Een klinisch onderzoek om het effect te evalueren van mobiele applicaties "My A:Care" en "Smart Coach" op de therapietrouw van patiënten met dyslipidemie in Thailand die hun lipiden verlagen (My A:Care)
14 februari 2023 bijgewerkt door: Abbott
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische studie ter evaluatie van het effect van mobiele applicaties "My A:Care" en "Smart Coach" op de trouw aan de lipidenverlagende behandeling van proefpersonen met dyslipidemie in Thailand
Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische studie om het effect van mobiele applicaties "My A:Care" en "Smart Coach" op de therapietrouw van patiënten met dyslipidemie in Thailand te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische studie bij proefpersonen met dyslipidemie en suboptimale naleving van hun huidige lipidenverlagende therapie in Thailand.
Suboptimale therapietrouw wordt gedefinieerd als een score van <22 punten op deel 1 van de MARS-5VA-vragenlijst.
Deze vragenlijst bestaat uit 2 delen, Medication Adherence Report Scale (MARS-5) als deel 1 en twee Visual Analogue Scales (VAS) als deel 2. De volledige MARS-5VA-vragenlijst (deel 1 en 2) zal worden gebruikt om de therapietrouw van proefpersonen te evalueren. lipidenverlagende therapie in de studie.
Deel 1 van MARS-5VA zal ook worden gebruikt om te bevestigen of de proefpersoon bij de screening in aanmerking komt.
Proefpersonen die de stabiele lipidenverlagende therapie gedurende ten minste 1 maand voortzetten, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar verschillende soorten gedragsinterventies met behulp van mobiele applicaties die zullen worden gebruikt naast hun huidige standaardbehandeling (SOC) lipidenverlagende therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, klinische studie bij proefpersonen met dyslipidemie en suboptimale naleving van hun huidige lipidenverlagende therapie in Thailand.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar (inclusief)
- Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen bij wie dyslipidemie werd vastgesteld en die begonnen met een lipidenverlagende therapie op basis van lokale behandelrichtlijnen, tussen 9 maanden en 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele lipidenverlagende therapie kregen
- Proefpersonen die niet voldoen aan de voorgeschreven lipidenverlagende therapie, beoordeeld als een score van <22 punten op deel 1 van de MARS-5VA-vragenlijst tijdens het screeningsbezoek
- Proefpersonen van wie laboratoriumgegevens over het lipidenprofiel beschikbaar zijn bij routinezorg binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- De proefpersoon moet een eigen smartphone met Android-besturingssysteem hebben en een datapakket dat geschikt is voor de installatie en werking van de mobiele applicatie en het verzenden en ontvangen van gegevens
- Bereid en in staat om de mobiele apparaten te bedienen, inclusief gebruik van alle studiegerelateerde smartphone applicaties; in staat zijn om regelmatig gebruik van mobiele applicaties in hun dagelijks leven aan te tonen.
- Thais kunnen lezen en begrijpen
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie de diagnose myocardinfarct of beroerte of instabiele angina pectoris wordt gesteld binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege hun cardiovasculaire aandoening en die veranderingen in de toediening van hun lipidenverlagende medicatie nodig hebben
- Proefpersonen die ongewenste effecten ondervonden van hun lipidenverlagende medicatie en die, naar de mening van de onderzoeker, aanpassing of stopzetting van de medicatie nodig zouden kunnen hebben tijdens de 12 weken durende observatieperiode van het onderzoek
- Proefpersonen die injecteerbare lipideverlagende therapie kregen
- Proefpersonen die momenteel andere mobiele applicaties voor medicatiegebruik gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standard of Care (SOC)-groep
Deze groep zal hun huidige lipidenverlagende therapie voortzetten en hoeft geen mobiele applicatie te downloaden.
|
|
|
SOC + Mijn A:Zorggroep:
Deze groep zal hun huidige lipidenverlagende therapie voortzetten, samen met toegang tot de mobiele applicatie My A:Care die therapietrouw ondersteunt door middel van motiverende berichten en uitdagingen, gezondheidsinzichten en medicatieherinneringen.
|
Mobiele applicatie met motiverende berichten
|
|
SOC + Smart Coach-groep:
Deze groep zal hun huidige lipidenverlagende therapie voortzetten, samen met toegang tot de mobiele applicatie Smart Coach die therapietrouw ondersteunt door middel van gepersonaliseerde motiverende berichten en uitdagingen, gezondheidsinzichten en medicatieherinneringen. Personalisatie van de berichten en uitdagingen zal gebaseerd zijn op een gedragsprofilering Social, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) vragenlijst die wordt ingevuld bij randomisatie naar de Smart Coach-applicatie. Studiesite zal de proefpersonen begeleiden bij het gebruik van deze mobiele applicaties. Beoordeling van geschiktheid zal gebaseerd zijn op informatie die is verzameld bij screening/baselinebezoek (bezoek 1) en beoordeling van deel 1 van de MARS 5VA-vragenlijst. Therapietrouw bij baseline (Bezoek 1) en na 12 weken observatie (Bezoek 2) zal worden beoordeeld aan de hand van de volledige MARS 5VA-vragenlijst (deel 1 en 2). Elk onderwerp zal gedurende ongeveer 12 weken worden gevolgd vanaf randomisatie bij bezoek 1. |
Mobiele applicatie met motiverende berichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van mobiele applicaties (My A:Care en Smart Coach) op therapietrouw bij personen met dyslipidemie met behulp van de MARS-5VA-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken (± 7 dagen)
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in MARS-5VA-scores na 12 weken
|
12 weken (± 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van mobiele applicaties (My A:Care en Smart Coach) op het niveau van lipidecontrole bij proefpersonen met dyslipidemie door het lipidenprofiel van de proefpersoon te meten
Tijdsspanne: 12 weken (± 7 dagen)
|
De mate van controle van de lipiden wordt gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel van de proefpersoon na 12 weken
|
12 weken (± 7 dagen)
|
|
Impact van mobiele applicaties (My A:Care en Smart Coach) op de perceptie van proefpersonen van medicijnen in het algemeen met behulp van BMQ-General-12 en PSM-5 vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken (± 7 dagen)
|
Perceptie van proefpersonen voor medicijnen in het algemeen gemeten door verandering ten opzichte van baseline in BMQ-General-12 en PSM-5 vragenlijsten na 12 weken
|
12 weken (± 7 dagen)
|
|
Impact van mobiele applicaties (My A:Care en Smart Coach) op de perceptie van proefpersonen van medicijnen die specifiek zijn voor lipidenverlagende therapie met behulp van BMQ-S11-Plural en MAIN Screen Questionnaires
Tijdsspanne: 12 weken (± 7 dagen)
|
Perceptie van proefpersonen voor medicijnen die specifiek zijn voor lipidenverlagende therapie gemeten door verandering ten opzichte van baseline in BMQ-S11-Plural en MAIN Screen Questionnaires na 12 weken
|
12 weken (± 7 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen de therapietrouw van proefpersonen aan lipidenverlagende therapie en mobiele applicatiegegevens met behulp van individuele samenvattingen die zijn opgehaald uit de applicatiedatabase.
Tijdsspanne: 12 weken (± 7 dagen)
|
Correlaties tussen de therapietrouw van proefpersonen aan lipidenverlagende therapie en de gegevens van mobiele applicaties worden gemeten met behulp van individuele samenvattingen die na 12 weken uit de applicatiedatabase worden gehaald
|
12 weken (± 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPID-I21-0159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .