- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05371041
Tourette Deep Brain Stimulation (DBS) Detectie en onderdrukking van doelen
Doelen definiëren voor tic-detectie en -onderdrukking bij diepe hersenstimulatie van het Tourette-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Tourette-syndroom (TS) is een voortdurende levenslange invaliderende aandoening die veel voorkomt en sociaal gênant is.
DBS is naar voren gekomen als een veelbelovende behandelingsoptie voor het aanpakken van oncontroleerbare tics in medisch resistente en ernstige gevallen van TS die vaak gepaard gaan met zelfbeschadigend gedrag. De onderzoekers hebben een belangrijk informatica-initiatief ondernomen door de oprichting van de International TS DBS Registry and Database, een multi-landenconsortium dat langetermijnresultaten heeft vastgelegd van 277 TS DBS-patiënten die 50-75% van de wereldbevolking vertegenwoordigen. Uit deze resultaten zijn twee diepe hersendoelen naar voren gekomen die mogelijk effectief zijn: het centromediane nucleusgebied (CM) van de thalamus en de anterieure globus pallidus internus (aGPi). Het huidige begrip van het genereren van tic wordt echter beperkt door vele factoren, waaronder een gebrek aan diermodellen voor TS, normale hersenstructuur zoals onthuld door structurele beeldvorming en de onuitvoerbaarheid van het bestuderen van onwillekeurige motorische tics met functionele beeldvorming. De volgende generatie closed-loop DBS-systemen kunnen hersenactiviteit registreren bij patiënten met TS en de neurofysiologische correlaten van tics identificeren. Bovendien kunnen deze apparaten stimulatie afgeven als reactie op de symptomatische toestand van een patiënt. Ons algemene doel is het ontwikkelen van door neurofysiologie aangedreven en door connectiviteit geleide closed-loop DBS-systemen voor de verbeterde behandeling van TS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose TS moet worden gesteld door zowel een door een fellowship opgeleide neuroloog voor bewegingsstoornissen als een psychiater en moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) voor een diagnose van TS.
- Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS; 100) moet >35/50 zijn en de subscore voor motorische tic >15. De TS moet arbeidsongeschiktheid veroorzaken met ernstig leed, zelfbeschadigend gedrag en/of verstoring van de kwaliteit van leven. Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD), depressie en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) zijn niet exclusief4-6, op voorwaarde dat tics de grootste moeilijkheid zijn die een chirurgische ingreep vereisen.
- Er zijn geen geslachtscriteria voor dit onderzoek.
- De TS-symptomen van de proefpersoon moeten ongevoelig zijn voor medicatie. Om te voldoen aan de medicatie-refractaire criteria, moeten proefpersonen zijn behandeld door een psychiater of neuroloog met ervaring in TS met therapeutische doses (doses aangepast aan Scahill's aanbevelingen van ten minste drie dopamine-blokkerende geneesmiddelen5) hetzij 1-4 mg/dag haloperidol, 2-8 mg/dag pimozide, risperidon (1-3 mg/dag) of aripiprazol (2,5-5 mg/dag)]. Er moet minimaal 7 eenmalig onderzoek zijn met een alfa-2-adrenerge agonist (0,1-0,3 mg/dag).
- Klinisch relevante depressie, indien aanwezig, moet farmacologisch worden behandeld en stabiel worden geacht (door de onderzoekspsychiater).
- Moet gedurende een maand gestabiliseerd zijn geweest op TS-medicatie zonder dosisverandering voorafgaand aan chirurgische ingreep. Als medicatieproeven resulteerden in stopzetting van TS-medicatie, moet de proefpersoon gedurende drie maanden worden gestabiliseerd zonder TS-medicatie.
- Moet bereid zijn om TS-gerelateerde medicatie gedurende de hele proef stabiel en onveranderd te houden.
- Er moet gewoonte-omkeringstherapie/cognitieve gedragsinterventietherapie (HST) zijn aangeboden als een proefpersoon deze vóór inschrijving niet had. Proefpersonen zijn niet verplicht deel te nemen aan HRT, maar het wordt sterk aangemoedigd en moet worden voltooid voordat het protocol start. Degenen die aanzienlijk verbeteren met HST, worden uitgesloten van een operatie.
- Als de tic focaal is of behandeld kan worden door behandeling met botulinumtoxine, zal de onderzoeksneuroloog aanbieden om een proef met botulinumtoxine toe te dienen voordat chirurgische therapie wordt overwogen. Als de proefpersoon ervoor kiest om de behandeling niet te ondergaan, kan hij niet deelnemen aan het onderzoek. Als de proefpersoon bevredigend reageert op botulinumtoxine en zijn levenskwaliteit aanzienlijk verbetert, wordt hij uitgesloten.
- Moet 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere neurochirurgische ingreep, inclusief DBS of ablatieve hersenlaesies, elk metaal in het hoofd en elk type geïmplanteerde stimulator.
- Onbehandelde of onstabiele angst, depressie, bipolaire stoornis of andere as I psychiatrische stoornis.
- Aanwezigheid van psychotische kenmerken.
- Significante psychosociale factoren die een verhoogd risico kunnen opleveren.
- De aanwezigheid van alleen eenvoudige motorische tics, een andere bewegingsstoornis dan TS, of medicatiegerelateerde bewegingsstoornissen van TS-medicatie.
- De aanwezigheid van door drugs veroorzaakte tics (mogelijk geassocieerd met het gebruik van stimulerende medicijnen, anticonvulsiva, enz.).
- Ernstige medische comorbiditeit, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen, nieraandoeningen, chronische neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen of kwetsbaarheid die van invloed zijn op de verdraagbaarheid van de operatie, zoals beoordeeld door de screeningsartsen.
- Abnormale MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen, inclusief hydrocephalus, beroerte, structurele laesies, demyeliniserende laesies of infectieuze laesies die mogelijk de uitkomst of veiligheid van de operatie zouden kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de neurochirurg van het onderzoek. Ook uitgesloten als er ernstige atrofie aanwezig is op de hersenscan.
- Dementie of cognitieve disfunctie waardoor de proefpersoon het risico loopt de cognitie te verslechteren en/of het vermogen om samen te werken met taken die bij het onderzoek betrokken zijn, kan beïnvloeden.
- Elke poging of intentie tot zelfmoord in de afgelopen zes maanden.
- Aanzienlijk middelenmisbruik of afhankelijkheid (bijv. stimulerende middelen, alcohol, opiaten, benzodiazepinen) in de afgelopen zes maanden.
- Meerdere mislukte medicatiebehandelingen met een ontoereikende dosis of duur.
- Geschiedenis van niet-naleving van eerdere medische en psychosociale behandelingsinspanningen.
- Ernstige headbanging-tics (elke tics die kunnen leiden tot schade aan de DBS, zoals beoordeeld door de neurochirurg).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek (een urinezwangerschapsscreening is vereist).
- Geschiedenis van meerdere chirurgische ingrepen met slechte resultaten.
- Onverklaarbare hiaten in de medische geschiedenis.
- Lopende rechtszaken of andere juridische stappen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medtronic Percept-neurostimulator
Dit is een diepe hersenstimulator die ook hersensignalen kan opnemen en stimulatie kan afgeven via een besturingsalgoritme op basis van hersenactiviteit.
|
Dit is een diepe hersenstimulator die ook hersensignalen kan opnemen en stimulatie kan afgeven via een besturingsalgoritme op basis van hersenactiviteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Global TIC Severity Scale_ (YGTSS) - Totale TIC -score
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De YGTSS is een schaal in de clinicus die wordt gebruikt om de TIC-ernst in de voorgaande week te beoordelen.
Het omvat een checklist van motorische en vocale tics gevolgd door een beoordeling van het aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en gevolgtrekking van motorische tics en fonische tics - afzonderlijk gescoord.
Elk van deze dimensies wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5.
De YGTSS biedt drie TIC -ernstscores: totale motor (0 tot 25); Totale phonic (0 tot 25) en de gecombineerde totale TIC -ernstscore (0 tot 50), evenals een afzonderlijke beperkingsdimensie gescoord van 0 tot 50.
De totale TIC-score (YGTSS-TT's) werd in deze analyses gebruikt.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Okun, MD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Christopher Butson, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekte
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Bewegingsstoornissen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Tic aandoeningen
- Syndroom
- Tourette syndroom
Andere studie-ID-nummers
- IRB202102161
- UH3NS119844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR41251 (Andere identificatie: UFOnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .