란셋과 전기 마킹 장치를 이용한 방사선 요법 영구 피부 마킹 비교 (COMFORTATTOO)
2022년 6월 7일 업데이트: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
연구 연구: 방사선 요법에서 피부 랜드마크의 문신: System Traditional과 Comfort Marker 2.0®(COMFORTATTOO) 간의 비교
란셋과 Comfort Marker 2.0®을 사용한 방사선 치료 피부 설정 표시 비교
연구 개요
상세 설명
란셋을 사용한 방사선 치료 피부 설정 표시와 전기 표시 장치(CIVCO®의 Comfort Marker 2.0®)를 비교하는 전향적, 단일 중심, 무작위, 통제, 병렬, 이중 맹검, 코호트 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 외부 빔 방사선 치료를 받기 위해 우리과에 환자를 의뢰했습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
- 1일 1회 최소 13회 분획의 예상 분획 일정.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 고정 열가소성 마스크(머리 또는 머리와 어깨용) 또는 진공 쿠션이 필요한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 랜싯
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설정 표시는 CT 시뮬레이션을 획득한 후 시뮬레이션 세션 중에 생성됩니다.
대조군의 경우 28게이지 일회용 란셋과 잉크를 사용하여 환자의 표식을 문신으로 새깁니다.
여분의 잉크를 청소한 후 문신이 성공적이지 않은 것으로 간주되면 프로세스를 반복했습니다.
마킹 배열은 부서별 프로토콜을 따랐습니다.
피부 기준점의 최대 수에 대한 제한은 지정되지 않습니다.
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실험적: 컴포트 마커 2.0
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설정 표시는 CT 시뮬레이션을 획득한 후 시뮬레이션 세션 중에 생성됩니다.
실험군은 셋업 마킹용으로 개발된 전기 마킹 장치인 CIVCO 메디칼 솔루션에서 개발한 Comfort Marker 2.0®(CM)을 사용하여 0.2mm 깊이의 적용 깊이와 브랜드에 포함된 블랙을 사용하여 환자의 마킹을 문신했습니다. 그림 물감.
여분의 잉크를 청소한 후 문신이 성공적이지 않은 것으로 간주되면 프로세스를 반복했습니다.
마킹 배열은 부서별 프로토콜을 따랐습니다.
피부 기준점의 최대 수에 대한 제한은 지정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 편안함
기간: 1일차
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편안함은 11점 수치 통증 척도에서 구두로 평가됩니다.
하나 이상의 기준점에 문신을 새기므로 환자는 절차에 대한 전체 점수를 부여하도록 요청받습니다.
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1일차
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유효성
기간: 최대 7주
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효율성은 매일 분획을 전달한 RTT 팀에서 평가합니다.
피부 표식은 여러 기간, 특히 첫 번째 부분, 그 다음 5개 부분마다, 그리고 RT의 마지막 부분에서 마지막으로 개별적으로 평가됩니다.
이러한 평가는 4점 척도(나쁨, 합리적, 좋음, 우수에 해당)로 채점됩니다.
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTT의 만족
기간: 1일차
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문신을 한 RTT는 3점 척도(쉬움, 중간, 어려움)로 프로세스의 용이성을 점수화하도록 요청받습니다.
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1일차
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코스메틱
기간: 조사의 마지막 3일 중 하나
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사진 평가가 수행됩니다.
모든 설정 표시는 치료 마지막 3일 중 하루에 개별적으로 사진을 찍습니다.
모든 사진은 독립적인 관찰자(의사 및 RTT 모두)가 환자 신원 및 치료 할당을 보지 않고 5점 척도(화장품 불량에서 우수에 해당)로 점수를 매겼습니다.
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조사의 마지막 3일 중 하나
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문신 퇴색
기간: 조사 종료 후 6개월
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사진 평가가 수행됩니다.
모든 설정 표시는 개별적으로 촬영됩니다.
모든 사진은 RT 완료 6개월 후 인디페에서 채점합니다.
모든 사진은 환자 신원 및 치료 할당에 대해 알지 못하는 독립적인 관찰자(의사 및 RTT 모두)에 의해 5점 척도(나쁜 퇴색에서 우수한 퇴색에 해당)로 점수가 매겨집니다.
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조사 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 11일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONFORTATTOO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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