Hodnocení účinnosti hydrolyzovaného kolagenového peptidu na bolesti kolen, kyčlí a kotníků u osteoartrózy
6. května 2022 aktualizováno: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení účinnosti hydrolyzovaného kolagenového peptidu na bolesti kolen, kyčlí a kotníků u dospělých s osteoartrózou
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost hydrolyzovaných kolagenových peptidů na bolest, ztuhlost a fyzickou funkci kloubů u dospělých s osteoartrózou, kteří mají potíže s kolenními klouby, kyčlemi a kotníky.
Dalším cílem této placebem kontrolované randomizované studie je posouzení zlepšení kvality života dobrovolníků a bezpečnosti a snášenlivosti produktu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +90 532 551 0082
- E-mail: aydin@alpanfarma.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s osteoartrózou kolene ve věku 45-60 let,
- kteří nejsou naivní vůči osteoartróze a souvisejícím stavům,
- Dobrovolníci, kteří jsou schopni adekvátně komunikovat s výzkumným pracovníkem a v souladu s požadavky studie,
- Dobrovolníci, kteří mají normální krevní tlak a srdeční frekvenci naměřenou za stabilizovaných podmínek při screeningové návštěvě po alespoň 5 minutách klidu v poloze na zádech: STK v rozmezí 100 až 140 mmHg, DBP v rozmezí 60 až 90 mmHg a HR v rozmezí nejméně 50 až 100 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku,
- Dobrovolníci, kteří studii rozumí a souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají atopickou konstituci nebo astma a/nebo známou alergii na kolagenové produkty získané z skotu a/nebo jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
- kteří mají dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
- kteří mají aktivní revmatoidní artritidu nebo jakýkoli jiný zánětlivý artritický stav, který výzkumníci považují za nevhodný.
- kteří mají diabetes mellitus.
- kteří užívali perorální retinoidy nebo perorální steroidy během 6 měsíců před zahájením studie.
- kteří mají aktuální účast v jiné klinické studii nebo účast v relevantní studii do 3 měsíců.
- kteří mají jakoukoli anamnézu nebo přítomnost závažných nebo život ohrožujících stavů kardiovaskulárních, neurologických, hematologických, jaterních, gastrointestinálních, ledvinových, plicních, endokrinologických, metabolických nebo psychiatrických onemocnění, jakéhokoli typu porfírie.
- kteří mají přítomnost nebo anamnézu malabsorpce nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu kromě apendektomie nebo kromě herniotomie.
- kteří plánují podstoupit nebo již podstoupili rekonstrukční operaci kloubů,
- Pro dobrovolnice, které podstoupily nebo plánovaly podstoupit těhotenství nebo kojení.
- kteří v současné době nebo pravidelně užívají nesteroidní protizánětlivé léky, antikoncepce, hormony, léky na obezitu, inhibitory absorpce nebo antidepresiva
- U kterých existuje podezření, že mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupu studie a/nebo dokončení studie podle úsudku zkoušejícího.
- kteří mají v anamnéze užívání drog.
- kteří mají vztah k vyšetřovateli.
- kteří nevyhovují žádnému z kritérií zařazení.
- kteří mají v minulosti potíže s polykáním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrolyzovaný kolagenový peptid
Toto rameno bude rozděleno náhodně a bude dostávat 10 g hydrolyzovaného kolagenového peptidu (zkoumací produkt) denně po celou dobu studie.
|
Dietní hydrolyzovaný kolagenový peptid pocházející z hovězího dobytka
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno bude rozděleno náhodně a bude dostávat placebo denně po celou dobu studie.
|
Dietní hydrolyzovaný kolagenový peptid pocházející z hovězího dobytka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění bolesti kolen
Časové okno: 2 měsíce
|
Zlepšení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kolenního kloubu podle skóre WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmírnění bolesti kyčle
Časové okno: 2 měsíce
|
Zmírnění bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce kyčelních kloubů dle WOMAC skóre.
|
2 měsíce
|
|
Zmírnění bolesti kotníku
Časové okno: 2 měsíce
|
Zmírnění bolesti a fyzické funkce kotníků podle stupnice AOFASAHFS (American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .