모바일 애플리케이션 "My A:Care" 및 "Smart Coach"가 태국의 이상지질혈증 피험자의 지질강하 치료 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 연구 (My A:Care)
2023년 2월 14일 업데이트: Abbott
모바일 애플리케이션 "My A:Care" 및 "Smart Coach"가 태국에서 이상지질혈증 환자의 지질 강하 치료 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 공개 임상 연구
모바일 애플리케이션 "My A:Care" 및 "Smart Coach"가 태국에서 이상지질혈증 환자의 지질 저하 치료 순응도에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 태국에서 현재의 지질 저하 요법에 최적이 아닌 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 공개 임상 연구입니다.
준최적 준수는 MARS-5VA 설문지의 파트 1에서 <22점 점수를 갖는 것으로 정의됩니다.
이 설문지는 파트 1의 약물 순응도 보고 척도(MARS-5)와 파트 2의 두 가지 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 연구에서 지질 저하 요법.
MARS-5VA의 파트 1은 또한 스크리닝 시 피험자의 적격성을 확인하는 데 사용됩니다.
적어도 1개월 동안 안정적인 지질 저하 요법을 계속하고 있는 피험자가 이 연구를 위해 고려되고 있습니다.
피험자는 현재 표준 치료(SOC) 지질 저하 요법에 추가하여 사용할 모바일 애플리케이션을 사용하여 다양한 유형의 행동 개입에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 태국에서 현재의 지질 저하 요법에 최적이 아닌 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 공개 임상 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세(포함)의 남녀 피험자
- 서면 동의서를 제공한 피험자
- 스크리닝 방문 전 9개월에서 1개월 사이에 이상지질혈증 진단을 받고 현지 치료 지침에 따라 지질강하 요법을 시작한 대상자
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정적인 지질강하 요법을 받고 있는 피험자
- 스크리닝 방문 시 MARS-5VA 설문지 파트 1에서 <22점 점수를 받은 것으로 평가된 처방된 지질 저하 요법에 순응하지 않는 피험자
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 정기 진료를 통해 지질 프로필 실험실 데이터를 이용할 수 있는 피험자
- 피험자는 자신의 Android 운영 체제 스마트폰과 모바일 애플리케이션의 설치 및 실행 및 데이터 송수신에 적합한 데이터 패키지를 가지고 있어야 합니다.
- 모든 학습 관련 스마트폰 애플리케이션 사용을 포함하여 모바일 장치를 작동할 의향과 능력 일상 생활에서 모바일 애플리케이션의 정기적인 사용을 증명할 수 있습니다.
- 태국어를 읽고 이해할 수 있는 분
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정 협심증 진단을 받은 피험자, 심혈관 질환으로 입원하여 지질강하제의 투여 변경이 필요한 피험자
- 지질 저하 약물의 바람직하지 않은 효과를 경험하고 연구자의 의견에 따라 연구 관찰 기간 12주 동안 변경 또는 중단이 필요할 수 있는 피험자
- 주사 가능한 지질 저하 요법을 받는 피험자
- 현재 다른 약물 사용 관련 모바일 애플리케이션을 사용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 표준(SOC) 그룹
이 그룹은 현재의 지질 저하 요법을 계속할 것이며 모바일 애플리케이션을 다운로드할 필요가 없습니다.
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SOC + My A:Care 그룹:
이 그룹은 동기 부여 메시지와 도전, 건강 통찰력 및 약물 알림을 통해 약물 순응도를 지원하는 모바일 애플리케이션 My A:Care에 대한 액세스와 함께 현재의 지질 저하 요법을 계속할 것입니다.
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동기 부여 메시지가 있는 모바일 애플리케이션
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SOC + 스마트 코치 그룹:
이 그룹은 개인화된 동기 부여 메시지 및 도전, 건강 통찰력 및 약물 알림을 통해 약물 순응도를 지원하는 모바일 애플리케이션 Smart Coach에 대한 액세스와 함께 현재의 지질 저하 요법을 계속할 것입니다. 메시지 및 챌린지의 개인화는 Smart Coach 애플리케이션에 대해 무작위로 완료되는 SPUR™(Social, Psychological, Usage, Rational) 설문지 행동 프로파일링을 기반으로 합니다. 학습 사이트는 이러한 모바일 애플리케이션을 사용하는 방법에 대해 주제를 안내합니다. 적격성 평가는 선별/기준선 방문(방문 1) 및 MARS 5VA 설문지 파트 1의 평가에서 수집된 정보를 기반으로 합니다. 기준선(방문 1) 및 관찰 12주 후(방문 2) 준수는 완전한 MARS 5VA(파트 1 및 2) 설문지에 의해 평가될 것이다. 각 피험자는 방문 1에서 무작위 배정된 후 약 12주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. |
동기 부여 메시지가 있는 모바일 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모바일 애플리케이션(My A:Care 및 Smart Coach)이 MARS-5VA 설문지를 사용한 이상지질혈증 대상자의 지질 저하 요법 순응도에 미치는 영향
기간: 12주(±7일)
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준수는 12주에 MARS-5VA 점수의 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
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12주(±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 지질 프로필을 측정하여 이상지질혈증 피험자의 지질 조절 수준에 대한 모바일 애플리케이션(My A:Care 및 Smart Coach)의 영향
기간: 12주(±7일)
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지질 조절 수준은 12주에 대상체의 지질 프로파일의 기준선으로부터의 변화에 의해 측정됩니다.
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12주(±7일)
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BMQ-General-12 및 PSM-5 설문지를 사용하여 일반적으로 약물에 대한 피험자의 인식에 대한 모바일 애플리케이션(My A:Care 및 Smart Coach)의 영향
기간: 12주(±7일)
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12주차에 BMQ-General-12 및 PSM-5 설문지의 기준선으로부터의 변화로 측정된 일반적인 약물에 대한 피험자의 인식
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12주(±7일)
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BMQ-S11-Plural 및 MAIN Screen Questionnaires를 사용한 지질 저하 요법에 특정한 약물에 대한 피험자의 인식에 대한 모바일 애플리케이션(My A:Care 및 Smart Coach)의 영향
기간: 12주(±7일)
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12주에 BMQ-S11-Plural 및 MAIN Screen Questionnaires의 기준선으로부터의 변화로 측정된 지질 저하 요법에 특정한 약물에 대한 피험자의 인식
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12주(±7일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응용 프로그램 데이터베이스에서 검색된 개별 요약을 사용하여 피험자의 지질 저하 요법 준수와 모바일 응용 프로그램 데이터 간의 상관 관계.
기간: 12주(±7일)
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지질 저하 요법에 대한 피험자의 순응도와 모바일 애플리케이션 데이터 사이의 상관관계는 12주에 애플리케이션 데이터베이스에서 검색된 개별 요약을 사용하여 측정됩니다.
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12주(±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .