뚜렛 DBS(Deep Brain Stimulation) 표적 탐지 및 억제
2025년 8월 15일 업데이트: University of Florida
뚜렛 증후군 뇌심부 자극에서 틱 감지 및 억제 대상 정의
조사관은 8명의 연구 피험자에게 틱의 감지 및 억제를 위한 피질하 폐쇄 루프 시스템을 이식하고 모니터링할 것입니다.
이 프로젝트는 신경 신호를 기록할 수 있는 이식형 신경 자극기인 FDA 승인 "Medtronic Percept PC" 장치를 사용합니다.
이 연구는 각 피험자로부터 시상의 CM 핵과 각 뇌 반구의 aGPi를 대상으로 하고 각 뇌 반구에 배치된 두 개의 리드를 두 개의 Percept 장치에 연결합니다.
연구 개요
상세 설명
뚜렛 증후군(TS)은 매우 만연하고 사회적으로 난처한 지속적인 평생 장애 상태입니다.
DBS는 의학적으로 내성이 있는 통제 불가능한 틱과 자주 자해 행동을 포함하는 TS의 심각한 경우를 해결하기 위한 유망한 치료 옵션으로 부상했습니다. 조사관은 전 세계 인구의 50-75%를 대표하는 277명의 TS DBS 환자의 장기 결과를 포착한 다국적 컨소시엄인 International TS DBS Registry and Database를 설립하여 주요 정보학 이니셔티브를 수행했습니다. 이러한 결과로부터 두 개의 심부 뇌 표적이 잠재적으로 효과적인 것으로 나타났습니다: 시상의 중심 중앙 핵 영역(CM) 및 전방 담창구(aGPi). 그러나 틱 생성에 대한 현재의 이해는 TS에 대한 동물 모델의 부족, 구조적 영상으로 밝혀진 정상적인 뇌 구조, 기능적 영상으로 비자발적 운동 틱을 연구하는 비실용성을 포함한 많은 요인에 의해 제한됩니다. 차세대 폐쇄 루프 DBS 시스템은 TS 환자의 뇌 활동을 기록하고 틱의 신경생리학적 상관 관계를 식별할 수 있습니다. 또한 이러한 장치는 환자의 증상 상태에 따라 자극을 전달할 수 있습니다. 우리의 전반적인 목표는 TS의 개선된 치료를 위해 신경생리학 기반 및 연결성 유도 폐쇄 루프 DBS 시스템을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TS의 진단은 교제 훈련을 받은 운동 장애 신경과 전문의와 정신과 의사 모두에 의해 이루어져야 하며 TS 진단을 위한 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족해야 합니다.
- Yale Global Tic 심각도 척도(YGTSS; 100)는 >35/50이어야 하고 운동 틱 하위 점수 >15여야 합니다. TS는 심각한 고통, 자해 행동 및/또는 삶의 질 저하로 무력화를 야기해야 합니다. 강박 장애(OCD), 우울증 및 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)는 틱이 외과적 개입이 필요한 주요 어려움인 경우 배타적이지 않습니다4-6.
- 이 연구에는 성별 기준이 없습니다.
- 피험자의 TS 증상은 약물 불응성이어야 합니다. 약물 불응성 기준을 충족하려면 피험자는 치료 용량(최소 3개의 도파민 차단제5에 대한 Scahill의 권장 사항에서 조정된 용량)으로 TS 경험이 있는 정신과 의사 또는 신경과 전문의의 치료를 받았어야 합니다. pimozide, risperidone(1-3mg/day) 또는 aripiprazole(2.5-5mg/day)의 mg/일]. 알파-2 아드레날린 작용제(0.1-0.3 mg/일)를 사용한 최소7 단일 시험이 있어야 합니다.
- 존재하는 경우 임상적으로 관련된 우울증은 약리학적으로 치료되어야 하며 안정적인 것으로 간주되어야 합니다(연구 정신과 의사에 의해).
- 외과 개입 전에 용량 변경 없이 TS 약물로 1개월 동안 안정화되어야 합니다. 의약 시험으로 TS 의약이 중단된 경우, 피험자는 3개월 동안 TS 의약을 끊고 안정화되어야 합니다.
- 시험 기간 내내 TS 관련 약물을 안정적이고 변경되지 않도록 기꺼이 유지해야 합니다.
