Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av hydrolysert kollagenpeptid på knær, hofter og ankelsmerter ved slitasjegikt

En flerdose, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av hydrolysert kollagenpeptid på knær, hofter og ankelsmerter hos voksne med slitasjegikt

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hydrolyserte kollagenpeptider på leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon hos voksne med slitasjegikt som har plager på kneledd sammen med hofte og ankler. Vurderingen av forbedringer av frivilliges livskvalitet, og sikkerhet og tolerabilitet av produktet er det andre formålet med denne placebokontrollerte, randomiserte studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +90 532 551 0082
  • E-post: aydin@alpanfarma.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige individer med slitasjegikt på kne som er i alderen 45-60 år,
  2. Som ikke er medikamentnaive overfor slitasjegikt og relaterte tilstander,
  3. Frivillige som har evnen til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og er enige om å overholde studiekravene,
  4. Frivillige som har normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøket etter minst 5 minutters hvile i ryggleie: SBP innenfor 100 til 140 mmHg, DBP innenfor 60 til 90 mmHg og HR innen 50 til 100 bpm minst etter 5 minutters hvile,
  5. Frivillige som har forståelse for studien og samtykker i å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Som har atopisk konstitusjon eller astma og/eller kjent allergi for bovint avledede kollagenprodukter og/eller andre hjelpestoffer i produktet.
  2. Som har arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon.
  3. Som har en aktiv revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt tilstand som forskere anser som upassende.
  4. som har diabetes mellitus.
  5. Som har brukt orale retinoider eller orale steroider i løpet av 6 måneder før oppstart av studien.
  6. Som har nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en relevant studie innen 3 måneder.
  7. Som har noen historie eller tilstedeværelse av alvorlige eller livstruende tilstander av kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfiri.
  8. Som har tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller noen gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
  9. Som er planlagt å gå eller allerede har vært under en leddrelatert rekonstruktiv kirurgi,
  10. For kvinnelige frivillige som hadde gjennomgått, eller planlagt å gjennomgå, graviditet eller amming.
  11. Som har nåværende eller regelmessig inntak av NSAIDS, prevensjonsmidler, hormoner, fedmemedisiner, absorpsjonshemmere eller antidepressiva
  12. Som mistenkes å ha høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyren og/eller fullføring av studien i henhold til utrederens skjønn.
  13. Som har en historie med narkotikamisbruk.
  14. Som har forhold til etterforskeren.
  15. Som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.
  16. Som har hatt problemer med å svelge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrolysert kollagenpeptid
Denne armen vil bli tildelt tilfeldig og motta 10 g hydrolysert kollagenpeptid (undersøkelsesprodukt) daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd hydrolysert kollagenpeptid hentet fra storfe
Andre navn:
  • Kollagen
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil bli tildelt tilfeldig og motta placebo daglig gjennom hele studien.
Kosttilskudd hydrolysert kollagenpeptid hentet fra storfe
Andre navn:
  • Kollagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av knesmerter
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring av kneleddssmerter, stivhet og fysisk funksjon i henhold til WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hoftesmerter
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring av smerte, stivhet og fysisk funksjon av hofteledd i henhold til WOMAC-score.
2 måneder
Forbedring av ankelsmerter
Tidsramme: 2 måneder
Forbedring av smerte og fysisk funksjon av ankler i henhold til AOFASAHFS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale) skala.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALP-2021-CL-01-2021/01998

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere