Un estudio clínico para evaluar el efecto de las aplicaciones móviles "My A:Care" y "Smart Coach" en la adherencia al tratamiento hipolipemiante de sujetos con dislipidemia en Tailandia (My A:Care)
14 de febrero de 2023 actualizado por: Abbott
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el efecto de las aplicaciones móviles "My A:Care" y "Smart Coach" en la adherencia al tratamiento hipolipemiante de sujetos con dislipidemia en Tailandia
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, para evaluar el efecto de las aplicaciones móviles "My A:Care" y "Smart Coach" en la adherencia al tratamiento hipolipemiante de sujetos con dislipidemia en Tailandia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta en sujetos con dislipidemia y adherencia subóptima a su terapia actual de reducción de lípidos en Tailandia.
La adherencia subóptima se define como tener una puntuación <22 puntos en la Parte 1 del cuestionario MARS-5VA.
Este cuestionario consta de 2 partes, Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-5) como Parte 1 y dos Escalas analógicas visuales (VAS) como Parte 2. El cuestionario MARS-5VA completo (Partes 1 y 2) se utilizará para evaluar la adherencia del sujeto a tratamiento hipolipemiante en el estudio.
La Parte 1 de MARS-5VA también se utilizará para confirmar la elegibilidad del sujeto en la selección.
Los sujetos que continúan con la terapia hipolipemiante estable durante al menos 1 mes se están considerando para este estudio.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a diferentes tipos de intervenciones conductuales utilizando aplicaciones móviles que se utilizarán además de su terapia de reducción de lípidos estándar de atención (SOC) actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta en sujetos con dislipidemia y adherencia subóptima a su terapia actual de reducción de lípidos en Tailandia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años (inclusive)
- Sujetos que han dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos a los que se les diagnosticó dislipidemia e iniciaron un tratamiento hipolipemiante según las pautas de tratamiento locales, entre 9 meses y 1 mes antes de la visita de selección
- Sujetos que estaban en una terapia de reducción de lípidos estable dentro de 1 mes antes de la visita de selección
- Sujetos que no cumplen con el tratamiento hipolipemiante prescrito, evaluados con una puntuación <22 puntos en la Parte 1 del cuestionario MARS-5VA en la visita de selección
- Sujetos para quienes los datos de laboratorio del perfil de lípidos están disponibles de atención de rutina dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
- El sujeto debe tener su propio teléfono inteligente con sistema operativo Android y un paquete de datos adecuado para la instalación y ejecución de la aplicación móvil y el envío y recepción de datos.
- Dispuesto y capaz de operar los dispositivos móviles, incluido el uso de todas las aplicaciones de teléfonos inteligentes relacionadas con el estudio; capaz de probar el uso regular de aplicaciones móviles en su vida diaria.
- Capaz de leer y entender tailandés
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos a los que se les diagnostica infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o angina inestable en los 2 meses anteriores a la selección, sujetos hospitalizados por su afección cardiovascular y que requieren cambios en la administración de su medicación hipolipemiante
- Sujetos que experimentaron efectos indeseables de su medicación hipolipemiante y que, en opinión del investigador, podrían requerir su modificación o suspensión durante las 12 semanas de período de observación del estudio.
- Sujetos que reciben terapia hipolipemiante inyectable
- Sujetos que actualmente utilizan otras aplicaciones móviles relacionadas con el uso de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de atención estándar (SOC)
Este grupo continuará con su tratamiento hipolipemiante actual y no necesitará descargar ninguna aplicación móvil.
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SOC + Mi grupo A:Care:
Este grupo continuará con su terapia actual de reducción de lípidos junto con el acceso a la aplicación móvil My A:Care que apoya la adherencia a la medicación a través de mensajes y desafíos motivadores, información sobre la salud y recordatorios de medicación.
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Aplicación móvil con mensajes Motivacionales
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Grupo SOC + Smart Coach:
Este grupo continuará con su terapia actual de reducción de lípidos junto con el acceso a la aplicación móvil Smart Coach que apoya la adherencia a la medicación a través de mensajes y desafíos motivadores personalizados, información sobre la salud y recordatorios de medicación. La personalización de los mensajes y desafíos se basará en un cuestionario de perfil de comportamiento Social, Psicológico, de Uso, Racional (SPUR™) que se completa en la aleatorización de la aplicación Smart Coach. El sitio de estudio guiará a los sujetos sobre cómo usar estas aplicaciones móviles. La evaluación de elegibilidad se basará en la información recopilada en la visita de selección/basal (Visita 1) y la evaluación de la Parte 1 del cuestionario MARS 5VA. La adherencia al inicio (Visita 1) y después de 12 semanas de observación (Visita 2) se evaluará mediante el cuestionario completo MARS 5VA (Partes 1 y 2). Cada sujeto será seguido durante aproximadamente 12 semanas desde la aleatorización en la Visita 1. |
Aplicación móvil con mensajes Motivacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las aplicaciones móviles (My A:Care y Smart Coach) en la adherencia al tratamiento hipolipemiante en sujetos con dislipidemia mediante el cuestionario MARS-5VA
Periodo de tiempo: 12 semanas (± 7 días)
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La adherencia se mide por el cambio desde el inicio en las puntuaciones de MARS-5VA a las 12 semanas
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12 semanas (± 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de las aplicaciones móviles (My A:Care y Smart Coach) en el nivel de control de lípidos en sujetos con dislipidemia mediante la medición del perfil lipídico del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas (± 7 días)
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El nivel de control de lípidos se mide por el cambio desde el inicio en el perfil de lípidos del sujeto a las 12 semanas
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12 semanas (± 7 días)
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Impacto de las aplicaciones móviles (My A:Care y Smart Coach) en la percepción de los sujetos a los medicamentos en general utilizando los Cuestionarios BMQ-General-12 y PSM-5
Periodo de tiempo: 12 semanas (± 7 días)
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La percepción de los sujetos sobre los medicamentos en general medida por el cambio desde el inicio en los cuestionarios BMQ-General-12 y PSM-5 a las 12 semanas
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12 semanas (± 7 días)
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Impacto de las aplicaciones móviles (My A:Care y Smart Coach) en la percepción de los sujetos sobre los medicamentos específicos para la terapia hipolipemiante utilizando los cuestionarios BMQ-S11-Plural y MAIN Screen
Periodo de tiempo: 12 semanas (± 7 días)
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La percepción de los sujetos sobre los medicamentos específicos para la terapia hipolipemiante medida por el cambio desde el inicio en los cuestionarios BMQ-S11-Plural y MAIN Screen a las 12 semanas
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12 semanas (± 7 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones entre la adherencia de los sujetos a la terapia de reducción de lípidos y los datos de las aplicaciones móviles utilizando resúmenes individuales recuperados de la base de datos de la aplicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas (± 7 días)
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Las correlaciones entre la adherencia de los sujetos a la terapia de reducción de lípidos y los datos de las aplicaciones móviles se miden mediante el uso de resúmenes individuales recuperados de la base de datos de la aplicación a las 12 semanas.
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12 semanas (± 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPID-I21-0159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .