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Une étude clinique pour évaluer l'effet des applications mobiles "My A:Care" et "Smart Coach" sur l'adhésion au traitement hypolipidémiant des sujets atteints de dyslipidémie en Thaïlande (My A:Care)

14 février 2023 mis à jour par: Abbott

Une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, pour évaluer l'effet des applications mobiles "My A:Care" et "Smart Coach" sur l'adhésion au traitement hypolipidémiant des sujets atteints de dyslipidémie en Thaïlande

Une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, pour évaluer l'effet des applications mobiles "My A:Care" et "Smart Coach" sur l'adhésion au traitement hypolipémiant des sujets atteints de dyslipidémie en Thaïlande

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, chez des sujets atteints de dyslipidémie et d'observance sous-optimale de leur traitement hypolipidémiant actuel en Thaïlande. L'adhésion sous-optimale est définie comme un score <22 points sur la partie 1 du questionnaire MARS-5VA. Ce questionnaire comprend 2 parties, l'échelle de rapport d'adhésion aux médicaments (MARS-5) en tant que partie 1 et deux échelles visuelles analogiques (EVA) en tant que partie 2. Le questionnaire MARS-5VA complet (parties 1 et 2) sera utilisé pour évaluer l'adhésion du sujet à thérapie hypolipémiante dans l'étude. La partie 1 de MARS-5VA sera également utilisée pour confirmer l'éligibilité du sujet lors du dépistage. Les sujets qui poursuivent le traitement hypolipémiant stable pendant au moins 1 mois sont pris en compte pour cette étude. Les sujets seront randomisés pour différents types d'interventions comportementales à l'aide d'applications mobiles qui seront utilisées en plus de leur traitement hypolipidémiant actuel standard de soins (SOC).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Chatlert Mueang Pongchaiyakul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude clinique prospective, randomisée, ouverte, chez des sujets atteints de dyslipidémie et d'observance sous-optimale de leur traitement hypolipidémiant actuel en Thaïlande.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus)
  2. Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit
  3. Sujets qui ont reçu un diagnostic de dyslipidémie et qui ont commencé un traitement hypolipidémiant selon les directives de traitement locales, entre 9 mois et 1 mois avant la visite de dépistage
  4. Sujets qui suivaient un traitement hypolipidémiant stable dans le mois précédant la visite de dépistage
  5. Sujets qui ne respectent pas le traitement hypolipidémiant prescrit, évalués comme ayant un score <22 points sur la partie 1 du questionnaire MARS-5VA lors de la visite de dépistage
  6. Sujets pour lesquels des données de laboratoire sur le profil lipidique sont disponibles dans les soins de routine dans les 14 jours précédant la visite de dépistage
  7. Le sujet doit avoir son propre téléphone intelligent avec système d'exploitation Android et un ensemble de données adapté à l'installation et à l'exécution de l'application mobile et à l'envoi et à la réception de données
  8. Volonté et capable d'utiliser les appareils mobiles, y compris l'utilisation de toutes les applications de smartphone liées à l'étude ; en mesure de prouver une utilisation régulière des applications mobiles dans leur vie quotidienne.
  9. Capable de lire et de comprendre le thaï
  10. Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant reçu un diagnostic d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral ou d'angor instable dans les 2 mois précédant le dépistage, sujets hospitalisés pour leur condition cardiovasculaire et nécessitant des changements dans l'administration de leur médicament hypolipidémiant
  2. - Sujets ayant présenté des effets indésirables de leur médicament hypolipémiant et qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, nécessiter sa modification ou son arrêt pendant les 12 semaines de période d'observation de l'étude
  3. Sujets recevant un traitement hypolipémiant injectable
  4. Sujets qui utilisent actuellement d'autres applications mobiles liées à l'utilisation de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Norme de soins (SOC)
Ce groupe poursuivra son traitement hypolipidémiant actuel et n'aura pas besoin de télécharger d'application mobile.
SOC + Mon groupe A:Care :
Ce groupe poursuivra sa thérapie hypolipidémiante actuelle ainsi que l'accès à l'application mobile My A:Care qui soutient l'adhésion aux médicaments par le biais de messages et de défis de motivation, d'informations sur la santé et de rappels de médicaments.
Comportemental: Mon A : soins
Application mobile avec messages de motivation
Groupe SOC + Smart Coach :

Ce groupe poursuivra sa thérapie hypolipidémiante actuelle ainsi que l'accès à l'application mobile Smart Coach qui soutient l'adhésion aux médicaments grâce à des messages et des défis de motivation personnalisés, des informations sur la santé et des rappels de médicaments. La personnalisation des messages et des défis sera basée sur un questionnaire de profilage comportemental social, psychologique, d'utilisation et rationnel (SPUR™) qui est rempli au hasard dans l'application Smart Coach.

Le site d'étude guidera les sujets sur la façon d'utiliser ces applications mobiles. L'évaluation de l'éligibilité sera basée sur les informations recueillies lors de la visite de sélection/de référence (visite 1) et l'évaluation de la partie 1 du questionnaire MARS 5VA. L'adhésion au départ (Visite 1) et après 12 semaines d'observation (Visite 2) sera évaluée par le questionnaire complet MARS 5VA (Partie 1 et 2). Chaque sujet sera suivi pendant environ 12 semaines à partir de la randomisation lors de la visite 1.
Comportemental: Entraîneur intelligent
Application mobile avec messages de motivation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des applications mobiles (My A:Care et Smart Coach) sur l'adhésion au traitement hypolipémiant chez les sujets dyslipidémiques à l'aide du questionnaire MARS-5VA
Délai: 12 semaines (± 7 jours)
L'adhésion est mesurée par le changement par rapport à la ligne de base des scores MARS-5VA à 12 semaines
12 semaines (± 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact des applications mobiles (My A:Care et Smart Coach) sur le niveau de contrôle lipidique chez les sujets dyslipidémiques en mesurant le profil lipidique du sujet
Délai: 12 semaines (± 7 jours)
Le niveau de contrôle des lipides est mesuré par le changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique du sujet à 12 semaines
12 semaines (± 7 jours)
Impact des applications mobiles (My A:Care et Smart Coach) sur la perception des sujets aux médicaments en général à l'aide des questionnaires BMQ-General-12 et PSM-5
Délai: 12 semaines (± 7 jours)
La perception des sujets aux médicaments en général mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans les questionnaires BMQ-General-12 et PSM-5 à 12 semaines
12 semaines (± 7 jours)
Impact des applications mobiles (My A:Care et Smart Coach) sur la perception des sujets vis-à-vis des médicaments spécifiques à la thérapie hypolipémiante à l'aide des questionnaires BMQ-S11-Plural et MAIN Screen
Délai: 12 semaines (± 7 jours)
La perception des sujets vis-à-vis des médicaments spécifiques au traitement hypolipidémiant mesurée par le changement par rapport à la ligne de base dans les questionnaires d'écran BMQ-S11-Plural et MAIN à 12 semaines
12 semaines (± 7 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre l'adhésion des sujets au traitement hypolipidémiant et les données des applications mobiles à l'aide de résumés individuels extraits de la base de données des applications.
Délai: 12 semaines (± 7 jours)
Les corrélations entre l'adhésion des sujets au traitement hypolipémiant et les données des applications mobiles sont mesurées à l'aide de résumés individuels extraits de la base de données d'applications à 12 semaines
12 semaines (± 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPID-I21-0159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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