Um estudo clínico para avaliar o efeito dos aplicativos móveis "My A:Care" e "Smart Coach" na adesão ao tratamento hipolipemiante de indivíduos com dislipidemia na Tailândia (My A:Care)
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Abbott
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto para avaliar o efeito dos aplicativos móveis "My A:Care" e "Smart Coach" na adesão ao tratamento hipolipemiante de indivíduos com dislipidemia na Tailândia
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto para avaliar o efeito dos aplicativos móveis "My A:Care" e "Smart Coach" na adesão ao tratamento hipolipemiante de indivíduos com dislipidemia na Tailândia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto em indivíduos com dislipidemia e adesão abaixo do ideal à terapia hipolipemiante atual na Tailândia.
A adesão abaixo do ideal é definida como uma pontuação <22 pontos na Parte 1 do questionário MARS-5VA.
Este questionário compreende 2 partes, Escala de Relatório de Adesão à Medicação (MARS-5) como Parte 1 e duas Escalas Analógicas Visuais (VAS) como Parte 2. O questionário MARS-5VA completo (Partes 1 e 2) será usado para avaliar a adesão do indivíduo ao terapia hipolipemiante no estudo.
A Parte 1 do MARS-5VA também será usada para confirmar a elegibilidade do sujeito na triagem.
Indivíduos que estão continuando a terapia hipolipemiante estável por pelo menos 1 mês estão sendo considerados para este estudo.
Os indivíduos serão randomizados para diferentes tipos de intervenções comportamentais usando aplicativos móveis que serão usados além de sua terapia hipolipemiante padrão de tratamento (SOC) atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto em indivíduos com dislipidemia e adesão abaixo do ideal à terapia hipolipemiante atual na Tailândia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive)
- Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito
- Indivíduos que foram diagnosticados com dislipidemia e iniciaram terapia hipolipemiante com base nas diretrizes locais de tratamento, entre 9 meses e 1 mês antes da consulta de triagem
- Indivíduos que estavam em terapia hipolipemiante estável 1 mês antes da visita de triagem
- Indivíduos que não estão em conformidade com a terapia hipolipemiante prescrita, avaliados como tendo pontuação <22 pontos na Parte 1 do questionário MARS-5VA na visita de triagem
- Indivíduos para os quais os dados laboratoriais do perfil lipídico estão disponíveis nos cuidados de rotina dentro de 14 dias antes da visita de triagem
- O sujeito deve ter seu próprio smartphone com sistema operacional Android e um pacote de dados adequado para a instalação e execução do aplicativo móvel e envio e recebimento de dados
- Disposto e capaz de operar os dispositivos móveis, incluindo o uso de todos os aplicativos de smartphone relacionados ao estudo; capazes de comprovar o uso regular de aplicativos móveis em sua vida diária.
- Capaz de ler e entender tailandês
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou angina instável dentro de 2 meses antes da triagem, indivíduos hospitalizados por sua condição cardiovascular e que requerem mudanças na administração de seus medicamentos hipolipemiantes
- Indivíduos que experimentaram efeitos indesejáveis de sua medicação hipolipemiante e que podem, na opinião do investigador, exigir sua modificação ou descontinuação durante as 12 semanas de período de observação do estudo
- Indivíduos recebendo terapia hipolipemiante injetável
- Indivíduos que estão atualmente usando outros aplicativos móveis relacionados ao uso de medicamentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Padrão de Cuidados (SOC)
Este grupo continuará sua terapia hipolipemiante atual e não precisará baixar nenhum aplicativo móvel.
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SOC + Meu A:Grupo de atendimento:
Este grupo continuará sua terapia hipolipemiante atual, juntamente com o acesso ao aplicativo móvel My A:Care, que apoia a adesão à medicação por meio de mensagens e desafios motivacionais, informações sobre saúde e lembretes de medicação.
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Aplicação móvel com mensagens motivacionais
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Grupo SOC + Smart Coach:
Este grupo continuará sua atual terapia de redução de lipídios, juntamente com o acesso ao aplicativo móvel Smart Coach, que oferece suporte à adesão à medicação por meio de mensagens e desafios motivacionais personalizados, informações sobre saúde e lembretes de medicação. A personalização das mensagens e desafios será baseada em um questionário de perfil comportamental Social, Psicológico, Uso, Racional (SPUR™) que é preenchido aleatoriamente para o aplicativo Smart Coach. O local de estudo orientará os sujeitos sobre como usar esses aplicativos móveis. A avaliação de elegibilidade será baseada nas informações coletadas na triagem/visita inicial (Visita 1) e na avaliação da Parte 1 do questionário MARS 5VA. A adesão na linha de base (Visita 1) e após 12 semanas de observação (Visita 2) será avaliada pelo questionário MARS 5VA (Partes 1 e 2) completo. Cada sujeito será acompanhado por aproximadamente 12 semanas a partir da randomização na Visita 1. |
Aplicação móvel com mensagens motivacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos aplicativos móveis (My A:Care e Smart Coach) na adesão à terapia hipolipemiante em indivíduos com dislipidemia usando o questionário MARS-5VA
Prazo: 12 semanas (± 7 dias)
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A adesão é medida pela alteração da linha de base nas pontuações MARS-5VA em 12 semanas
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12 semanas (± 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de aplicativos móveis (My A:Care e Smart Coach) no nível de controle lipídico em indivíduos com dislipidemia, medindo o perfil lipídico do indivíduo
Prazo: 12 semanas (± 7 dias)
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O nível de controle lipídico é medido pela alteração da linha de base no perfil lipídico do sujeito em 12 semanas
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12 semanas (± 7 dias)
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Impacto de aplicativos móveis (My A:Care e Smart Coach) na percepção dos sujeitos a medicamentos em geral usando os questionários BMQ-General-12 e PSM-5
Prazo: 12 semanas (± 7 dias)
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A percepção dos indivíduos em relação aos medicamentos em geral medida pela mudança da linha de base nos questionários BMQ-General-12 e PSM-5 em 12 semanas
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12 semanas (± 7 dias)
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Impacto de aplicativos móveis (My A:Care e Smart Coach) na percepção dos sujeitos a medicamentos específicos para terapia hipolipemiante usando questionários BMQ-S11-Plural e MAIN Screen
Prazo: 12 semanas (± 7 dias)
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Percepção dos indivíduos a medicamentos específicos para terapia hipolipemiante medida pela mudança da linha de base nos questionários BMQ-S11-Plural e MAIN Screen em 12 semanas
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12 semanas (± 7 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações entre a adesão dos indivíduos à terapia hipolipemiante e dados de aplicativos móveis usando resumos individuais recuperados do banco de dados do aplicativo.
Prazo: 12 semanas (± 7 dias)
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As correlações entre a adesão dos indivíduos à terapia hipolipemiante e os dados de aplicativos móveis são medidos usando resumos individuais recuperados do banco de dados do aplicativo em 12 semanas
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12 semanas (± 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPID-I21-0159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .