- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05371041
Détection et suppression des cibles de stimulation cérébrale profonde (DBS) Tourette
Définition des cibles pour la détection et la suppression des tics dans la stimulation cérébrale profonde du syndrome de Tourette
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) est une maladie invalidante permanente qui est très répandue et socialement embarrassante.
La DBS est apparue comme une option de traitement prometteuse pour traiter les tics incontrôlables dans les cas de SGT médicalement résistants et graves impliquant fréquemment un comportement d'automutilation. Les chercheurs ont entrepris une initiative informatique majeure en établissant l'International TS DBS Registry and Database, un consortium multi-pays qui a capturé les résultats à long terme de 277 patients TS DBS représentant 50 à 75 % de la population mondiale. À partir de ces résultats, deux cibles cérébrales profondes sont apparues comme potentiellement efficaces : la région du noyau centromédian (CM) du thalamus et le globus pallidus interne antérieur (aGPi). Cependant, la compréhension actuelle de la génération de tics est limitée par de nombreux facteurs, notamment le manque de modèles animaux pour le TS, la structure cérébrale normale révélée par l'imagerie structurelle et l'impossibilité d'étudier les tics moteurs involontaires avec l'imagerie fonctionnelle. Les systèmes DBS en boucle fermée de nouvelle génération peuvent enregistrer l'activité cérébrale chez les patients atteints de TS et identifier les corrélats neurophysiologiques des tics. De plus, ces dispositifs peuvent délivrer une stimulation en réponse à l'état symptomatique d'un patient. Notre objectif global est de développer des systèmes DBS en boucle fermée pilotés par la neurophysiologie et guidés par la connectivité pour le traitement amélioré du ST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic de TS doit être posé à la fois par un neurologue spécialiste des troubles du mouvement et un psychiatre et doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour un diagnostic de TS.
- L'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS ; 100) doit être > 35/50 et le sous-score des tics moteurs > 15. Le TS doit causer une incapacité avec une détresse grave, un comportement d'automutilation et/ou une perturbation de la qualité de vie. Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), la dépression et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ne sont pas exclusifs4-6 à condition que les tics soient la principale difficulté nécessitant une intervention chirurgicale.
- Il n'y a pas de critère de genre pour cette étude.
- Les symptômes du ST du sujet doivent être réfractaires aux médicaments. Pour répondre aux critères réfractaires aux médicaments, les sujets doivent avoir été traités par un psychiatre ou un neurologue expérimenté dans le SGT avec des doses thérapeutiques (doses adaptées des recommandations de Scahill d'au moins trois médicaments bloquant la dopamine5) soit 1-4 mg/jour d'halopéridol, 2-8 mg/jour de pimozide, rispéridone (1-3 mg/jour) ou aripiprazole (2,5-5 mg/jour)]. Il doit y avoir au minimum7 un essai unique avec un agoniste alpha-2 adrénergique (0,1-0,3 mg/jour).
- La dépression cliniquement pertinente, si elle est présente, doit être traitée pharmacologiquement et jugée stable (par le psychiatre de l'étude).
- Doit avoir été stabilisé pendant un mois avec des médicaments TS sans changement de dose avant l'intervention chirurgicale. Si les essais de médicaments ont entraîné l'arrêt des médicaments TS, le sujet doit être stabilisé pendant trois mois sans médicaments TS.
- Doit être disposé à maintenir les médicaments liés au ST stables et inchangés tout au long de l'essai.
- Doit s'être vu proposer une thérapie d'inversion des habitudes / une thérapie d'intervention cognitivo-comportementale (THS) si un sujet ne l'avait pas avant l'inscription. Les sujets ne sont pas tenus de participer au THS, mais cela sera fortement encouragé et devra être terminé avant le début du protocole. Ceux qui s'améliorent de manière significative avec le THS seront exclus de la chirurgie.
- Si le tic est focal ou adressable par un traitement à la toxine botulique, le neurologue de l'étude proposera d'administrer un essai de toxine botulique avant d'envisager un traitement chirurgical. Si le sujet choisit de ne pas suivre le traitement, il ne peut pas participer à l'étude. Si le sujet répond de manière satisfaisante à la toxine botulique, et que sa qualité de vie s'améliore significativement, il sera exclu.
- Doit être âgé de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Toute intervention neurochirurgicale antérieure, y compris DBS ou lésions cérébrales ablatives, tout métal dans la tête et tout type de stimulateur implanté.
- Anxiété non traitée ou instable, dépression, trouble bipolaire ou autre trouble psychiatrique de l'Axe I.
- Présence de caractéristiques psychotiques.
- Facteurs psychosociaux importants pouvant augmenter le risque.
- La présence uniquement de tics moteurs simples, d'un trouble du mouvement autre que le ST, ou de troubles du mouvement liés aux médicaments dus aux médicaments ST.
- La présence de tics d'origine médicamenteuse (potentiellement associés à l'utilisation de médicaments stimulants, d'anticonvulsivants, etc.).
- Co-morbidité médicale grave, y compris les troubles cardiovasculaires, les troubles pulmonaires, les maladies rénales, les maladies neurologiques chroniques, les maladies hématologiques ou la fragilité qui ont un impact sur la tolérabilité de la chirurgie, à en juger par les médecins de dépistage.
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale anormale, y compris hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral, lésions structurelles, lésions démyélinisantes ou lésions infectieuses susceptibles de confondre le résultat ou la sécurité de la chirurgie, à en juger par le neurochirurgien de l'étude. Egalement exclu si une atrophie sévère est présente sur le scanner cérébral.
- Démence ou dysfonctionnement cognitif qui exposera le sujet à un risque d'aggravation de la cognition et / ou peut avoir un impact sur la capacité à coopérer avec les tâches impliquées dans l'étude.
- Toute tentative ou intention de suicide au cours des six derniers mois.
- Toxicomanie ou dépendance importante (par exemple, stimulants, alcool, opiacés, benzodiazépines) au cours des six derniers mois.
- Échecs multiples de traitements médicamenteux d'une dose ou d'une durée inadéquate.
- Antécédents de non-conformité aux efforts de traitement médicaux et psychosociaux antérieurs.
- Tics sévères qui se cognent la tête (tous les tics qui ont le potentiel d'endommager le DBS selon le jugement du neurochirurgien).
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude (un dépistage de grossesse urinaire est requis).
- Antécédents de plusieurs interventions chirurgicales avec de mauvais résultats.
- Lacunes inexpliquées dans les antécédents médicaux.
- Procès en cours ou autre action en justice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Neurostimulateur Medtronic Percept
Il s'agit d'un stimulateur cérébral profond qui peut également enregistrer des signaux cérébraux et délivrer une stimulation via un algorithme de contrôle basé sur l'activité cérébrale.
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Il s'agit d'un stimulateur cérébral profond qui peut également enregistrer des signaux cérébraux et délivrer une stimulation via un algorithme de contrôle basé sur l'activité cérébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Yale Global Tic Severity Scale_ (YGTSS) - Score TIC total
Délai: 9 mois
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Le YGTSS est une échelle évaluée par les cliniciens utilisée pour évaluer la gravité du tic au cours de la semaine précédente.
Il comprend une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux suivis d'une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'inférence des tics motrices et des tics phoniques - notés séparément.
Chacune de ces dimensions est notée sur une échelle de 0 à 5.
Le YGTSS fournit trois scores de gravité TIC: le moteur total (0 à 25); Phonique total (0 à 25) et le score de gravité total combiné du tic (0 à 50), ainsi qu'une dimension de déficience distincte notée de 0 à 50.
Le score TIC total (YGTSS-TTS) a été utilisé dans ces analyses.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Okun, MD, University of Florida
- Chercheur principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
- Chercheur principal: Christopher Butson, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladie
- Maladies neurodégénératives
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du mouvement
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du tic
- Syndrome
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202102161
- UH3NS119844 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR41251 (Autre identifiant: UFOnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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