췌장암 복막 전이에 대한 전신 나파클리탁셀-젬시타빈 화학요법과 결합된 나파클리탁셀 가압 복강내 에어로졸 화학요법 (Nab-PIPAC)

췌장암 PM의 영향을 받는 적격 환자는 포함/제외 기준에 따라 등록됩니다.

각 환자는 총 6주기의 정맥 내 Nabpaclitaxel-Gemcitabine 화학 요법과 3개의 Nabpaclitaxel-PIPAC에 대한 3개의 치료 결합 과정에 대해 예정되어 있습니다.

각 통합 과정은 전신 화학 요법의 2회 연속 28일 주기(주기당 3회 투여: 1, 8 및 15일) 및 전신 화학 요법의 마지막 투여로부터 10-13일 이내에 투여되는 PIPAC 1주기로 구성됩니다. 결합된 각 과정 사이에 7-10일의 일시 중지가 관찰됩니다.

젬시타빈과 병용한 나파클리탁셀의 권장 용량은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥 내 투여되는 125 mg/m2입니다. 젬시타빈의 동시 권장 용량은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 나파클리탁셀 투여 완료 직후 30분에 걸쳐 1000 mg/m2 정맥 투여입니다.

총 부피 200ml의 NaCl 0.9%에 희석된 112.5mg/m2 용량의 나파클리탁셀을 함유하는 가압 에어로졸을 복강경 검사 동안 복강 내부의 분무기를 통해 적용합니다.

• 연구 평가 단계 동안 및 마지막 화학요법 투여 후 최대 4주까지 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0에 따라 3등급 이상으로 정의된 주요 독성이 있는 환자의 수.
• 치료 기간 동안 및 마지막 화학요법 투여 후 최대 4주 동안 CTCAE v5.0에 따라 등급 ≤2로 정의된 경미한 독성을 가진 환자의 수.

-복막 회귀 등급 점수(PRGS)를 사용하여 임상 결과에 대해 맹검 병리학자가 수행한 각 PIPAC 동안 수집된 복막 생검의 검토를 기반으로 한 병리학적 종양 반응. 후속 생검 동안 PRGS의 감소가 기록되는 경우 환자는 반응자로 간주됩니다.

(PRGS 1: 암세포가 없는 완전 퇴행 - PRGS 2: 퇴행 현상이 만연하고 잔존 암세포가 적은 반응이 더 높음 - PRGS 3: 잔존 암세포가 우세하고 퇴행 현상이 좋지 않은 경미한 반응 - PRGS 4: 에 대한 반응 없음 퇴행 현상이 없는 치료 후속 생검 동안 PRGS의 감소는 양성 반응으로 간주됩니다.)

-각 PIPAC 동안 기록된 복막암 지수(PCI)에 기초한 거시적 종양 반응;

PCI 지수는 복막 전이의 크기를 기준으로 0에서 3 사이의 점수 할당을 제공하는 Sugarbaker 방법에 따라 계산됩니다(병변이 없는 경우 0, 직경이 1/2인 경우 1). 0.5cm; 2 직경의 경우. 0.5 내지 5cm; 직경 > 5 cm 또는 유착 병변인 경우 3) 복막강의 12개 영역에서 관찰됨. 최대 점수는 39입니다.

치료 시작과 다음 이벤트 중 하나가 먼저 발생하는 시간 사이의 시간:

• RECIST 기준 v. 1.1에 기초한 방사선학적 진행,
• 임상적 진행(예: 장 폐색, 경구 수유 불능, 난치성 복수),
• 죽음;