Évaluation de l'efficacité du peptide de collagène hydrolysé sur les douleurs aux genoux, aux hanches et à la cheville dans l'arthrose
6 mai 2022 mis à jour par: Sel Sanayi Urunleri Ticaret ve Pazarlama A.S.
Un essai à doses multiples, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du peptide de collagène hydrolysé sur les douleurs aux genoux, aux hanches et à la cheville chez les adultes souffrant d'arthrose
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des peptides de collagène hydrolysés sur les douleurs articulaires, la raideur et la fonction physique chez les adultes souffrant d'arthrose qui se plaignent des articulations du genou ainsi que de la hanche et des chevilles.
L'évaluation des améliorations de la qualité de vie des volontaires, de la sécurité et de la tolérance du produit est l'autre objectif de cette étude randomisée contrôlée contre placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aydın Erenmemişoğlu, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +90 532 551 0082
- E-mail: aydin@alpanfarma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes souffrant d'arthrose du genou âgés de 45 à 60 ans,
- Qui ne sont pas naïfs aux médicaments pour l'arthrose et les affections apparentées,
- Les volontaires qui ont la capacité de communiquer de manière adéquate avec l'investigateur et en accord pour se conformer aux exigences de l'étude,
- Volontaires ayant une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales mesurées dans des conditions stabilisées lors de la visite de dépistage après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal : PAS entre 100 et 140 mmHg, PAS entre 60 et 90 mmHg et FC entre 50 et 100 bpm au moins après 5 minutes de repos,
- Volontaires qui comprennent l'étude et acceptent de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Qui ont une constitution atopique ou de l'asthme et/ou une allergie connue aux produits de collagène d'origine bovine et/ou à l'un des excipients du produit.
- Qui ont des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucosegalactose.
- Qui ont une polyarthrite rhumatoïde active ou toute autre condition arthritique inflammatoire que les chercheurs considèrent comme non appropriée.
- Qui ont le diabète sucré.
- Qui ont utilisé des rétinoïdes oraux ou des stéroïdes oraux dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Qui participent actuellement à une autre étude clinique ou participent à une étude pertinente dans les 3 mois.
- Qui ont des antécédents ou la présence d'affections graves ou potentiellement mortelles de maladies cardiovasculaires, neurologiques, hématologiques, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, pulmonaires, endocrinologiques, métaboliques ou psychiatriques, tout type de porphirie.
- Qui ont la présence ou des antécédents de malabsorption ou de toute chirurgie gastro-intestinale à l'exception de l'appendicectomie ou de l'herniotomie.
- Qui ont prévu de subir ou ont déjà subi une chirurgie reconstructive liée aux articulations,
- Pour les femmes volontaires, qui ont subi ou envisagent de subir une grossesse ou l'allaitement.
- Qui prennent actuellement ou régulièrement des AINS, des contraceptifs, des hormones, des médicaments contre l'obésité, des inhibiteurs de l'absorption ou des antidépresseurs
- Qui sont suspectés d'avoir une forte probabilité de non-conformité à la procédure d'étude et/ou d'achèvement de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Qui ont des antécédents de toxicomanie.
- Qui ont une relation avec l'enquêteur.
- Qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion.
- Qui ont des antécédents de difficulté à avaler.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Peptide de collagène hydrolysé
Ce bras sera réparti au hasard et recevra quotidiennement 10 g de peptide de collagène hydrolysé (produit de recherche) tout au long de l'étude.
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Peptide de collagène hydrolysé alimentaire d'origine bovine
Autres noms:
|
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras sera réparti au hasard et recevra un placebo quotidiennement tout au long de l'étude.
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Peptide de collagène hydrolysé alimentaire d'origine bovine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur au genou
Délai: 2 mois
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Amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des articulations du genou selon le score WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
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2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur à la hanche
Délai: 2 mois
|
Amélioration de la douleur, de la raideur et de la fonction physique des articulations de la hanche selon le score WOMAC.
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2 mois
|
|
Amélioration de la douleur à la cheville
Délai: 2 mois
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Amélioration de la douleur et de la fonction physique des chevilles selon l'échelle AOFASAHFS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale).
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Première publication (Réel)
11 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALP-2021-CL-01-2021/01998
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .