Клиническое исследование по оценке влияния мобильных приложений «My A:Care» и «Smart Coach» на соблюдение режима гиполипидемической терапии у пациентов с дислипидемией в Таиланде (My A:Care)
14 февраля 2023 г. обновлено: Abbott
Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке влияния мобильных приложений «My A:Care» и «Smart Coach» на соблюдение режима гиполипидемической терапии у пациентов с дислипидемией в Таиланде.
Проспективное рандомизированное открытое клиническое исследование по оценке влияния мобильных приложений «My A:Care» и «Smart Coach» на приверженность пациентов с дислипидемией гиполипидемическому лечению в Таиланде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование с участием пациентов с дислипидемией и неоптимальной приверженностью к текущей гиполипидемической терапии в Таиланде.
Субоптимальная приверженность определяется как наличие <22 баллов по Части 1 опросника MARS-5VA.
Этот вопросник состоит из 2 частей: шкалы отчета о приверженности лечению (MARS-5) в качестве части 1 и двух визуальных аналоговых шкал (ВАШ) в качестве части 2. Полный вопросник MARS-5VA (части 1 и 2) будет использоваться для оценки приверженности субъекта к гиполипидемическая терапия в исследовании.
Часть 1 MARS-5VA также будет использоваться для подтверждения приемлемости субъекта при скрининге.
Субъекты, которые продолжают стабильную гиполипидемическую терапию в течение как минимум 1 месяца, рассматриваются для участия в этом исследовании.
Субъекты будут рандомизированы для различных типов поведенческих вмешательств с использованием мобильных приложений, которые будут использоваться в дополнение к их текущему стандарту лечения (SOC) гиполипидемической терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное, рандомизированное, открытое клиническое исследование с участием пациентов с дислипидемией и неоптимальной приверженностью к текущей гиполипидемической терапии в Таиланде.
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 18-75 лет (включительно)
- Субъекты, давшие письменное информированное согласие
- Субъекты, у которых была диагностирована дислипидемия и которые начали гиполипидемическую терапию в соответствии с местными рекомендациями по лечению, от 9 месяцев до 1 месяца до визита для скрининга.
- Субъекты, которые получали стабильную гиполипидемическую терапию в течение 1 месяца до визита для скрининга.
- Субъекты, которые не соблюдают назначенную гиполипидемическую терапию, имеют <22 балла по части 1 опросника MARS-5VA во время скринингового визита.
- Субъекты, для которых лабораторные данные профиля липидов доступны в плановом порядке в течение 14 дней до визита для скрининга.
- Субъект должен иметь собственный смартфон с операционной системой Android и пакет данных, подходящий для установки и запуска мобильного приложения, а также для отправки и получения данных.
- Желание и способность работать с мобильными устройствами, включая использование всех приложений для смартфонов, связанных с учебой; в состоянии подтвердить регулярное использование мобильных приложений в своей повседневной жизни.
- Умение читать и понимать тайский
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или нестабильная стенокардия в течение 2 месяцев до скрининга, субъекты, госпитализированные по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и нуждающиеся в изменении приема гиполипидемических препаратов.
- Субъекты, которые испытали нежелательные эффекты своих гиполипидемических препаратов и которым, по мнению исследователя, может потребоваться их изменение или прекращение в течение 12 недель периода наблюдения за исследованием.
- Субъекты, получающие инъекционную гиполипидемическую терапию
- Субъекты, которые в настоящее время используют другие мобильные приложения, связанные с приемом лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стандартов медицинской помощи (SOC)
Эта группа продолжит текущую гиполипидемическую терапию, и ей не нужно будет загружать какое-либо мобильное приложение.
|
|
|
Группа SOC + My A:Care:
Эта группа продолжит свою текущую гиполипидемическую терапию вместе с доступом к мобильному приложению My A:Care, которое поддерживает приверженность лечению с помощью мотивационных сообщений и задач, информации о здоровье и напоминаний о приеме лекарств.
|
Мобильное приложение с мотивационными сообщениями
|
|
Группа SOC + Smart Coach:
Эта группа продолжит свою текущую гиполипидемическую терапию вместе с доступом к мобильному приложению Smart Coach, которое поддерживает приверженность лечению с помощью персонализированных мотивационных сообщений и задач, информации о здоровье и напоминаний о приеме лекарств. Персонализация сообщений и задач будет основываться на поведенческом профилировании социального, психологического, пользовательского, рационального опросника (SPUR™), который заполняется при рандомизации в приложении Smart Coach. Учебный сайт расскажет субъектам о том, как использовать эти мобильные приложения. Оценка приемлемости будет основываться на информации, собранной во время скрининга/базового посещения (посещение 1), и на оценке Части 1 анкеты MARS 5VA. Приверженность на исходном уровне (посещение 1) и через 12 недель наблюдения (посещение 2) будет оцениваться с помощью полного опросника MARS 5VA (часть 1 и 2). Каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение примерно 12 недель с момента рандомизации при первом посещении. |
Мобильное приложение с мотивационными сообщениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мобильных приложений (My A:Care и Smart Coach) на приверженность к гиполипидемической терапии у лиц с дислипидемией по опроснику MARS-5VA
Временное ограничение: 12 недель (± 7 дней)
|
Приверженность измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем показателей MARS-5VA через 12 недель.
|
12 недель (± 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мобильных приложений (My A:Care и Smart Coach) на уровень контроля липидов у субъектов с дислипидемией путем измерения липидного профиля субъекта
Временное ограничение: 12 недель (± 7 дней)
|
Уровень контроля липидов измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем липидного профиля субъекта через 12 недель.
|
12 недель (± 7 дней)
|
|
Влияние мобильных приложений (My A:Care и Smart Coach) на восприятие испытуемыми лекарств в целом с использованием опросников BMQ-General-12 и PSM-5
Временное ограничение: 12 недель (± 7 дней)
|
Восприятие испытуемыми лекарств в целом измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем в опросниках BMQ-General-12 и PSM-5 через 12 недель.
|
12 недель (± 7 дней)
|
|
Влияние мобильных приложений (My A:Care и Smart Coach) на восприятие испытуемыми препаратов, специфичных для гиполипидемической терапии, с использованием опросников BMQ-S11-Plural и MAIN Screen.
Временное ограничение: 12 недель (± 7 дней)
|
Восприятие субъектами лекарств, специфичных для гиполипидемической терапии, измеряемое изменением по сравнению с исходным уровнем в опросниках BMQ-S11-Plural и MAIN Screen через 12 недель.
|
12 недель (± 7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между приверженностью субъектов гиполипидемической терапии и данными мобильных приложений с использованием индивидуальных сводок, извлеченных из базы данных приложений.
Временное ограничение: 12 недель (± 7 дней)
|
Корреляция между приверженностью субъектов гиполипидемической терапии и данными мобильных приложений измеряется с использованием индивидуальных сводок, извлеченных из базы данных приложений через 12 недель.
|
12 недель (± 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPID-I21-0159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .