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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der mobilen Anwendungen „My A:Care“ und „Smart Coach“ auf die Einhaltung der lipidsenkenden Behandlung bei Patienten mit Dyslipidämie in Thailand (My A:Care)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Abbott

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der mobilen Anwendungen „My A:Care“ und „Smart Coach“ auf die Einhaltung der lipidsenkenden Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie in Thailand

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirkung der mobilen Anwendungen „My A:Care“ und „Smart Coach“ auf die lipidsenkende Therapietreue von Probanden mit Dyslipidämie in Thailand

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Studie bei Patienten mit Dyslipidämie und suboptimaler Einhaltung ihrer aktuellen lipidsenkenden Therapie in Thailand. Eine suboptimale Adhärenz ist definiert als eine Punktzahl von <22 Punkten in Teil 1 des MARS-5VA-Fragebogens. Dieser Fragebogen besteht aus 2 Teilen, Medication Adherence Report Scale (MARS-5) als Teil 1 und zwei Visual Analogue Scales (VAS) als Teil 2. Der vollständige MARS-5VA-Fragebogen (Teil 1 und 2) wird verwendet, um die Einhaltung der Probanden zu bewerten lipidsenkende Therapie in der Studie. Teil 1 von MARS-5VA wird auch verwendet, um die Eignung des Probanden beim Screening zu bestätigen. Probanden, die die stabile lipidsenkende Therapie für mindestens 1 Monat fortsetzen, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Die Probanden werden randomisiert verschiedenen Arten von Verhaltensinterventionen unter Verwendung mobiler Anwendungen zugeteilt, die zusätzlich zu ihrer aktuellen lipidsenkenden Therapie (Standard of Care, SOC) verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Chatlert Mueang Pongchaiyakul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete klinische Studie bei Patienten mit Dyslipidämie und suboptimaler Einhaltung ihrer aktuellen lipidsenkenden Therapie in Thailand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich)
  2. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  3. Patienten, bei denen eine Dyslipidämie diagnostiziert wurde und die eine lipidsenkende Therapie gemäß den lokalen Behandlungsrichtlinien zwischen 9 Monaten und 1 Monat vor dem Screening-Besuch eingeleitet haben
  4. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine stabile lipidsenkende Therapie erhielten
  5. Probanden, die die vorgeschriebene lipidsenkende Therapie nicht einhalten, werden beim Screening-Besuch mit <22 Punkten in Teil 1 des MARS-5VA-Fragebogens bewertet
  6. Probanden, für die Lipidprofil-Labordaten aus der Routineversorgung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch verfügbar sind
  7. Der Proband muss über ein eigenes Smartphone mit Android-Betriebssystem und ein Datenpaket verfügen, das für die Installation und den Betrieb der mobilen Anwendung sowie das Senden und Empfangen von Daten geeignet ist
  8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Bedienung der mobilen Endgeräte, einschließlich der Nutzung aller studienbezogenen Smartphone-Anwendungen; die regelmäßige Nutzung mobiler Anwendungen im Alltag nachweisen können.
  9. Kann Thai lesen und verstehen
  10. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening ein Myokardinfarkt oder Schlaganfall oder instabile Angina pectoris diagnostiziert wurde, Patienten, die wegen ihres kardiovaskulären Zustands ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Änderungen in der Verabreichung ihrer lipidsenkenden Medikamente benötigen
  2. Probanden, bei denen Nebenwirkungen ihrer lipidsenkenden Medikation auftraten und die nach Ansicht des Prüfarztes während des 12-wöchigen Beobachtungszeitraums der Studie eine Modifikation oder ein Absetzen der Medikation erfordern könnten
  3. Patienten, die eine injizierbare lipidsenkende Therapie erhalten
  4. Probanden, die derzeit andere mobile Anwendungen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard of Care (SOC)-Gruppe
Diese Gruppe wird ihre aktuelle lipidsenkende Therapie fortsetzen und muss keine mobile Anwendung herunterladen.
SOC + Meine A:Pflegegruppe:
Diese Gruppe wird ihre derzeitige lipidsenkende Therapie zusammen mit dem Zugang zur mobilen Anwendung My A:Care fortsetzen, die die Einhaltung der Medikation durch motivierende Botschaften und Herausforderungen, Gesundheitseinblicke und Medikamentenerinnerungen unterstützt.
Verhalten: Mein A: Pflege
Mobile Anwendung mit motivierenden Nachrichten
SOC + Smart Coach-Gruppe:

Diese Gruppe wird ihre derzeitige lipidsenkende Therapie zusammen mit dem Zugriff auf die mobile Anwendung Smart Coach fortsetzen, die die Medikamenteneinhaltung durch personalisierte Motivationsbotschaften und Herausforderungen, Gesundheitseinblicke und Medikamentenerinnerungen unterstützt. Die Personalisierung der Nachrichten und Herausforderungen basiert auf einem SPUR™-Fragebogen (Social, Psychological, Usage, Rational) zur Verhaltensprofilierung, der bei der Randomisierung für die Smart Coach-Anwendung ausgefüllt wird.

Die Studienseite wird die Probanden bei der Verwendung dieser mobilen Anwendungen anleiten. Die Eignungsbewertung basiert auf Informationen, die beim Screening-/Baseline-Besuch (Besuch 1) und der Bewertung von Teil 1 des MARS 5VA-Fragebogens gesammelt wurden. Die Adhärenz zu Studienbeginn (Besuch 1) und nach 12 Wochen Beobachtung (Besuch 2) wird anhand des vollständigen MARS 5VA-Fragebogens (Teil 1 und 2) bewertet. Jeder Proband wird ab der Randomisierung bei Besuch 1 etwa 12 Wochen lang nachbeobachtet.
Verhalten: Smart-Coach
Mobile Anwendung mit motivierenden Nachrichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss mobiler Anwendungen (My A:Care und Smart Coach) auf die Einhaltung der lipidsenkenden Therapie bei Patienten mit Dyslipidämie unter Verwendung des MARS-5VA-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen (± 7 Tage)
Die Adhärenz wird anhand der Veränderung der MARS-5VA-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen gemessen
12 Wochen (± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen mobiler Anwendungen (My A:Care und Smart Coach) auf das Niveau der Lipidkontrolle bei Probanden mit Dyslipidämie durch Messung des Lipidprofils des Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen (± 7 Tage)
Das Niveau der Lipidkontrolle wird durch die Änderung des Lipidprofils des Subjekts nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert gemessen
12 Wochen (± 7 Tage)
Einfluss mobiler Anwendungen (My A:Care und Smart Coach) auf die Wahrnehmung der Probanden gegenüber Medikamenten im Allgemeinen unter Verwendung von BMQ-General-12- und PSM-5-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen (± 7 Tage)
Die Wahrnehmung der Probanden gegenüber Medikamenten im Allgemeinen, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den BMQ-Allgemein-12- und PSM-5-Fragebögen nach 12 Wochen
12 Wochen (± 7 Tage)
Auswirkungen mobiler Anwendungen (My A:Care und Smart Coach) auf die Wahrnehmung der Probanden gegenüber Medikamenten, die für eine lipidsenkende Therapie spezifisch sind, unter Verwendung von BMQ-S11-Plural- und MAIN-Screen-Fragebögen
Zeitfenster: 12 Wochen (± 7 Tage)
Die Wahrnehmung der Probanden gegenüber Medikamenten, die für eine lipidsenkende Therapie spezifisch sind, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den BMQ-S11-Plural- und MAIN-Screen-Fragebögen nach 12 Wochen
12 Wochen (± 7 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen der Einhaltung der lipidsenkenden Therapie durch die Probanden und den Daten mobiler Anwendungen unter Verwendung individueller Zusammenfassungen, die aus der Anwendungsdatenbank abgerufen wurden.
Zeitfenster: 12 Wochen (± 7 Tage)
Die Korrelationen zwischen der Einhaltung der lipidsenkenden Therapie durch die Probanden und den Daten mobiler Anwendungen werden anhand individueller Zusammenfassungen gemessen, die nach 12 Wochen aus der Anwendungsdatenbank abgerufen wurden
12 Wochen (± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPID-I21-0159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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