- 피험자가 등록 전에 습관 역전 요법/인지 행동 중재 요법(HRT)을 제공받지 않은 경우, 이를 제공받았어야 합니다. 대상자는 HRT에 참여할 필요가 없지만 매우 권장되며 프로토콜 시작 전에 완료해야 합니다. 호르몬대체요법으로 크게 호전된 사람은 수술 대상에서 제외된다.
- 틱이 집중적이거나 보툴리눔 독소 치료로 해결할 수 있는 경우, 연구 신경과 전문의는 수술 요법을 고려하기 전에 보툴리눔 독소 시험을 시행할 것을 제안할 것입니다. 피험자가 치료를 받지 않기로 선택하면 연구에 참여할 수 없습니다. 피험자가 보툴리눔 독소에 만족스럽게 반응하고 삶의 질이 크게 향상되면 제외됩니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- DBS 또는 절제 뇌 병변, 머리의 모든 금속 및 이식된 자극기 유형을 포함한 이전의 모든 신경외과적 개입.
- 치료되지 않았거나 불안정한 불안, 우울증, 양극성 장애 또는 기타 Axis I 정신 장애.
- 정신병적 특징의 존재.
- 증가된 위험을 부여할 수 있는 중요한 심리사회적 요인.
- 단순한 운동 틱, TS 이외의 운동 장애 또는 TS 약물의 약물 관련 운동 장애만 존재합니다.
- 약물로 유발된 틱(자극제, 항경련제 등의 사용과 잠재적으로 관련됨)의 존재.
- 심혈관 장애, 폐 장애, 신장 질환, 만성 신경계 질환, 혈액 질환 또는 스크리닝 의사가 판단한 수술의 내약성에 영향을 미치는 쇠약을 포함한 심각한 의학적 동반이환.
- 뇌수종, 뇌졸중, 구조적 병변, 탈수초성 병변 또는 연구 신경외과 의사가 판단한 수술의 결과 또는 안전성을 잠재적으로 교란시킬 수 있는 감염성 병변을 포함한 비정상적인 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔. 뇌 스캔에서 심각한 위축이 있는 경우에도 제외됩니다.
- 피험자를 인지 악화 위험에 놓이게 하고/하거나 연구와 관련된 작업에 협조하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매 또는 인지 기능 장애.
- 지난 6개월 동안의 자살 시도 또는 의도.
- 지난 6개월 이내에 상당한 약물 남용 또는 의존성(예: 각성제, 알코올, 아편제, 벤조디아제핀).
- 부적절한 용량 또는 기간으로 여러 번 실패한 약물 치료.
- 이전의 의료 및 심리사회적 치료 노력에 대한 비순응 이력.
- 심한 머리 부딪힘 틱(신경외과 의사가 판단한 DBS에 손상을 초래할 가능성이 있는 모든 틱).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 가임 여성(소변 임신 선별 검사 필요).
- 결과가 좋지 않은 여러 수술의 이력.
- 병력에 설명할 수 없는 공백이 있습니다.
- 계류 중인 소송 또는 기타 법적 조치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medtronic Percept 신경자극기
뇌 활동에 기반한 제어 알고리즘을 통해 뇌 신호를 기록하고 자극을 전달할 수 있는 뇌심부 자극기입니다.
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뇌 활동에 기반한 제어 알고리즘을 통해 뇌 신호를 기록하고 자극을 전달할 수 있는 뇌심부 자극기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale Global Tic Perficity Scale_ (YGTSS) - 총 TIC 점수
기간: 9 개월
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YGTSS는 이전 주 동안 TIC 심각도를 평가하는 데 사용되는 임상의 등급 규모입니다.
여기에는 모터 및 보컬 체크리스트에 이어 수, 주파수, 강도, 복잡성 및 모터 틱 및 폰 틱 추론에 대한 평가가 포함되어 있습니다.
이러한 각 차원은 0 ~ 5 스케일로 점수를 매 깁니다.
YGTSS는 3 개의 TIC 심각도 점수를 제공합니다 : 총 모터 (0 ~ 25); 총 Phonic (0 ~ 25)과 합병 된 총 TIC 심각도 점수 (0 ~ 50)와 0에서 50까지의 별도의 손상 차원.
총 TIC 점수 (YGTSS-TTS)는 이러한 분석에 사용되었습니다.
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9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Okun, MD, University of Florida
- 수석 연구원: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
- 수석 연구원: Christopher Butson, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202102161
- UH3NS119844 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR41251 (기타 식별자: UFOnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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