Kliininen tutkimus mobiilisovellusten "My A:Care" ja "Smart Coach" vaikutuksen arvioimiseksi dyslipidemiaa sairastavien koehenkilöiden lipidejä alentavaan hoitoon sitoutumiseen Thaimaassa (My A:Care)
tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Abbott
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus mobiilisovellusten "My A:Care" ja "Smart Coach" vaikutuksen arvioimiseksi dyslipidemiaa sairastavien potilaiden lipidejä alentavien hoitojen sitoutumiseen Thaimaassa
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin mobiilisovellusten "My A:Care" ja "Smart Coach" vaikutusta lipidejä alentavaan hoitoon sitoutumiseen dyslipidemiaa sairastavilla koehenkilöillä Thaimaassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on dyslipidemia ja jotka eivät ole noudattaneet optimaalisesti nykyistä lipidejä alentavaa hoitoaan Thaimaassa.
Suboptimaalinen hoitoon sitoutuminen määritellään alle 22 pisteeksi MARS-5VA-kyselyn osassa 1.
Tämä kyselylomake koostuu kahdesta osasta, lääkehoitoa noudattava raporttiasteikko (MARS-5) osana 1 ja kaksi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa osana 2. Täydellistä MARS-5VA-kyselylomaketta (osa 1 ja 2) käytetään arvioitaessa koehenkilön noudattamista lipidejä alentavaa hoitoa tutkimuksessa.
MARS-5VA:n osaa 1 käytetään myös varmistamaan koehenkilön kelpoisuus seulontaan.
Koehenkilöt, jotka jatkavat stabiilia lipidejä alentavaa hoitoa vähintään 1 kuukauden ajan, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Koehenkilöt satunnaistetaan erilaisiin käyttäytymisinterventioihin mobiilisovelluksilla, joita käytetään nykyisen SOC-hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Chatlert Mueang Pongchaiyakul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus henkilöillä, joilla on dyslipidemia ja jotka eivät ole noudattaneet optimaalisesti nykyistä lipidejä alentavaa hoitoaan Thaimaassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset 18-75-vuotiaat (mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin dyslipidemia ja jotka aloittivat lipidejä alentavan hoidon paikallisten hoitosuositusten perusteella 9 kuukauden ja 1 kuukauden välillä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet vakaata lipidejä alentavaa hoitoa kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Koehenkilöt, jotka eivät noudata määrättyä lipidejä alentavaa hoitoa, joiden arvioitiin <22 pistettä MARS-5VA-kyselyn osassa 1 seulontakäynnillä
- Potilaat, joiden lipidiprofiilin laboratoriotiedot ovat saatavilla rutiinihoidosta 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tutkittavalla tulee olla oma Android-käyttöjärjestelmän älypuhelin ja datapaketti, joka soveltuu mobiilisovelluksen asentamiseen ja käyttöön sekä tiedon lähettämiseen ja vastaanottamiseen
- Halu ja osaa käyttää mobiililaitteita, mukaan lukien kaikkien opiskeluun liittyvien älypuhelinsovellusten käyttö; pystyvät todistamaan mobiilisovellusten säännöllisen käytön jokapäiväisessä elämässään.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään thaimaata
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydäninfarkti tai aivohalvaus tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa, henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa sydän- ja verisuonitautinsa vuoksi ja jotka tarvitsevat muutoksia lipidejä alentavien lääkkeiden antamiseen
- Koehenkilöt, jotka kokivat lipidejä alentavalla lääkityksellään ei-toivottuja vaikutuksia ja jotka saattavat tutkijan mielestä vaatia lääkkeen muuttamista tai lopettamista tutkimuksen 12 viikon tarkkailujakson aikana
- Koehenkilöt, jotka saavat ruiskeena lipidejä alentavaa hoitoa
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä muita lääkkeiden käyttöön liittyviä mobiilisovelluksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard of Care (SOC) -ryhmä
Tämä ryhmä jatkaa nykyistä lipidejä alentavaa hoitoa, eikä heidän tarvitse ladata mobiilisovelluksia.
|
|
|
SOC + Oma A:Hoitoryhmä:
Tämä ryhmä jatkaa nykyistä lipidejä alentavaa terapiaa ja käyttää My A:Care -mobiilisovellusta, joka tukee lääkityksen noudattamista motivoivien viestien ja haasteiden, terveyteen liittyvien oivallusten ja lääkemuistutusten avulla.
|
Mobiilisovellus motivoivilla viesteillä
|
|
SOC + Smart Coach -ryhmä:
Tämä ryhmä jatkaa nykyistä lipidejä alentavaa terapiaa sekä pääsyä mobiilisovellukseen Smart Coach, joka tukee lääkityksen noudattamista henkilökohtaisten motivaatioviestien ja haasteiden, terveysnäkökohtien ja lääkemuistutusten avulla. Viestien ja haasteiden personointi perustuu käyttäytymisen profilointiin Social, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) -kyselyyn, joka täytetään satunnaistettaessa Smart Coach -sovellukseen. Opintosivusto opastaa oppilaita näiden mobiilisovellusten käytössä. Kelpoisuusarviointi perustuu seulonta-/peruskäynneillä (käynti 1) kerättyihin tietoihin ja MARS 5VA -kyselylomakkeen osan 1 arviointiin. Sitoutuminen lähtötilanteessa (käynti 1) ja 12 viikon tarkkailun jälkeen (käynti 2) arvioidaan täydellisellä MARS 5VA (osa 1 ja 2) -kyselylomakkeella. Jokaista koehenkilöä seurataan noin 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen käynnillä 1. |
Mobiilisovellus motivoivilla viesteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovellusten (My A:Care ja Smart Coach) vaikutus lipidejä alentavan hoidon noudattamiseen potilailla, joilla on dyslipidemia MARS-5VA-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Kiinnittymistä mitataan muutoksella lähtötasosta MARS-5VA-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mobiilisovellusten (My A:Care ja Smart Coach) vaikutus lipiditasoon dyslipidemiaa sairastavilla koehenkilöillä mittaamalla kohteen lipidiprofiilia
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Lipidikontrollitaso mitataan potilaan lipidiprofiilin muutoksella lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa (± 7 päivää)
|
|
Mobiilisovellusten (My A:Care ja Smart Coach) vaikutus koehenkilöiden käsitykseen lääkkeistä yleensä käyttämällä BMQ-General-12- ja PSM-5-kyselyitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Koehenkilöiden käsitys lääkkeistä yleensä mitattuna muutoksella lähtötasosta BMQ-General-12- ja PSM-5-kyselyissä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa (± 7 päivää)
|
|
Mobiilisovellusten (My A:Care ja Smart Coach) vaikutus koehenkilöiden käsitykseen lipidejä alentavaan hoitoon liittyvistä lääkkeistä käyttämällä BMQ-S11-Plural- ja MAIN Screen -kyselylomakkeita
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Koehenkilöiden käsitys lipidejä alentavaan hoitoon spesifisistä lääkkeistä mitattuna BMQ-S11-Plural- ja MAIN-näytön kyselylomakkeiden muutoksella lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiot koehenkilöiden lipidejä alentavaan hoitoon sitoutumisen ja mobiilisovellustietojen välillä käyttämällä sovellustietokannasta haettuja yksittäisiä yhteenvetoja.
Aikaikkuna: 12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Korrelaatioita koehenkilöiden lipidejä alentavaan hoitoon sitoutumisen ja mobiilisovellustietojen välillä mitataan käyttämällä yksittäisiä yhteenvetoja, jotka on haettu sovellustietokannasta viikon 12 kohdalla.
|
12 viikkoa (± 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPID-I21-0159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .