- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05371041
Tourette Deep Brain Stimulation (DBS) Måldetektion og undertrykkelse
Definition af mål for tic-detektion og undertrykkelse i Tourette-syndrom Dyb hjernestimulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tourettes syndrom (TS) er en vedvarende livslang invaliderende tilstand, der er meget udbredt og socialt pinlig.
DBS er dukket op som en lovende behandlingsmulighed til behandling af ukontrollerbare tics i medicinsk resistente og alvorlige tilfælde af TS, der ofte involverer selvskadende adfærd. Efterforskerne har påtaget sig et større informatikinitiativ ved at etablere det internationale TS DBS Registry and Database, et multi-lands konsortium, der har fanget langsigtede resultater af 277 TS DBS patienter, der repræsenterer 50-75% af den verdensomspændende befolkning. Fra disse resultater er to dybe hjernemål dukket op som potentielt effektive: den centromediske kerneregion (CM) af thalamus og den anteriore globus pallidus internus (aGPi). Imidlertid er den nuværende forståelse af tic-generering begrænset af mange faktorer, herunder mangel på dyremodeller for TS, normal hjernestruktur som afsløret af strukturel billeddannelse og upraktiskheden af at studere ufrivillige motoriske tics med funktionel billeddannelse. Næste generation af lukkede DBS-systemer kan registrere hjerneaktivitet hos patienter med TS og identificere de neurofysiologiske korrelater af tics. Desuden kan disse enheder levere stimulering som reaktion på en patients symptomatiske tilstand. Vores overordnede mål er at udvikle neurofysiologi-drevne og forbindelses-guidede closed-loop DBS-systemer til forbedret behandling af TS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen TS skal stilles af både en fællesskabsuddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog og en psykiater og skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) for en diagnose af TS.
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS; 100) skal være >35/50 og den motoriske tic-subscore >15. TS skal være årsag til uarbejdsdygtighed med alvorlige lidelser, selvskadende adfærd og/eller forstyrrelse af livskvaliteten. Obsessive Compulsive Disorder (OCD), depression og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er ikke udelukkende4-6, forudsat at tics er den største vanskelighed, der kræver kirurgisk indgreb.
- Der er ingen kønskriterier for denne undersøgelse.
- Forsøgspersonens TS-symptomer skal være medicinrefraktære. For at opfylde de medicinske refraktære kriterier skal forsøgspersoner have været behandlet af en psykiater eller neurolog med erfaring i TS med terapeutiske doser (doser tilpasset fra Scahills anbefalinger af mindst tre dopaminblokerende lægemidler5) enten 1-4 mg/dag af haloperidol, 2-8 mg/dag af pimozid, risperidon (1-3 mg/dag) eller aripiprazol (2,5-5 mg/dag)]. Der skal være mindst 7 enkeltforsøg med en alfa-2 adrenerg agonist (0,1-0,3 mg/dag).
- Klinisk relevant depression, hvis den er til stede, skal behandles farmakologisk og anses for stabil (af undersøgelsespsykiateren).
- Skal have været stabiliseret i en måned på TS-medicin uden dosisændring forud for kirurgisk indgreb. Hvis medicinforsøg resulterede i seponering af TS-medicin, skal forsøgspersonen stabiliseres i tre måneder uden TS-medicin.
- Skal være villig til at holde TS-relateret medicin stabil og uændret gennem hele forsøget.
- Skal have tilbudt vaneomvendende terapi/kognitiv adfærdsinterventionsterapi (HRT), hvis en forsøgsperson ikke havde det før tilmeldingen. Forsøgspersoner er ikke forpligtet til at deltage i HRT, men det vil blive stærkt opmuntret og skal være afsluttet før starten af protokollen. De, der forbedrer sig væsentligt med HRT, vil blive udelukket fra at blive opereret.
- Hvis tic er fokal eller adresserbar ved behandling med botulinumtoksin, vil undersøgelsens neurolog tilbyde at administrere et forsøg med botulinumtoksin før overvejelse af kirurgisk behandling. Hvis forsøgspersonen vælger ikke at få behandlingen, kan de ikke deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen reagerer tilfredsstillende på botulinumtoksin, og deres livskvalitet forbedres væsentligt, vil de blive udelukket.
- Skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere neurokirurgisk indgriben, herunder DBS eller ablative hjernelæsioner, ethvert metal i hovedet og enhver form for implanteret stimulator.
- Ubehandlet eller ustabil angst, depression, bipolar lidelse eller anden akse I psykiatrisk lidelse.
- Tilstedeværelse af psykotiske træk.
- Væsentlige psykosociale faktorer, der kan give en øget risiko.
- Tilstedeværelsen af kun simple motoriske tics, en anden bevægelsesforstyrrelse end TS eller medicinrelaterede bevægelsesforstyrrelser fra TS-medicin.
- Tilstedeværelsen af lægemiddelinducerede tics (potentielt forbundet med brugen af stimulerende medicin, antikonvulsive lægemidler osv.).
- Alvorlig medicinsk komorbiditet, herunder kardiovaskulær lidelse, lungesygdom, nyresygdom, kronisk neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller skrøbelighed, der påvirker tolerabiliteten af operationen som vurderet af screeningslægerne.
- Unormal hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, herunder hydrocephalus, slagtilfælde, strukturelle læsioner, demyeliniserende læsioner eller infektiøse læsioner, der potentielt ville forvirre resultatet eller sikkerheden af operationen som vurderet af undersøgelsens neurokirurg. Også udelukket, hvis der er alvorlig atrofi til stede på hjernescanningen.
- Demens eller kognitiv dysfunktion, der vil sætte forsøgspersonen i risiko for forværring af kognition og/eller kan påvirke evnen til at samarbejde med opgaver involveret i undersøgelsen.
- Ethvert forsøg eller hensigt med selvmord inden for de sidste seks måneder.
- Betydeligt stofmisbrug eller afhængighed (f.eks. stimulanser, alkohol, opiater, benzodiazepiner) inden for de seneste seks måneder.
- Flere mislykkede medicinbehandlinger af utilstrækkelig dosis eller varighed.
- Anamnese med manglende overholdelse af tidligere medicinske og psykosociale behandlingsindsatser.
- Alvorlige hovedbankende tics (enhver tics, der har potentiale til at resultere i beskadigelse af DBS som vurderet af neurokirurgen).
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen (en uringraviditetsscreening påkrævet).
- Anamnese med flere kirurgiske indgreb med dårlige resultater.
- Uforklarlige huller i sygehistorien.
- Verserende retssager eller andre retssager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medtronic Percept Neurostimulator
Dette er en dyb hjernestimulator, der også kan optage hjernesignaler og levere stimulering gennem en kontrolalgoritme baseret på hjerneaktivitet.
|
Dette er en dyb hjernestimulator, der også kan optage hjernesignaler og levere stimulering gennem en kontrolalgoritme baseret på hjerneaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale_ (YGTSS) - Total TIC -score
Tidsramme: 9 måneder
|
YGTSS er en kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere tic alvorlighed i løbet af den foregående uge.
Det inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens af motoriske tics og phonic tics - scoret separat.
Hver af disse dimensioner scores i en skala 0 til 5.
YGTSS giver tre TIC -sværhedsgrad: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede samlede TIC -sværhedsgrad (0 til 50) samt en separat nedsat dimension, der blev scoret fra 0 til 50.
Den samlede TIC-score (YGTSSS-TTS) blev anvendt i disse analyser.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
- Ledende efterforsker: Christopher Butson, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Sygdom
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Tic lidelser
- Syndrom
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202102161
- UH3NS119844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- OCR41251 (Anden identifikator: UFOnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tourettes syndrom
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Haleema SadiaAfsluttetPræmenstruelt syndrom - PMSPakistan
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityAfsluttetEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
Kliniske forsøg med Medtronic Percept Neurostimulator
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...RekrutteringDystonisk cerebral parese | Dyskinetisk cerebral pareseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalBaylor College of Medicine; Brown University; Butler HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Helen Mayberg, MDRekrutteringStørre depressiv lidelse | Behandlingsresistent depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BonnMedtronicAfsluttet
-
Nader PouratianRekruttering
-
The Cleveland ClinicMedtronic; Raynor Cerebellum ProjectRekrutteringEssential Tremor | RystenForenede Stater
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Tyskland, Sydafrika, Canada, Tjekkiet, Holland, Italien, Sverige