Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av pasienter med dyslipidemi i Thailand (My A:Care)

14. februar 2023 oppdatert av: Abbott

En prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av pasienter med dyslipidemi i Thailand

En prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av personer med dyslipidemi i Thailand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie i personer med dyslipidemi og suboptimal overholdelse av deres nåværende lipidsenkende terapi i Thailand. Suboptimal etterlevelse er definert som å ha <22 poengscore på del 1 av MARS-5VA spørreskjema. Dette spørreskjemaet består av 2 deler, Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) som del 1 og to visuelle analoge skalaer (VAS) som del 2. Det komplette MARS-5VA-spørreskjemaet (del 1 og 2) vil bli brukt til å evaluere emnets tilslutning til lipidsenkende terapi i studien. Del 1 av MARS-5VA vil også bli brukt til å bekrefte emnets kvalifisering ved screening. Personer som fortsetter den stabile lipidsenkende behandlingen i minst 1 måned vurderes for denne studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til ulike typer atferdsintervensjoner ved hjelp av mobile applikasjoner som vil bli brukt i tillegg til deres nåværende standard for omsorg (SOC) lipidsenkende terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Chatlert Mueang Pongchaiyakul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie i personer med dyslipidemi og suboptimal overholdelse av deres nåværende lipidsenkende terapi i Thailand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
  2. Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke
  3. Pasienter som ble diagnostisert med dyslipidemi og startet lipidsenkende behandling basert på lokale retningslinjer for behandling, mellom 9 måneder og 1 måned før screeningbesøket
  4. Personer som var på en stabil lipidsenkende terapi innen 1 måned før screeningbesøket
  5. Forsøkspersoner som ikke er i samsvar med den foreskrevne lipidsenkende behandlingen, vurdert til å ha <22 poengscore på del 1 av MARS-5VA spørreskjemaet ved screeningbesøket
  6. Forsøkspersoner for hvilke lipidprofillaboratoriedata er tilgjengelig fra rutinemessig behandling innen 14 dager før screeningbesøket
  7. Emnet må ha sin egen Android-operativsystem-smarttelefon og en datapakke som er egnet for installasjon og kjøring av mobilapplikasjonen og sending og mottak av data
  8. Villig og i stand til å betjene de mobile enhetene, inkludert bruk av alle studierelaterte smarttelefonapplikasjoner; i stand til å bevise regelmessig bruk av mobilapplikasjoner i deres daglige liv.
  9. Kunne lese og forstå thai
  10. Villig og i stand til å overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er diagnostisert med hjerteinfarkt eller hjerneslag eller ustabil angina innen 2 måneder før screening, forsøkspersoner som er innlagt på sykehus på grunn av sin kardiovaskulære tilstand og som trenger endringer i administrering av lipidsenkende medisiner
  2. Forsøkspersoner som opplevde uønskede effekter av sin lipidsenkende medisin, og som etter etterforskeren kan trenge modifikasjon eller seponering i løpet av studiens 12 ukers observasjonsperiode
  3. Personer som får injiserbar lipidsenkende behandling
  4. Forsøkspersoner som for tiden bruker andre medisinbruk-relaterte mobilapplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard of Care (SOC) gruppe
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi og trenger ikke å laste ned noen mobilapplikasjon.
SOC + Min A:Care-gruppe:
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi sammen med tilgang til mobilapplikasjonen My A:Care som støtter medisinoverholdelse gjennom motiverende meldinger og utfordringer, helseinnsikt og medisineringspåminnelser.
Mobilapplikasjon med motiverende meldinger
SOC + Smart Coach-gruppe:

Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi sammen med tilgang til mobilapplikasjonen Smart Coach som støtter medisinoverholdelse gjennom personlige motiverende meldinger og utfordringer, helseinnsikt og medisineringspåminnelser. Personalisering av meldingene og utfordringene vil være basert på et spørreskjema for atferdsprofilering Sosial, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) som fylles ut ved randomisering til Smart Coach-applikasjonen.

Studienettstedet vil veilede fagene om hvordan man bruker disse mobilapplikasjonene. Kvalifikasjonsvurdering vil være basert på informasjon samlet inn ved screening/besøk (besøk 1) og vurdering av del 1 av MARS 5VA spørreskjema. Overholdelse ved baseline (besøk 1) og etter 12 ukers observasjon (besøk 2), vil bli evaluert av det komplette MARS 5VA (del 1 og 2) spørreskjemaet. Hvert emne vil bli fulgt opp i ca. 12 uker fra randomisering ved besøk 1.

Mobilapplikasjon med motiverende meldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av mobile applikasjoner (My A: Care and Smart Coach) på overholdelse av lipidsenkende terapi hos personer med dyslipidemi ved bruk av MARS-5VA spørreskjema
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
Overholdelse måles ved endring fra baseline i MARS-5VA-score etter 12 uker
12 uker (± 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkning av mobilapplikasjoner (My A:Care og Smart Coach) på nivået av lipidkontroll hos personer med dyslipidemi ved å måle forsøkspersonens lipidprofil
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
Nivå av lipidkontroll måles ved endring fra baseline i forsøkspersonens lipidprofil ved 12 uker
12 uker (± 7 dager)
Innvirkning av mobilapplikasjoner (My A:Care and Smart Coach) på forsøkspersonenes oppfatning av medisiner generelt ved bruk av BMQ-General-12 og PSM-5 spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
Forsøkspersoners oppfatning av medisiner generelt målt ved endring fra baseline i BMQ-General-12 og PSM-5 spørreskjemaer ved 12 uker
12 uker (± 7 dager)
Innvirkning av mobile applikasjoner (My A: Care and Smart Coach) på forsøkspersonenes oppfatning av medisiner spesifikke for lipidsenkende terapi ved bruk av BMQ-S11-flertall og MAIN Screen Questionnaires
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
Forsøkspersonens oppfatning av medisiner som er spesifikke for lipidsenkende terapi målt ved endring fra baseline i BMQ-S11-flertalls- og MAIN Screen Questionnaires etter 12 uker
12 uker (± 7 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner mellom forsøkspersoners overholdelse av lipidsenkende terapi og mobilapplikasjonsdata ved å bruke individuelle sammendrag hentet fra applikasjonsdatabasen.
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
Korrelasjoner mellom forsøkspersonens overholdelse av lipidsenkende terapi og mobilapplikasjonsdata måles ved å bruke individuelle sammendrag hentet fra applikasjonsdatabasen ved 12 uker
12 uker (± 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EPID-I21-0159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Min A: omsorg

3
Abonnere