このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タイにおける脂質異常症患者の脂質低下治療アドヒアランスに対するモバイルアプリケーション「My A:Care」および「Smart Coach」の効果を評価するための臨床研究 (My A:Care)

2023年2月14日 更新者:Abbott

タイの脂質異常症患者の脂質低下治療アドヒアランスに対するモバイルアプリケーション「My A:Care」および「Smart Coach」の効果を評価するための前向き無作為化非盲検臨床試験

タイの脂質異常症患者の脂質低下治療アドヒアランスに対するモバイルアプリケーション「My A:Care」および「Smart Coach」の効果を評価するための前向き無作為化非盲検臨床試験

調査の概要

詳細な説明

これは、脂質異常症およびタイでの現在の脂質低下療法への次善のアドヒアランスを有する被験者を対象とした、前向き無作為化非盲検臨床試験です。 準最適なアドヒアランスは、MARS-5VA アンケートのパート 1 でスコアが 22 点未満であると定義されます。 このアンケートは、パート 1 として投薬遵守レポート スケール (MARS-5) とパート 2 として 2 つのビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。研究における脂質低下療法。 MARS-5VA のパート 1 は、スクリーニング時の被験者の適格性を確認するためにも使用されます。 安定した脂質低下療法を少なくとも1か月継続している被験者は、この研究の対象となります。 被験者は、現在の標準治療(SOC)脂質低下療法に加えて使用されるモバイルアプリケーションを使用して、さまざまなタイプの行動介入に無作為に割り付けられます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Chatlert Mueang Pongchaiyakul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、脂質異常症およびタイでの現在の脂質低下療法への次善のアドヒアランスを有する被験者を対象とした、前向き無作為化非盲検臨床試験です。

説明

包含基準:

  1. -18〜75歳の男性と女性の被験者(両端を含む)
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
  3. -脂質異常症と診断され、現地の治療ガイドラインに基づいて脂質低下療法を開始した被験者、スクリーニング訪問の9か月から1か月前
  4. -スクリーニング訪問前の1か月以内に安定した脂質低下療法を受けていた被験者
  5. -処方された脂質低下療法に準拠していない被験者で、スクリーニング訪問時のMARS-5VAアンケートのパート1でスコアが22点未満であると評価された
  6. -スクリーニング訪問の14日前までに定期的なケアから脂質プロファイル検査データが入手できる被験者
  7. 対象者は、独自の Android オペレーティング システムのスマートフォンと、モバイル アプリケーションのインストールと実行、およびデータの送受信に適したデータ パッケージを持っている必要があります。
  8. すべての研究関連のスマートフォンアプリケーションの使用を含む、モバイルデバイスを操作する意思と能力;日常生活でモバイル アプリケーションを定期的に使用していることを証明できます。
  9. タイ語を読んで理解できる
  10. -研究要件を順守する意思と能力がある。

除外基準:

  1. -スクリーニング前2か月以内に心筋梗塞または脳卒中または不安定狭心症と診断された被験者、心血管状態のために入院し、脂質低下薬の投与の変更が必要な被験者
  2. -脂質低下薬の望ましくない効果を経験し、研究者の意見では、研究の12週間の観察期間中にその変更または中止が必要になる可能性のある被験者
  3. -注射可能な脂質低下療法を受けている被験者
  4. -現在、他の薬物使用関連のモバイルアプリケーションを使用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタンダード オブ ケア(SOC)グループ
このグループは、現在の脂質低下療法を継続し、モバイル アプリケーションをダウンロードする必要はありません。
SOC + My A:Care グループ:
このグループは、現在の脂質低下療法を継続し、モバイル アプリケーション My A:Care にアクセスします。My A:Care は、動機付けのメッセージと課題、健康に関する洞察、投薬リマインダーを通じて服薬遵守をサポートします。
やる気を起こさせるメッセージを含むモバイル アプリケーション
SOC + Smart Coach グループ:

このグループは、現在の脂質低下療法を継続し、パーソナライズされた動機付けのメッセージと課題、健康に関する洞察、投薬リマインダーを通じて服薬遵守をサポートするモバイル アプリケーション Smart Coach へのアクセスを行います。 メッセージと課題のパーソナライズは、行動プロファイリングの社会的、心理的、使用、合理的 (SPUR™) アンケートに基づいており、スマート コーチ アプリケーションへの無作為化で完了します。

スタディ サイトでは、これらのモバイル アプリケーションの使用方法について被験者をガイドします。 適格性評価は、スクリーニング/ベースライン訪問(訪問1)で収集された情報と、MARS 5VAアンケートのパート1の評価に基づいて行われます。 ベースライン時 (訪問 1) および 12 週間の観察後 (訪問 2) の順守は、完全な MARS 5VA (パート 1 および 2) アンケートによって評価されます。 各被験者は、訪問 1 での無作為化から約 12 週間追跡されます。

やる気を起こさせるメッセージを含むモバイル アプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MARS-5VAアンケートを使用した脂質異常症の被験者の脂質低下療法へのアドヒアランスに対するモバイルアプリケーション(My A:CareおよびSmart Coach)の影響
時間枠:12週間(±7日)
アドヒアランスは、12週間でのMARS-5VAスコアのベースラインからの変化によって測定されます
12週間(±7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の脂質プロファイルを測定することによる、脂質異常症の被験者の脂質制御レベルに対するモバイルアプリケーション(My A:Care および Smart Coach)の影響
時間枠:12週間(±7日)
脂質コントロールのレベルは、12週での被験者の脂質プロファイルのベースラインからの変化によって測定されます
12週間(±7日)
BMQ-General-12 および PSM-5 アンケートを使用した、一般的な投薬に対する被験者の認識に対するモバイル アプリケーション (My A:Care および Smart Coach) の影響
時間枠:12週間(±7日)
12週間でのBMQ-General-12およびPSM-5アンケートのベースラインからの変化によって測定される、一般的な薬物に対する被験者の認識
12週間(±7日)
BMQ-S11-Plural および MAIN Screen Questionnaires を使用した、脂質低下療法に固有の薬物療法に対する被験者の認識に対するモバイル アプリケーション (My A:Care および Smart Coach) の影響
時間枠:12週間(±7日)
12週でのBMQ-S11-PluralおよびMAINスクリーンアンケートのベースラインからの変化によって測定された、脂質低下療法に固有の薬物に対する被験者の認識
12週間(±7日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーションデータベースから取得した個々の要約を使用した、被験者の脂質低下療法への順守とモバイルアプリケーションデータとの相関。
時間枠:12週間(±7日)
被験者の脂質低下療法へのアドヒアランスとモバイル アプリケーション データとの相関関係は、12 週目にアプリケーション データベースから取得した個々の要約を使用して測定されます。
12週間(±7日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (実際)

2022年8月18日

研究の完了 (実際)

2022年11月18日

試験登録日

最初に提出

2022年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月9日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EPID-I21-0159

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

私のA:ケアの臨床試験

3
購読する