Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ aplikacji mobilnych „My A:Care” i „Smart Coach” na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego u pacjentów z dyslipidemią w Tajlandii (My A:Care)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Abbott

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ aplikacji mobilnych „My A:Care” i „Smart Coach” na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego u pacjentów z dyslipidemią w Tajlandii

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu aplikacji mobilnych „My A:Care” i „Smart Coach” na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipolipemizującego przez osoby z dyslipidemią w Tajlandii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z dyslipidemią i suboptymalnym przestrzeganiem ich obecnej terapii hipolipemizującej w Tajlandii. Suboptymalne przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako wynik <22 punktów w części 1 kwestionariusza MARS-5VA. Ten kwestionariusz składa się z 2 części, Skali Raportu Przestrzegania Leków (MARS-5) jako Część 1 i dwóch Wizualnych Skal Analogowych (VAS) jako Część 2. Kompletny kwestionariusz MARS-5VA (Część 1 i 2) zostanie wykorzystany do oceny przestrzegania przez pacjenta zaleceń terapii hipolipemizującej w badaniu. Część 1 MARS-5VA zostanie również wykorzystana do potwierdzenia kwalifikowalności uczestnika podczas badania przesiewowego. Pacjenci, którzy kontynuują stabilną terapię hipolipemizującą przez co najmniej 1 miesiąc, są brani pod uwagę do tego badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do różnych rodzajów interwencji behawioralnych za pomocą aplikacji mobilnych, które będą stosowane jako dodatek do ich aktualnej standardowej terapii obniżającej poziom lipidów (SOC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Chatlert Mueang Pongchaiyakul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem pacjentów z dyslipidemią i suboptymalnym przestrzeganiem ich obecnej terapii hipolipemizującej w Tajlandii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat (włącznie)
  2. Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
  3. Osoby, u których rozpoznano dyslipidemię i rozpoczęto terapię hipolipemizującą w oparciu o lokalne wytyczne dotyczące leczenia, w okresie od 9 miesięcy do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  4. Pacjenci, którzy byli na stabilnej terapii hipolipemizującej w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  5. Osoby niestosujące się do zaleconej terapii hipolipemizującej, ocenione jako posiadające <22 punkty w części 1 kwestionariusza MARS-5VA podczas wizyty przesiewowej
  6. Osoby, dla których dostępne są dane laboratoryjne dotyczące profilu lipidów z rutynowej opieki w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  7. Uczestnik musi posiadać własny smartfon z systemem operacyjnym Android oraz pakiet danych odpowiedni do instalacji i uruchamiania aplikacji mobilnej oraz wysyłania i odbierania danych
  8. Chęć i umiejętność obsługi urządzeń mobilnych, w tym korzystania ze wszystkich aplikacji na smartfony związanych z nauką; w stanie udowodnić regularne korzystanie z aplikacji mobilnych w życiu codziennym.
  9. Potrafi czytać i rozumieć język tajski
  10. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, u których zdiagnozowano zawał mięśnia sercowego lub udar lub niestabilną dusznicę bolesną w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osoby hospitalizowane z powodu choroby sercowo-naczyniowej i wymagające zmian w podawaniu leków hipolipemizujących
  2. Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane stosowanego leku hipolipemizującego i którzy w opinii badacza mogą wymagać jego modyfikacji lub odstawienia w ciągu 12-tygodniowego okresu obserwacji badania
  3. Osoby otrzymujące terapię obniżającą poziom lipidów we wstrzyknięciach
  4. Osoby korzystające obecnie z innych aplikacji mobilnych związanych z zażywaniem leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa standardu opieki (SOC).
Ta grupa będzie kontynuować dotychczasową terapię hipolipemizującą i nie będzie musiała pobierać żadnej aplikacji mobilnej.
SOC + Moja A:Grupa opieki:
Ta grupa będzie kontynuować dotychczasową terapię hipolipemizującą wraz z dostępem do aplikacji mobilnej My A:Care, która wspiera przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez komunikaty motywacyjne i wyzwania, spostrzeżenia dotyczące zdrowia i przypomnienia o lekach.
Behawioralne: Mój A: troska
Aplikacja mobilna z komunikatami motywacyjnymi
Grupa SOC + Smart Coach:

Ta grupa będzie kontynuować dotychczasową terapię hipolipemizującą wraz z dostępem do aplikacji mobilnej Smart Coach, która wspiera przestrzeganie zaleceń lekarskich poprzez spersonalizowane komunikaty motywacyjne i wyzwania, spostrzeżenia dotyczące stanu zdrowia i przypomnienia o lekach. Personalizacja komunikatów i wyzwań będzie oparta na kwestionariuszu profilowania behawioralnego Społecznego, psychologicznego, użytkowego, racjonalnego (SPUR™), który jest wypełniany podczas randomizacji do aplikacji Smart Coach.

Witryna studyjna poprowadzi badanych, jak korzystać z tych aplikacji mobilnych. Ocena kwalifikowalności będzie oparta na informacjach zebranych podczas wizyty przesiewowej/wyjściowej (wizyta 1) oraz ocenie części 1 kwestionariusza MARS 5VA. Przestrzeganie zaleceń na początku badania (wizyta 1) i po 12 tygodniach obserwacji (wizyta 2) zostanie ocenione za pomocą kompletnego kwestionariusza MARS 5VA (część 1 i 2). Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 12 tygodni od randomizacji podczas Wizyty 1.
Behawioralne: Inteligentny trener
Aplikacja mobilna z komunikatami motywacyjnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aplikacji mobilnych (My A:Care i Smart Coach) na przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii hipolipemizującej u osób z dyslipidemią za pomocą kwestionariusza MARS-5VA
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 7 dni)
Przestrzeganie zaleceń mierzono na podstawie zmiany od wartości początkowej w wynikach MARS-5VA po 12 tygodniach
12 tygodni (± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aplikacji mobilnych (My A:Care i Smart Coach) na poziom kontroli lipidów u osób z dyslipidemią poprzez pomiar profilu lipidowego badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 7 dni)
Poziom kontroli lipidów mierzony jest przez zmianę profilu lipidowego osobnika w stosunku do linii bazowej po 12 tygodniach
12 tygodni (± 7 dni)
Wpływ aplikacji mobilnych (My A:Care i Smart Coach) na ogólne postrzeganie leków za pomocą kwestionariuszy BMQ-General-12 i PSM-5
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 7 dni)
Ogólne postrzeganie leków przez pacjentów mierzone zmianą od wartości początkowej w kwestionariuszach BMQ-General-12 i PSM-5 po 12 tygodniach
12 tygodni (± 7 dni)
Wpływ aplikacji mobilnych (My A:Care i Smart Coach) na postrzeganie przez badanych leków specyficznych dla terapii hipolipemizującej z wykorzystaniem kwestionariuszy BMQ-S11-Plural i MAIN Screen
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 7 dni)
Postrzeganie przez pacjentów leków swoistych dla terapii hipolipemizującej mierzone zmianą od wartości początkowej w kwestionariuszach BMQ-S11-Plural i MAIN Screen Questionnaires po 12 tygodniach
12 tygodni (± 7 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje między przestrzeganiem przez badanych terapii hipolipemizującej a danymi aplikacji mobilnych na podstawie indywidualnych podsumowań pobranych z bazy danych aplikacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni (± 7 dni)
Korelacje między stosowaniem się pacjentów do terapii hipolipemizującej a danymi z aplikacji mobilnych są mierzone za pomocą indywidualnych podsumowań pobranych z bazy danych aplikacji w 12 tygodniu
12 tygodni (± 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPID-I21-0159

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Mój A: troska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj