Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tourette Deep Brain Stimulation (DBS) Måldetektion og undertrykkelse

15. august 2025 opdateret af: University of Florida

Definition af mål for tic-detektion og undertrykkelse i Tourette-syndrom Dyb hjernestimulation

Efterforskerne vil implantere og overvåge 8 forsøgspersoner med et subkortikalt lukket sløjfesystem til påvisning og undertrykkelse af tics. Projektet vil bruge den FDA-godkendte "Medtronic Percept PC" enhed, som er en implanterbar neurostimulator, der er i stand til at optage neurale signaler. Undersøgelsen vil målrette CM-kernen af ​​thalamus og aGPi i hver hjernehalvdel fra hvert individ, og vi vil forbinde de to ledninger placeret i hver hjernehalvdel til to Percept-enheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tourettes syndrom (TS) er en vedvarende livslang invaliderende tilstand, der er meget udbredt og socialt pinlig.

DBS er dukket op som en lovende behandlingsmulighed til behandling af ukontrollerbare tics i medicinsk resistente og alvorlige tilfælde af TS, der ofte involverer selvskadende adfærd. Efterforskerne har påtaget sig et større informatikinitiativ ved at etablere det internationale TS DBS Registry and Database, et multi-lands konsortium, der har fanget langsigtede resultater af 277 TS DBS patienter, der repræsenterer 50-75% af den verdensomspændende befolkning. Fra disse resultater er to dybe hjernemål dukket op som potentielt effektive: den centromediske kerneregion (CM) af thalamus og den anteriore globus pallidus internus (aGPi). Imidlertid er den nuværende forståelse af tic-generering begrænset af mange faktorer, herunder mangel på dyremodeller for TS, normal hjernestruktur som afsløret af strukturel billeddannelse og upraktiskheden af ​​at studere ufrivillige motoriske tics med funktionel billeddannelse. Næste generation af lukkede DBS-systemer kan registrere hjerneaktivitet hos patienter med TS og identificere de neurofysiologiske korrelater af tics. Desuden kan disse enheder levere stimulering som reaktion på en patients symptomatiske tilstand. Vores overordnede mål er at udvikle neurofysiologi-drevne og forbindelses-guidede closed-loop DBS-systemer til forbedret behandling af TS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen TS skal stilles af både en fællesskabsuddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog og en psykiater og skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) for en diagnose af TS.
  • Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS; 100) skal være >35/50 og den motoriske tic-subscore >15. TS skal være årsag til uarbejdsdygtighed med alvorlige lidelser, selvskadende adfærd og/eller forstyrrelse af livskvaliteten. Obsessive Compulsive Disorder (OCD), depression og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er ikke udelukkende4-6, forudsat at tics er den største vanskelighed, der kræver kirurgisk indgreb.
  • Der er ingen kønskriterier for denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonens TS-symptomer skal være medicinrefraktære. For at opfylde de medicinske refraktære kriterier skal forsøgspersoner have været behandlet af en psykiater eller neurolog med erfaring i TS med terapeutiske doser (doser tilpasset fra Scahills anbefalinger af mindst tre dopaminblokerende lægemidler5) enten 1-4 mg/dag af haloperidol, 2-8 mg/dag af pimozid, risperidon (1-3 mg/dag) eller aripiprazol (2,5-5 mg/dag)]. Der skal være mindst 7 enkeltforsøg med en alfa-2 adrenerg agonist (0,1-0,3 mg/dag).
  • Klinisk relevant depression, hvis den er til stede, skal behandles farmakologisk og anses for stabil (af undersøgelsespsykiateren).
  • Skal have været stabiliseret i en måned på TS-medicin uden dosisændring forud for kirurgisk indgreb. Hvis medicinforsøg resulterede i seponering af TS-medicin, skal forsøgspersonen stabiliseres i tre måneder uden TS-medicin.
  • Skal være villig til at holde TS-relateret medicin stabil og uændret gennem hele forsøget.
  • Skal have tilbudt vaneomvendende terapi/kognitiv adfærdsinterventionsterapi (HRT), hvis en forsøgsperson ikke havde det før tilmeldingen. Forsøgspersoner er ikke forpligtet til at deltage i HRT, men det vil blive stærkt opmuntret og skal være afsluttet før starten af ​​protokollen. De, der forbedrer sig væsentligt med HRT, vil blive udelukket fra at blive opereret.
  • Hvis tic er fokal eller adresserbar ved behandling med botulinumtoksin, vil undersøgelsens neurolog tilbyde at administrere et forsøg med botulinumtoksin før overvejelse af kirurgisk behandling. Hvis forsøgspersonen vælger ikke at få behandlingen, kan de ikke deltage i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen reagerer tilfredsstillende på botulinumtoksin, og deres livskvalitet forbedres væsentligt, vil de blive udelukket.
  • Skal være 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere neurokirurgisk indgriben, herunder DBS eller ablative hjernelæsioner, ethvert metal i hovedet og enhver form for implanteret stimulator.
  • Ubehandlet eller ustabil angst, depression, bipolar lidelse eller anden akse I psykiatrisk lidelse.
  • Tilstedeværelse af psykotiske træk.
  • Væsentlige psykosociale faktorer, der kan give en øget risiko.
  • Tilstedeværelsen af ​​kun simple motoriske tics, en anden bevægelsesforstyrrelse end TS eller medicinrelaterede bevægelsesforstyrrelser fra TS-medicin.
  • Tilstedeværelsen af ​​lægemiddelinducerede tics (potentielt forbundet med brugen af ​​stimulerende medicin, antikonvulsive lægemidler osv.).
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, herunder kardiovaskulær lidelse, lungesygdom, nyresygdom, kronisk neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom eller skrøbelighed, der påvirker tolerabiliteten af ​​operationen som vurderet af screeningslægerne.
  • Unormal hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning, herunder hydrocephalus, slagtilfælde, strukturelle læsioner, demyeliniserende læsioner eller infektiøse læsioner, der potentielt ville forvirre resultatet eller sikkerheden af ​​operationen som vurderet af undersøgelsens neurokirurg. Også udelukket, hvis der er alvorlig atrofi til stede på hjernescanningen.
  • Demens eller kognitiv dysfunktion, der vil sætte forsøgspersonen i risiko for forværring af kognition og/eller kan påvirke evnen til at samarbejde med opgaver involveret i undersøgelsen.
  • Ethvert forsøg eller hensigt med selvmord inden for de sidste seks måneder.
  • Betydeligt stofmisbrug eller afhængighed (f.eks. stimulanser, alkohol, opiater, benzodiazepiner) inden for de seneste seks måneder.
  • Flere mislykkede medicinbehandlinger af utilstrækkelig dosis eller varighed.
  • Anamnese med manglende overholdelse af tidligere medicinske og psykosociale behandlingsindsatser.
  • Alvorlige hovedbankende tics (enhver tics, der har potentiale til at resultere i beskadigelse af DBS som vurderet af neurokirurgen).
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, eller som ønsker at blive gravide under undersøgelsen (en uringraviditetsscreening påkrævet).
  • Anamnese med flere kirurgiske indgreb med dårlige resultater.
  • Uforklarlige huller i sygehistorien.
  • Verserende retssager eller andre retssager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic Percept Neurostimulator
Dette er en dyb hjernestimulator, der også kan optage hjernesignaler og levere stimulering gennem en kontrolalgoritme baseret på hjerneaktivitet.
Dette er en dyb hjernestimulator, der også kan optage hjernesignaler og levere stimulering gennem en kontrolalgoritme baseret på hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale_ (YGTSS) - Total TIC -score
Tidsramme: 9 måneder
YGTSS er en kliniker-klassificeret skala, der bruges til at vurdere tic alvorlighed i løbet af den foregående uge. Det inkluderer en tjekliste over motoriske og vokale tics efterfulgt af en vurdering af antallet, frekvens, intensitet, kompleksitet og inferens af motoriske tics og phonic tics - scoret separat. Hver af disse dimensioner scores i en skala 0 til 5. YGTSS giver tre TIC -sværhedsgrad: Total Motor (0 til 25); Total Phonic (0 til 25) og den kombinerede samlede TIC -sværhedsgrad (0 til 50) samt en separat nedsat dimension, der blev scoret fra 0 til 50. Den samlede TIC-score (YGTSSS-TTS) blev anvendt i disse analyser.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Christopher Butson, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med Medtronic Percept Neurostimulator

Abonner