En klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af mobile applikationer "My A:Care" og "Smart Coach" på den lipidsænkende behandlingsadhærens hos forsøgspersoner med dyslipidæmi i Thailand (My A:Care)
14. februar 2023 opdateret af: Abbott
En prospektiv, randomiseret, åben-label, klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af mobile applikationer "My A:Care" og "Smart Coach" på den lipidsænkende behandlingsadhærens hos forsøgspersoner med dyslipidæmi i Thailand
Et prospektivt, randomiseret, åbent, klinisk studie for at evaluere effekten af mobilapplikationer "My A:Care" og "Smart Coach" på den lipidsænkende behandlingsadhærens hos personer med dyslipidæmi i Thailand
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, klinisk studie i forsøgspersoner med dyslipidæmi og suboptimal overholdelse af deres nuværende lipidsænkende behandling i Thailand.
Suboptimal adhærens er defineret som at have <22 point på del 1 af MARS-5VA spørgeskemaet.
Dette spørgeskema består af 2 dele, Medicin Adherence Report Scale (MARS-5) som del 1 og to Visual Analogue Scales (VAS) som del 2. Det komplette MARS-5VA spørgeskema (Del 1 og 2) vil blive brugt til at evaluere emnets overholdelse af lipidsænkende behandling i undersøgelsen.
Del 1 af MARS-5VA vil også blive brugt til at bekræfte emnets berettigelse ved screening.
Forsøgspersoner, der fortsætter den stabile lipidsænkende behandling i mindst 1 måned, overvejes til denne undersøgelse.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til forskellige typer adfærdsinterventioner ved hjælp af mobile applikationer, der vil blive brugt som supplement til deres nuværende lipidsænkende terapi (SOC).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent, klinisk studie i forsøgspersoner med dyslipidæmi og suboptimal overholdelse af deres nuværende lipidsænkende behandling i Thailand.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år (inklusive)
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med dyslipidæmi og påbegyndte lipidsænkende behandling baseret på lokale behandlingsretningslinjer, mellem 9 måneder og 1 måned før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der var i en stabil lipidsænkende behandling inden for 1 måned før screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der ikke overholder den foreskrevne lipidsænkende behandling, vurderes til at have <22 point på del 1 af MARS-5VA-spørgeskemaet ved screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, for hvilke lipidprofil laboratoriedata er tilgængelige fra rutinepleje inden for 14 dage før screeningsbesøget
- Forsøgspersonen skal have deres eget Android-operativsystem-smartphone og en datapakke, der er egnet til installation og kørsel af mobilapplikationen og afsendelse og modtagelse af data
- Villig og i stand til at betjene de mobile enheder, herunder brug af alle studierelaterede smartphone-applikationer; i stand til at bevise regelmæssig brug af mobile applikationer i deres daglige liv.
- Kan læse og forstå thailandsk
- Villig og i stand til at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller ustabil angina inden for 2 måneder før screening, forsøgspersoner, der er indlagt på hospitalet på grund af deres kardiovaskulære tilstand og har behov for ændringer i administrationen af deres lipidsænkende medicin
- Forsøgspersoner, der oplevede uønskede virkninger af deres lipidsænkende medicin, og som efter investigatorens mening kunne kræve ændring eller afbrydelse af den i løbet af undersøgelsens 12 ugers observationsperiode
- Forsøgspersoner, der modtager injicerbar lipidsænkende behandling
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger andre medicinbrugsrelaterede mobilapplikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care (SOC) gruppe
Denne gruppe vil fortsætte deres nuværende lipidsænkende behandling og behøver ikke at downloade nogen mobilapplikation.
|
|
|
SOC + Min A:Care gruppe:
Denne gruppe vil fortsætte deres nuværende lipidsænkende terapi sammen med adgang til mobilapplikationen My A:Care, der understøtter overholdelse af medicin gennem motiverende beskeder og udfordringer, sundhedsindsigt og medicinpåmindelser.
|
Mobilapplikation med motiverende beskeder
|
|
SOC + Smart Coach gruppe:
Denne gruppe vil fortsætte deres nuværende lipidsænkende terapi sammen med adgang til mobilapplikationen Smart Coach, der understøtter overholdelse af medicin gennem personlige motiverende beskeder og udfordringer, sundhedsindsigt og medicinpåmindelser. Personalisering af budskaberne og udfordringerne vil blive baseret på et adfærdsprofilerende Social, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) spørgeskema, der udfyldes ved randomisering til Smart Coach-applikationen. Studiewebstedet vil guide emnerne om, hvordan man bruger disse mobile applikationer. Berettigelsesvurderingen vil blive baseret på oplysninger indsamlet ved screening/baselinebesøg (besøg 1) og vurdering af del 1 af MARS 5VA-spørgeskemaet. Overholdelse ved baseline (besøg 1) og efter 12 ugers observation (besøg 2) vil blive evalueret af det komplette MARS 5VA (del 1 og 2) spørgeskema. Hvert emne vil blive fulgt op i cirka 12 uger fra randomisering ved besøg 1. |
Mobilapplikation med motiverende beskeder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af mobile applikationer (My A:Care and Smart Coach) på overholdelse af lipidsænkende terapi hos personer med dyslipidæmi ved hjælp af MARS-5VA spørgeskema
Tidsramme: 12 uger (± 7 dage)
|
Adhærens måles ved ændring fra baseline i MARS-5VA-score efter 12 uger
|
12 uger (± 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af mobile applikationer (My A:Care og Smart Coach) på niveauet af lipidkontrol hos forsøgspersoner med dyslipidæmi ved at måle forsøgspersonens lipidprofil
Tidsramme: 12 uger (± 7 dage)
|
Niveauet af lipidkontrol måles ved ændring fra baseline i forsøgspersonens lipidprofil efter 12 uger
|
12 uger (± 7 dage)
|
|
Indvirkning af mobile applikationer (My A:Care og Smart Coach) på forsøgspersonernes opfattelse af medicin generelt ved brug af BMQ-General-12 og PSM-5 spørgeskemaer
Tidsramme: 12 uger (± 7 dage)
|
Forsøgspersonernes opfattelse af medicin generelt målt ved ændring fra baseline i BMQ-General-12 og PSM-5 spørgeskemaer efter 12 uger
|
12 uger (± 7 dage)
|
|
Indvirkning af mobile applikationer (My A: Care and Smart Coach) på forsøgspersonernes opfattelse af medicin, der er specifik for lipidsænkende terapi ved hjælp af BMQ-S11-Plural og MAIN Screen Questionnaires
Tidsramme: 12 uger (± 7 dage)
|
Forsøgspersonernes opfattelse af medicin, der er specifik for lipidsænkende terapi målt ved ændring fra baseline i BMQ-S11-plural og MAIN Screen Questionnaires efter 12 uger
|
12 uger (± 7 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationer mellem forsøgspersoners overholdelse af lipidsænkende terapi og mobile applikationsdata ved hjælp af individuelle resuméer hentet fra applikationsdatabasen.
Tidsramme: 12 uger (± 7 dage)
|
Korrelationer mellem forsøgspersoners overholdelse af lipidsænkende terapi og mobilapplikationsdata måles ved at bruge individuelle resuméer hentet fra applikationsdatabasen efter 12 uger
|
12 uger (± 7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPID-I21-0159
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .