудистых, неврологических, гематологических, печеночных, желудочно-кишечных, почечных, легочных, эндокринологических, нарушений обмена веществ или психических заболеваний, любого типа порфирии.
- У которых есть наличие или история мальабсорбции или любой операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или кроме грыжесечения.
- которые планируют или уже перенесли реконструктивную операцию на суставах,
- Для женщин-добровольцев, которые перенесли или планировали беременность или кормление грудью.
- Кто в настоящее время или регулярно принимает НПВП, противозачаточные средства, гормоны, лекарства от ожирения, ингибиторы всасывания или антидепрессанты
- Которые подозреваются в высокой вероятности несоблюдения процедуры исследования и/или завершения исследования по мнению исследователя.
- Кто имеет историю злоупотребления наркотиками.
- Кто имеет отношение к следователю.
- Кто не подходит ни по одному из критериев включения.
- Имеющие в анамнезе трудности с глотанием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидролизованный коллагеновый пептид
Эта группа будет случайным образом распределена и будет получать 10 г гидролизованного пептида коллагена (исследуемый продукт) ежедневно на протяжении всего исследования.
|
Диетический гидролизованный пептид коллагена, полученный из крупного рогатого скота
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа будет распределена случайным образом и будет получать плацебо ежедневно на протяжении всего исследования.
|
Диетический гидролизованный пептид коллагена, полученный из крупного рогатого скота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли в коленях
Временное ограничение: 2 месяца
|
Улучшение боли в коленном суставе, скованности и физической функции в соответствии со шкалой WOMAC (Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМастера).
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли в бедре
Временное ограничение: 2 месяца
|
Улучшение боли, скованности и физической функции тазобедренных суставов по шкале WOMAC.
|
2 месяца
|
|
Улучшение при боли в лодыжке
Временное ограничение: 2 месяца
|
Улучшение боли и физической функции лодыжек в соответствии со шкалой AOFASAHFS (шкала лодыжки-задней стопы Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .