- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369780
Effektevaluering av hydrolysert kollagenpeptid på knær, hofter og ankelsmerter ved slitasjegikt
6. mai 2022 oppdatert av: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
En flerdose, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av hydrolysert kollagenpeptid på knær, hofter og ankelsmerter hos voksne med slitasjegikt
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hydrolyserte kollagenpeptider på leddsmerter, stivhet og fysisk funksjon hos voksne med slitasjegikt som har plager på kneledd sammen med hofte og ankler.
Vurderingen av forbedringer av frivilliges livskvalitet, og sikkerhet og tolerabilitet av produktet er det andre formålet med denne placebokontrollerte, randomiserte studien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +90 532 551 0082
- E-post: aydin@alpanfarma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige individer med slitasjegikt på kne som er i alderen 45-60 år,
- Som ikke er medikamentnaive overfor slitasjegikt og relaterte tilstander,
- Frivillige som har evnen til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren og er enige om å overholde studiekravene,
- Frivillige som har normalt blodtrykk og hjertefrekvens målt under stabiliserte forhold ved screeningbesøket etter minst 5 minutters hvile i ryggleie: SBP innenfor 100 til 140 mmHg, DBP innenfor 60 til 90 mmHg og HR innen 50 til 100 bpm minst etter 5 minutters hvile,
- Frivillige som har forståelse for studien og samtykker i å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Som har atopisk konstitusjon eller astma og/eller kjent allergi for bovint avledede kollagenprodukter og/eller andre hjelpestoffer i produktet.
- Som har arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon.
- Som har en aktiv revmatoid artritt eller annen inflammatorisk leddgikt tilstand som forskere anser som upassende.
- som har diabetes mellitus.
- Som har brukt orale retinoider eller orale steroider i løpet av 6 måneder før oppstart av studien.
- Som har nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en relevant studie innen 3 måneder.
- Som har noen historie eller tilstedeværelse av alvorlige eller livstruende tilstander av kardiovaskulær, nevrologisk, hematologisk, hepatisk, gastrointestinal, nyre-, lunge-, endokrinologisk, metabolisme- eller psykiatrisk sykdom, alle typer porfiri.
- Som har tilstedeværelse eller historie med malabsorpsjon eller noen gastrointestinal kirurgi unntatt appendektomi eller unntatt herniotomi.
- Som er planlagt å gå eller allerede har vært under en leddrelatert rekonstruktiv kirurgi,
- For kvinnelige frivillige som hadde gjennomgått, eller planlagt å gjennomgå, graviditet eller amming.
- Som har nåværende eller regelmessig inntak av NSAIDS, prevensjonsmidler, hormoner, fedmemedisiner, absorpsjonshemmere eller antidepressiva
- Som mistenkes å ha høy sannsynlighet for manglende overholdelse av studieprosedyren og/eller fullføring av studien i henhold til utrederens skjønn.
- Som har en historie med narkotikamisbruk.
- Som har forhold til etterforskeren.
- Som ikke passer til noen av inklusjonskriteriene.
- Som har hatt problemer med å svelge.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrolysert kollagenpeptid
Denne armen vil bli tildelt tilfeldig og motta 10 g hydrolysert kollagenpeptid (undersøkelsesprodukt) daglig gjennom hele studien.
|
Kosttilskudd hydrolysert kollagenpeptid hentet fra storfe
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil bli tildelt tilfeldig og motta placebo daglig gjennom hele studien.
|
Kosttilskudd hydrolysert kollagenpeptid hentet fra storfe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av knesmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring av kneleddssmerter, stivhet og fysisk funksjon i henhold til WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) score.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hoftesmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring av smerte, stivhet og fysisk funksjon av hofteledd i henhold til WOMAC-score.
|
2 måneder
|
|
Forbedring av ankelsmerter
Tidsramme: 2 måneder
|
Forbedring av smerte og fysisk funksjon av ankler i henhold til AOFASAHFS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale) skala.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .