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Détection et suppression des cibles de stimulation cérébrale profonde (DBS) Tourette

15 août 2025 mis à jour par: University of Florida

Définition des cibles pour la détection et la suppression des tics dans la stimulation cérébrale profonde du syndrome de Tourette

Les chercheurs implanteront et surveilleront 8 sujets de recherche avec un système sous-cortical en boucle fermée pour la détection et la suppression des tics. Le projet utilisera le dispositif "Medtronic Percept PC" approuvé par la FDA, qui est un neurostimulateur implantable capable d'enregistrer des signaux neuronaux. L'étude ciblera le noyau CM du thalamus et l'aGPi dans chaque hémisphère cérébral de chaque sujet et nous connecterons les deux fils placés dans chaque hémisphère cérébral à deux appareils Percept.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome de Gilles de la Tourette (TS) est une maladie invalidante permanente qui est très répandue et socialement embarrassante.

La DBS est apparue comme une option de traitement prometteuse pour traiter les tics incontrôlables dans les cas de SGT médicalement résistants et graves impliquant fréquemment un comportement d'automutilation. Les chercheurs ont entrepris une initiative informatique majeure en établissant l'International TS DBS Registry and Database, un consortium multi-pays qui a capturé les résultats à long terme de 277 patients TS DBS représentant 50 à 75 % de la population mondiale. À partir de ces résultats, deux cibles cérébrales profondes sont apparues comme potentiellement efficaces : la région du noyau centromédian (CM) du thalamus et le globus pallidus interne antérieur (aGPi). Cependant, la compréhension actuelle de la génération de tics est limitée par de nombreux facteurs, notamment le manque de modèles animaux pour le TS, la structure cérébrale normale révélée par l'imagerie structurelle et l'impossibilité d'étudier les tics moteurs involontaires avec l'imagerie fonctionnelle. Les systèmes DBS en boucle fermée de nouvelle génération peuvent enregistrer l'activité cérébrale chez les patients atteints de TS et identifier les corrélats neurophysiologiques des tics. De plus, ces dispositifs peuvent délivrer une stimulation en réponse à l'état symptomatique d'un patient. Notre objectif global est de développer des systèmes DBS en boucle fermée pilotés par la neurophysiologie et guidés par la connectivité pour le traitement amélioré du ST.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases - University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de TS doit être posé à la fois par un neurologue spécialiste des troubles du mouvement et un psychiatre et doit répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour un diagnostic de TS.
  • L'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale (YGTSS ; 100) doit être > 35/50 et le sous-score des tics moteurs > 15. Le TS doit causer une incapacité avec une détresse grave, un comportement d'automutilation et/ou une perturbation de la qualité de vie. Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC), la dépression et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) ne sont pas exclusifs4-6 à condition que les tics soient la principale difficulté nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Il n'y a pas de critère de genre pour cette étude.
  • Les symptômes du ST du sujet doivent être réfractaires aux médicaments. Pour répondre aux critères réfractaires aux médicaments, les sujets doivent avoir été traités par un psychiatre ou un neurologue expérimenté dans le SGT avec des doses thérapeutiques (doses adaptées des recommandations de Scahill d'au moins trois médicaments bloquant la dopamine5) soit 1-4 mg/jour d'halopéridol, 2-8 mg/jour de pimozide, rispéridone (1-3 mg/jour) ou aripiprazole (2,5-5 mg/jour)]. Il doit y avoir au minimum7 un essai unique avec un agoniste alpha-2 adrénergique (0,1-0,3 mg/jour).
  • La dépression cliniquement pertinente, si elle est présente, doit être traitée pharmacologiquement et jugée stable (par le psychiatre de l'étude).
  • Doit avoir été stabilisé pendant un mois avec des médicaments TS sans changement de dose avant l'intervention chirurgicale. Si les essais de médicaments ont entraîné l'arrêt des médicaments TS, le sujet doit être stabilisé pendant trois mois sans médicaments TS.
  • Doit être disposé à maintenir les médicaments liés au ST stables et inchangés tout au long de l'essai.
  • Doit s'être vu proposer une thérapie d'inversion des habitudes / une thérapie d'intervention cognitivo-comportementale (THS) si un sujet ne l'avait pas avant l'inscription. Les sujets ne sont pas tenus de participer au THS, mais cela sera fortement encouragé et devra être terminé avant le début du protocole. Ceux qui s'améliorent de manière significative avec le THS seront exclus de la chirurgie.
  • Si le tic est focal ou adressable par un traitement à la toxine botulique, le neurologue de l'étude proposera d'administrer un essai de toxine botulique avant d'envisager un traitement chirurgical. Si le sujet choisit de ne pas suivre le traitement, il ne peut pas participer à l'étude. Si le sujet répond de manière satisfaisante à la toxine botulique, et que sa qualité de vie s'améliore significativement, il sera exclu.
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention neurochirurgicale antérieure, y compris DBS ou lésions cérébrales ablatives, tout métal dans la tête et tout type de stimulateur implanté.
  • Anxiété non traitée ou instable, dépression, trouble bipolaire ou autre trouble psychiatrique de l'Axe I.
  • Présence de caractéristiques psychotiques.
  • Facteurs psychosociaux importants pouvant augmenter le risque.
  • La présence uniquement de tics moteurs simples, d'un trouble du mouvement autre que le ST, ou de troubles du mouvement liés aux médicaments dus aux médicaments ST.
  • La présence de tics d'origine médicamenteuse (potentiellement associés à l'utilisation de médicaments stimulants, d'anticonvulsivants, etc.).
  • Co-morbidité médicale grave, y compris les troubles cardiovasculaires, les troubles pulmonaires, les maladies rénales, les maladies neurologiques chroniques, les maladies hématologiques ou la fragilité qui ont un impact sur la tolérabilité de la chirurgie, à en juger par les médecins de dépistage.
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale anormale, y compris hydrocéphalie, accident vasculaire cérébral, lésions structurelles, lésions démyélinisantes ou lésions infectieuses susceptibles de confondre le résultat ou la sécurité de la chirurgie, à en juger par le neurochirurgien de l'étude. Egalement exclu si une atrophie sévère est présente sur le scanner cérébral.
  • Démence ou dysfonctionnement cognitif qui exposera le sujet à un risque d'aggravation de la cognition et / ou peut avoir un impact sur la capacité à coopérer avec les tâches impliquées dans l'étude.
  • Toute tentative ou intention de suicide au cours des six derniers mois.
  • Toxicomanie ou dépendance importante (par exemple, stimulants, alcool, opiacés, benzodiazépines) au cours des six derniers mois.
  • Échecs multiples de traitements médicamenteux d'une dose ou d'une durée inadéquate.
  • Antécédents de non-conformité aux efforts de traitement médicaux et psychosociaux antérieurs.
  • Tics sévères qui se cognent la tête (tous les tics qui ont le potentiel d'endommager le DBS selon le jugement du neurochirurgien).
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude (un dépistage de grossesse urinaire est requis).
  • Antécédents de plusieurs interventions chirurgicales avec de mauvais résultats.
  • Lacunes inexpliquées dans les antécédents médicaux.
  • Procès en cours ou autre action en justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulateur Medtronic Percept
Il s'agit d'un stimulateur cérébral profond qui peut également enregistrer des signaux cérébraux et délivrer une stimulation via un algorithme de contrôle basé sur l'activité cérébrale.
Il s'agit d'un stimulateur cérébral profond qui peut également enregistrer des signaux cérébraux et délivrer une stimulation via un algorithme de contrôle basé sur l'activité cérébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Yale Global Tic Severity Scale_ (YGTSS) - Score TIC total
Délai: 9 mois
Le YGTSS est une échelle évaluée par les cliniciens utilisée pour évaluer la gravité du tic au cours de la semaine précédente. Il comprend une liste de contrôle des tics moteurs et vocaux suivis d'une évaluation du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'inférence des tics motrices et des tics phoniques - notés séparément. Chacune de ces dimensions est notée sur une échelle de 0 à 5. Le YGTSS fournit trois scores de gravité TIC: le moteur total (0 à 25); Phonique total (0 à 25) et le score de gravité total combiné du tic (0 à 50), ainsi qu'une dimension de déficience distincte notée de 0 à 50. Le score TIC total (YGTSS-TTS) a été utilisé dans ces analyses.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Okun, MD, University of Florida
  • Chercheur principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
  • Chercheur principal: Christopher Butson, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

12 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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