En klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av pasienter med dyslipidemi i Thailand (My A:Care)
14. februar 2023 oppdatert av: Abbott
En prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av pasienter med dyslipidemi i Thailand
En prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av personer med dyslipidemi i Thailand
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie i personer med dyslipidemi og suboptimal overholdelse av deres nåværende lipidsenkende terapi i Thailand.
Suboptimal etterlevelse er definert som å ha <22 poengscore på del 1 av MARS-5VA spørreskjema.
Dette spørreskjemaet består av 2 deler, Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS-5) som del 1 og to visuelle analoge skalaer (VAS) som del 2. Det komplette MARS-5VA-spørreskjemaet (del 1 og 2) vil bli brukt til å evaluere emnets tilslutning til lipidsenkende terapi i studien.
Del 1 av MARS-5VA vil også bli brukt til å bekrefte emnets kvalifisering ved screening.
Personer som fortsetter den stabile lipidsenkende behandlingen i minst 1 måned vurderes for denne studien.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til ulike typer atferdsintervensjoner ved hjelp av mobile applikasjoner som vil bli brukt i tillegg til deres nåværende standard for omsorg (SOC) lipidsenkende terapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie i personer med dyslipidemi og suboptimal overholdelse av deres nåværende lipidsenkende terapi i Thailand.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ble diagnostisert med dyslipidemi og startet lipidsenkende behandling basert på lokale retningslinjer for behandling, mellom 9 måneder og 1 måned før screeningbesøket
- Personer som var på en stabil lipidsenkende terapi innen 1 måned før screeningbesøket
- Forsøkspersoner som ikke er i samsvar med den foreskrevne lipidsenkende behandlingen, vurdert til å ha <22 poengscore på del 1 av MARS-5VA spørreskjemaet ved screeningbesøket
- Forsøkspersoner for hvilke lipidprofillaboratoriedata er tilgjengelig fra rutinemessig behandling innen 14 dager før screeningbesøket
- Emnet må ha sin egen Android-operativsystem-smarttelefon og en datapakke som er egnet for installasjon og kjøring av mobilapplikasjonen og sending og mottak av data
- Villig og i stand til å betjene de mobile enhetene, inkludert bruk av alle studierelaterte smarttelefonapplikasjoner; i stand til å bevise regelmessig bruk av mobilapplikasjoner i deres daglige liv.
- Kunne lese og forstå thai
- Villig og i stand til å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med hjerteinfarkt eller hjerneslag eller ustabil angina innen 2 måneder før screening, forsøkspersoner som er innlagt på sykehus på grunn av sin kardiovaskulære tilstand og som trenger endringer i administrering av lipidsenkende medisiner
- Forsøkspersoner som opplevde uønskede effekter av sin lipidsenkende medisin, og som etter etterforskeren kan trenge modifikasjon eller seponering i løpet av studiens 12 ukers observasjonsperiode
- Personer som får injiserbar lipidsenkende behandling
- Forsøkspersoner som for tiden bruker andre medisinbruk-relaterte mobilapplikasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care (SOC) gruppe
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi og trenger ikke å laste ned noen mobilapplikasjon.
|
|
|
SOC + Min A:Care-gruppe:
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi sammen med tilgang til mobilapplikasjonen My A:Care som støtter medisinoverholdelse gjennom motiverende meldinger og utfordringer, helseinnsikt og medisineringspåminnelser.
|
Mobilapplikasjon med motiverende meldinger
|
|
SOC + Smart Coach-gruppe:
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi sammen med tilgang til mobilapplikasjonen Smart Coach som støtter medisinoverholdelse gjennom personlige motiverende meldinger og utfordringer, helseinnsikt og medisineringspåminnelser. Personalisering av meldingene og utfordringene vil være basert på et spørreskjema for atferdsprofilering Sosial, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) som fylles ut ved randomisering til Smart Coach-applikasjonen. Studienettstedet vil veilede fagene om hvordan man bruker disse mobilapplikasjonene. Kvalifikasjonsvurdering vil være basert på informasjon samlet inn ved screening/besøk (besøk 1) og vurdering av del 1 av MARS 5VA spørreskjema. Overholdelse ved baseline (besøk 1) og etter 12 ukers observasjon (besøk 2), vil bli evaluert av det komplette MARS 5VA (del 1 og 2) spørreskjemaet. Hvert emne vil bli fulgt opp i ca. 12 uker fra randomisering ved besøk 1. |
Mobilapplikasjon med motiverende meldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av mobile applikasjoner (My A: Care and Smart Coach) på overholdelse av lipidsenkende terapi hos personer med dyslipidemi ved bruk av MARS-5VA spørreskjema
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Overholdelse måles ved endring fra baseline i MARS-5VA-score etter 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning av mobilapplikasjoner (My A:Care og Smart Coach) på nivået av lipidkontroll hos personer med dyslipidemi ved å måle forsøkspersonens lipidprofil
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Nivå av lipidkontroll måles ved endring fra baseline i forsøkspersonens lipidprofil ved 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
|
Innvirkning av mobilapplikasjoner (My A:Care and Smart Coach) på forsøkspersonenes oppfatning av medisiner generelt ved bruk av BMQ-General-12 og PSM-5 spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Forsøkspersoners oppfatning av medisiner generelt målt ved endring fra baseline i BMQ-General-12 og PSM-5 spørreskjemaer ved 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
|
Innvirkning av mobile applikasjoner (My A: Care and Smart Coach) på forsøkspersonenes oppfatning av medisiner spesifikke for lipidsenkende terapi ved bruk av BMQ-S11-flertall og MAIN Screen Questionnaires
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Forsøkspersonens oppfatning av medisiner som er spesifikke for lipidsenkende terapi målt ved endring fra baseline i BMQ-S11-flertalls- og MAIN Screen Questionnaires etter 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom forsøkspersoners overholdelse av lipidsenkende terapi og mobilapplikasjonsdata ved å bruke individuelle sammendrag hentet fra applikasjonsdatabasen.
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Korrelasjoner mellom forsøkspersonens overholdelse av lipidsenkende terapi og mobilapplikasjonsdata måles ved å bruke individuelle sammendrag hentet fra applikasjonsdatabasen ved 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPID-I21-0159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .