Klinická studie k vyhodnocení vlivu mobilních aplikací „My A:Care“ a „Smart Coach“ na adherenci k léčbě snižující hladinu lipidů u subjektů s dyslipidémií v Thajsku (My A:Care)
14. února 2023 aktualizováno: Abbott
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, klinická studie k vyhodnocení vlivu mobilních aplikací „My A:Care“ a „Smart Coach“ na adherenci k léčbě snižující hladinu lipidů u subjektů s dyslipidémií v Thajsku
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, klinická studie k vyhodnocení účinku mobilních aplikací „My A:Care“ a „Smart Coach“ na adherenci k léčbě snižující hladinu lipidů u subjektů s dyslipidémií v Thajsku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, klinická studie u subjektů s dyslipidémií a suboptimální adherencí k jejich současné hypolipidemické léčbě v Thajsku.
Suboptimální adherence je definována jako skóre <22 bodů v části 1 dotazníku MARS-5VA.
Tento dotazník se skládá ze 2 částí, škály zprávy o dodržování léků (MARS-5) jako části 1 a dvou vizuálních analogových škál (VAS) jako části 2. Kompletní dotazník MARS-5VA (část 1 a 2) bude použit k vyhodnocení dodržování léčebného režimu. hypolipidemická terapie ve studii.
Část 1 MARS-5VA bude také použita k potvrzení způsobilosti subjektu pro screening.
Pro tuto studii jsou zvažováni jedinci, kteří pokračují ve stabilní hypolipidemické terapii po dobu alespoň 1 měsíce.
Subjekty budou randomizovány k různým typům behaviorálních intervencí pomocí mobilních aplikací, které budou používány jako doplněk k jejich současné standardní péči (SOC) terapie snižující hladinu lipidů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, klinická studie u subjektů s dyslipidémií a suboptimální adherencí k jejich současné hypolipidemické léčbě v Thajsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-75 let (včetně)
- Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována dyslipidemie a zahájili léčbu snižující hladinu lipidů na základě místních doporučení pro léčbu, mezi 9 měsíci a 1 měsícem před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které byly na stabilní hypolipidemické léčbě během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
- Subjekty, které nedodržují předepsanou hypolipidemickou terapii, u kterých bylo při screeningové návštěvě hodnoceno skóre <22 bodů v části 1 dotazníku MARS-5VA
- Subjekty, u kterých jsou k dispozici laboratorní údaje o lipidovém profilu z běžné péče během 14 dnů před screeningovou návštěvou
- Subjekt musí mít vlastní chytrý telefon s operačním systémem Android a datový balíček vhodný pro instalaci a provoz mobilní aplikace a odesílání a přijímání dat
- Ochota a schopnost ovládat mobilní zařízení, včetně používání všech aplikací pro chytré telefony souvisejících se studiem; schopni prokázat pravidelné používání mobilních aplikací v každodenním životě.
- Umět číst a rozumět thajštině
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je diagnostikován infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda nebo nestabilní angina pectoris do 2 měsíců před screeningem, subjekty, které jsou hospitalizovány pro svůj kardiovaskulární stav a vyžadují změny v podávání léků na snížení hladiny lipidů
- Jedinci, kteří zaznamenali nežádoucí účinky své medikace snižující lipidy a kteří by podle názoru výzkumníka mohli vyžadovat její úpravu nebo přerušení během 12 týdnů pozorovacího období studie
- Subjekty, které dostávají injekční terapii snižující lipidy
- Subjekty, které v současné době používají jiné mobilní aplikace související s užíváním léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Standard of Care (SOC).
Tato skupina bude pokračovat ve své současné hypolipidemické terapii a nebude si muset stahovat žádnou mobilní aplikaci.
|
|
|
SOC + My A:Care group:
Tato skupina bude pokračovat ve své současné terapii snižující hladinu lipidů spolu s přístupem k mobilní aplikaci My A:Care, která podporuje dodržování léků prostřednictvím motivačních zpráv a výzev, zdravotních postřehů a připomenutí léků.
|
Mobilní aplikace s motivačními zprávami
|
|
Skupina SOC + Smart Coach:
Tato skupina bude pokračovat ve své současné terapii snižující hladinu lipidů spolu s přístupem k mobilní aplikaci Smart Coach, která podporuje dodržování léků prostřednictvím personalizovaných motivačních zpráv a výzev, zdravotních postřehů a upozornění na léky. Personalizace zpráv a výzev bude založena na behaviorálním profilování sociálního, psychologického, uživatelského a racionálního dotazníku (SPUR™), který je vyplněn náhodným výběrem do aplikace Smart Coach. Studijní místo povede subjekty k tomu, jak tyto mobilní aplikace používat. Hodnocení způsobilosti bude založeno na informacích shromážděných při screeningu/základní návštěvě (návštěva 1) a posouzení části 1 dotazníku MARS 5VA. Adherence na začátku (návštěva 1) a po 12 týdnech pozorování (návštěva 2) bude hodnocena pomocí kompletního dotazníku MARS 5VA (část 1 a 2). Každý subjekt bude sledován po dobu přibližně 12 týdnů od randomizace při návštěvě 1. |
Mobilní aplikace s motivačními zprávami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv mobilních aplikací (My A:Care a Smart Coach) na adherenci k hypolipidemické léčbě u jedinců s dyslipidémií pomocí dotazníku MARS-5VA
Časové okno: 12 týdnů (± 7 dní)
|
Adherence se měří změnou od základní linie ve skóre MARS-5VA po 12 týdnech
|
12 týdnů (± 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv mobilních aplikací (My A:Care a Smart Coach) na úroveň kontroly lipidů u subjektů s dyslipidémií měřením lipidového profilu subjektu
Časové okno: 12 týdnů (± 7 dní)
|
Hladina kontroly lipidů se měří změnou lipidového profilu subjektu od základní hodnoty po 12 týdnech
|
12 týdnů (± 7 dní)
|
|
Vliv mobilních aplikací (My A:Care a Smart Coach) na vnímání léků obecně pomocí dotazníků BMQ-General-12 a PSM-5
Časové okno: 12 týdnů (± 7 dní)
|
Vnímání léků obecně měřeno změnou od výchozí hodnoty v BMQ-General-12 a PSM-5 dotazníkech po 12 týdnech
|
12 týdnů (± 7 dní)
|
|
Vliv mobilních aplikací (My A:Care a Smart Coach) na vnímání subjektů léků specifických pro hypolipidemickou terapii pomocí BMQ-S11-Plural a MAIN Screen Questionnaires
Časové okno: 12 týdnů (± 7 dní)
|
Vnímání subjektů léků specifických pro hypolipidemickou terapii měřené změnou od výchozí hodnoty v BMQ-S11-Plural a MAIN Screen Questionnaires po 12 týdnech
|
12 týdnů (± 7 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi adherencí subjektů k hypolipidemické léčbě a daty mobilních aplikací pomocí jednotlivých souhrnů získaných z databáze aplikací.
Časové okno: 12 týdnů (± 7 dní)
|
Korelace mezi adherencí subjektů k hypolipidemické léčbě a údaji o mobilních aplikacích se měří pomocí jednotlivých souhrnů získaných z databáze aplikací po 12.
|
12 týdnů (± 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPID-I21-0159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .