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Uno studio clinico per valutare l'effetto delle applicazioni mobili "My A:Care" e "Smart Coach" sull'aderenza al trattamento ipolipemizzante dei soggetti con dislipidemia in Thailandia (My A:Care)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Abbott

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto delle applicazioni mobili "My A:Care" e "Smart Coach" sull'aderenza al trattamento ipolipemizzante dei soggetti con dislipidemia in Thailandia

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'effetto delle applicazioni mobili "My A:Care" e "Smart Coach" sull'aderenza al trattamento ipolipemizzante di soggetti con dislipidemia in Thailandia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, in soggetti con dislipidemia e aderenza subottimale alla loro attuale terapia ipolipemizzante in Thailandia. L'aderenza subottimale è definita come punteggio <22 punti nella parte 1 del questionario MARS-5VA. Questo questionario comprende 2 parti, Medication Adherence Report Scale (MARS-5) come Parte 1 e due Visual Analogue Scale (VAS) come Parte 2. Il questionario MARS-5VA completo (Parte 1 e 2) verrà utilizzato per valutare l'aderenza del soggetto a terapia ipolipemizzante nello studio. La parte 1 di MARS-5VA verrà utilizzata anche per confermare l'idoneità del soggetto allo screening. I soggetti che stanno continuando la terapia ipolipemizzante stabile per almeno 1 mese sono presi in considerazione per questo studio. I soggetti saranno randomizzati a diversi tipi di interventi comportamentali utilizzando applicazioni mobili che verranno utilizzate in aggiunta alla loro attuale terapia ipolipemizzante standard di cura (SOC).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Chatlert Mueang Pongchaiyakul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, in soggetti con dislipidemia e aderenza subottimale alla loro attuale terapia ipolipemizzante in Thailandia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi)
  2. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto
  3. Soggetti a cui è stata diagnosticata dislipidemia e che hanno iniziato una terapia ipolipemizzante basata sulle linee guida di trattamento locale, tra 9 mesi e 1 mese prima della visita di screening
  4. Soggetti che erano in terapia ipolipemizzante stabile entro 1 mese prima della visita di screening
  5. Soggetti che non sono conformi alla terapia ipolipemizzante prescritta, valutato con un punteggio <22 punti nella Parte 1 del questionario MARS-5VA alla visita di screening
  6. - Soggetti per i quali i dati di laboratorio del profilo lipidico sono disponibili dalle cure di routine entro 14 giorni prima della visita di screening
  7. Il soggetto deve disporre di un proprio smartphone con sistema operativo Android e di un pacchetto dati idoneo per l'installazione e l'esecuzione dell'applicazione mobile e l'invio e la ricezione dei dati
  8. Disponibilità e capacità di utilizzare i dispositivi mobili, compreso l'uso di tutte le applicazioni per smartphone relative allo studio; in grado di dimostrare l'uso regolare delle applicazioni mobili nella loro vita quotidiana.
  9. In grado di leggere e comprendere il tailandese
  10. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stato diagnosticato infarto miocardico o ictus o angina instabile entro 2 mesi prima dello screening, soggetti che sono ricoverati in ospedale per le loro condizioni cardiovascolari e che richiedono modifiche nella somministrazione del loro farmaco ipolipemizzante
  2. Soggetti che hanno manifestato effetti indesiderati del loro farmaco ipolipemizzante e che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiedere la sua modifica o interruzione durante le 12 settimane del periodo di osservazione dello studio
  3. Soggetti sottoposti a terapia ipolipemizzante iniettabile
  4. Soggetti che attualmente utilizzano altre applicazioni mobili correlate all'uso di farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Standard di cura (SOC).
Questo gruppo continuerà la sua attuale terapia ipolipemizzante e non avrà bisogno di scaricare alcuna applicazione mobile.
SOC + My A:Gruppo di assistenza:
Questo gruppo continuerà la sua attuale terapia ipolipemizzante insieme all'accesso all'applicazione mobile My A:Care che supporta l'aderenza ai farmaci attraverso messaggi e sfide motivazionali, approfondimenti sulla salute e promemoria sui farmaci.
Comportamentale: Il mio A: cura
Applicazione mobile con messaggi motivazionali
Gruppo SOC + Smart Coach:

Questo gruppo continuerà la sua attuale terapia ipolipemizzante insieme all'accesso all'applicazione mobile Smart Coach che supporta l'aderenza ai farmaci attraverso messaggi e sfide motivazionali personalizzati, approfondimenti sulla salute e promemoria sui farmaci. La personalizzazione dei messaggi e delle sfide si baserà su un questionario di profilazione comportamentale Social, Psychological, Usage, Rational (SPUR™) che viene completato durante la randomizzazione nell'applicazione Smart Coach.

Il sito di studio guiderà i soggetti su come utilizzare queste applicazioni mobili. La valutazione dell'idoneità si baserà sulle informazioni raccolte durante la visita di screening/basale (Visita 1) e sulla valutazione della Parte 1 del questionario MARS 5VA. L'aderenza al basale (Visita 1) e dopo 12 settimane di osservazione (Visita 2), sarà valutata dal questionario completo MARS 5VA (Parte 1 e 2). Ogni soggetto sarà seguito per circa 12 settimane dalla randomizzazione alla Visita 1.
Comportamentale: Allenatore intelligente
Applicazione mobile con messaggi motivazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle applicazioni mobili (My A:Care e Smart Coach) sull'aderenza alla terapia ipolipemizzante nei soggetti con dislipidemia utilizzando il questionario MARS-5VA
Lasso di tempo: 12 settimane (± 7 giorni)
L'aderenza è misurata dalla variazione rispetto al basale nei punteggi MARS-5VA a 12 settimane
12 settimane (± 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto delle applicazioni mobili (My A:Care e Smart Coach) sul livello di controllo dei lipidi nei soggetti con dislipidemia misurando il profilo lipidico del soggetto
Lasso di tempo: 12 settimane (± 7 giorni)
Il livello di controllo dei lipidi è misurato dal cambiamento rispetto al basale nel profilo lipidico del soggetto a 12 settimane
12 settimane (± 7 giorni)
Impatto delle applicazioni mobili (My A:Care e Smart Coach) sulla percezione dei soggetti rispetto ai farmaci in generale utilizzando i questionari BMQ-General-12 e PSM-5
Lasso di tempo: 12 settimane (± 7 giorni)
Percezione dei soggetti rispetto ai farmaci in generale misurata dal cambiamento rispetto al basale nei questionari BMQ-General-12 e PSM-5 a 12 settimane
12 settimane (± 7 giorni)
Impatto delle applicazioni mobili (My A:Care e Smart Coach) sulla percezione dei soggetti rispetto ai farmaci specifici per la terapia ipolipemizzante utilizzando i questionari BMQ-S11-Plural e MAIN Screen
Lasso di tempo: 12 settimane (± 7 giorni)
Percezione dei soggetti rispetto ai farmaci specifici per la terapia ipolipemizzante misurata dal cambiamento rispetto al basale nei questionari BMQ-S11-Plural e MAIN Screen a 12 settimane
12 settimane (± 7 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra l'aderenza dei soggetti alla terapia ipolipemizzante e i dati delle applicazioni mobili utilizzando riepiloghi individuali recuperati dal database dell'applicazione.
Lasso di tempo: 12 settimane (± 7 giorni)
Le correlazioni tra l'aderenza dei soggetti alla terapia ipolipemizzante e i dati delle applicazioni mobili vengono misurate utilizzando i riepiloghi individuali recuperati dal database dell'applicazione a 12 settimane
12 settimane (± 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPID-I21-0159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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