- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05370703
En klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av pasienter med dyslipidemi i Thailand (My A:Care)
En prospektiv, randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere effekten av mobilapplikasjoner "My A:Care" og "Smart Coach" på lipidsenkende behandlingsoverholdelse av pasienter med dyslipidemi i Thailand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
- Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter som ble diagnostisert med dyslipidemi og startet lipidsenkende behandling basert på lokale retningslinjer for behandling, mellom 9 måneder og 1 måned før screeningbesøket
- Personer som var på en stabil lipidsenkende terapi innen 1 måned før screeningbesøket
- Forsøkspersoner som ikke er i samsvar med den foreskrevne lipidsenkende behandlingen, vurdert til å ha <22 poengscore på del 1 av MARS-5VA spørreskjemaet ved screeningbesøket
- Forsøkspersoner for hvilke lipidprofillaboratoriedata er tilgjengelig fra rutinemessig behandling innen 14 dager før screeningbesøket
- Emnet må ha sin egen Android-operativsystem-smarttelefon og en datapakke som er egnet for installasjon og kjøring av mobilapplikasjonen og sending og mottak av data
- Villig og i stand til å betjene de mobile enhetene, inkludert bruk av alle studierelaterte smarttelefonapplikasjoner; i stand til å bevise regelmessig bruk av mobilapplikasjoner i deres daglige liv.
- Kunne lese og forstå thai
- Villig og i stand til å overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med hjerteinfarkt eller hjerneslag eller ustabil angina innen 2 måneder før screening, forsøkspersoner som er innlagt på sykehus på grunn av sin kardiovaskulære tilstand og som trenger endringer i administrering av lipidsenkende medisiner
- Forsøkspersoner som opplevde uønskede effekter av sin lipidsenkende medisin, og som etter etterforskeren kan trenge modifikasjon eller seponering i løpet av studiens 12 ukers observasjonsperiode
- Personer som får injiserbar lipidsenkende behandling
- Forsøkspersoner som for tiden bruker andre medisinbruk-relaterte mobilapplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Standard of Care (SOC) gruppe
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi og trenger ikke å laste ned noen mobilapplikasjon.
|
|
SOC + Min A:Care-gruppe:
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi sammen med tilgang til mobilapplikasjonen My A:Care som støtter medisinoverholdelse gjennom motiverende meldinger og utfordringer, helseinnsikt og medisineringspåminnelser.
|
Mobilapplikasjon med motiverende meldinger
|
SOC + Smart Coach-gruppe:
Denne gruppen vil fortsette sin nåværende lipidsenkende terapi sammen med tilgang til mobilapplikasjonen Smart Coach som støtter medisinoverholdelse gjennom personlige motiverende meldinger og utfordringer, helseinnsikt og medisineringspåminnelser. Personalisering av meldingene og utfordringene vil være basert på et spørreskjema for atferdsprofilering Sosial, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) som fylles ut ved randomisering til Smart Coach-applikasjonen. Studienettstedet vil veilede fagene om hvordan man bruker disse mobilapplikasjonene. Kvalifikasjonsvurdering vil være basert på informasjon samlet inn ved screening/besøk (besøk 1) og vurdering av del 1 av MARS 5VA spørreskjema. Overholdelse ved baseline (besøk 1) og etter 12 ukers observasjon (besøk 2), vil bli evaluert av det komplette MARS 5VA (del 1 og 2) spørreskjemaet. Hvert emne vil bli fulgt opp i ca. 12 uker fra randomisering ved besøk 1. |
Mobilapplikasjon med motiverende meldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningen av mobile applikasjoner (My A: Care and Smart Coach) på overholdelse av lipidsenkende terapi hos personer med dyslipidemi ved bruk av MARS-5VA spørreskjema
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Overholdelse måles ved endring fra baseline i MARS-5VA-score etter 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning av mobilapplikasjoner (My A:Care og Smart Coach) på nivået av lipidkontroll hos personer med dyslipidemi ved å måle forsøkspersonens lipidprofil
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Nivå av lipidkontroll måles ved endring fra baseline i forsøkspersonens lipidprofil ved 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Innvirkning av mobilapplikasjoner (My A:Care and Smart Coach) på forsøkspersonenes oppfatning av medisiner generelt ved bruk av BMQ-General-12 og PSM-5 spørreskjemaer
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Forsøkspersoners oppfatning av medisiner generelt målt ved endring fra baseline i BMQ-General-12 og PSM-5 spørreskjemaer ved 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Innvirkning av mobile applikasjoner (My A: Care and Smart Coach) på forsøkspersonenes oppfatning av medisiner spesifikke for lipidsenkende terapi ved bruk av BMQ-S11-flertall og MAIN Screen Questionnaires
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Forsøkspersonens oppfatning av medisiner som er spesifikke for lipidsenkende terapi målt ved endring fra baseline i BMQ-S11-flertalls- og MAIN Screen Questionnaires etter 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjoner mellom forsøkspersoners overholdelse av lipidsenkende terapi og mobilapplikasjonsdata ved å bruke individuelle sammendrag hentet fra applikasjonsdatabasen.
Tidsramme: 12 uker (± 7 dager)
|
Korrelasjoner mellom forsøkspersonens overholdelse av lipidsenkende terapi og mobilapplikasjonsdata måles ved å bruke individuelle sammendrag hentet fra applikasjonsdatabasen ved 12 uker
|
12 uker (± 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPID-I21-0159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på Min A: omsorg
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Mayo ClinicGordon and Betty Moore FoundationFullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
University of Turin, ItalyFullførtKognitiv svikt | Skrøpelig eldre syndrom | Fysisk avhengighetItalia
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBehandlingsoverholdelse og etterlevelse
-
Shenandoah UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los...UkjentSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjon | Kronisk psykisk sykdomForente stater