Sammenligning av strålebehandling Permanent hudmerking med lansetter og en elektrisk merkeanordning (COMFORTATTOO)
7. juni 2022 oppdatert av: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Forskningsstudie: Tatovering av hudlandemerker i strålebehandling: Sammenligning mellom System Traditional og Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Sammenligning av strålebehandling hudoppsett markeringer med lansetter versus Comfort Marker 2.0®
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, unsentrisk, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet kohortstudie som sammenligner strålebehandlingsmarkeringer for hudoppsett med lansetter versus elektrisk markeringsenhet (Comfort Marker 2.0® by CIVCO®)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel.
- Pasienter henvist til vår avdeling for å få ekstern strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 1.
- Estimert fraksjoneringsplan på minst 13 fraksjoner én gang daglig.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger enten immobilisering av termoplastiske masker (for hode eller hode og skuldre) eller vakuumpute.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lansetter
|
Oppsettmarkeringene opprettes under simuleringsøkten, etter at CT-simuleringen er innhentet.
For kontrollgruppen er pasientens markeringer tatovert med en 28-gauge engangslansett og india blekk.
Etter rengjøring av overflødig blekk, hvis tatoveringen ble ansett som mislykket, ble prosessen gjentatt.
Markeringsordning fulgte vår avdelingsprotokoll.
Ingen begrensning på maksimalt antall kutane referansepunkter er spesifisert.
|
|
Eksperimentell: Comfort Marker 2.0
|
Oppsettmarkeringene opprettes under simuleringsøkten, etter at CT-simuleringen er innhentet.
For den eksperimentelle gruppen tatoveres pasientens markeringer ved hjelp av en elektrisk markeringsenhet utviklet for oppsettmerking, Comfort Marker 2.0® (CM), designet av CIVCO medisinske løsninger, ved bruk av den 0,2 mm dype påføringsdybden og den sorte som følger med. pigment.
Etter rengjøring av overflødig blekk, hvis tatoveringen ble ansett som mislykket, ble prosessen gjentatt.
Markeringsordning fulgte vår avdelingsprotokoll.
Ingen begrensning på maksimalt antall kutane referansepunkter er spesifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes komfort
Tidsramme: Dag 1
|
Komfort vurderes muntlig på den 11-punkts numeriske smerteskalaen.
Siden mer enn ett referansepunkt er tatovert, blir pasientene bedt om å gi en samlet poengsum til prosedyren.
|
Dag 1
|
|
Effektivitet
Tidsramme: opptil 7 uker
|
Effektiviteten vurderes av RTT-teamet som leverte de daglige fraksjonene.
Hudmerker vurderes individuelt ved flere perioder, spesielt ved første fraksjon, deretter hver 5. fraksjon, og en siste gang i siste fraksjon av RT.
Disse evalueringene blir skåret på en 4-punkts skala (tilsvarende dårlig, rimelig, god og utmerket).
|
opptil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTTs tilfredshet
Tidsramme: Dag 1
|
RTT-en som utførte tatoveringen blir bedt om å score hvor enkel prosessen er på en trepunktsskala (enkel, middels og hard).
|
Dag 1
|
|
Cosmesis
Tidsramme: en av de tre siste dagene med bestråling
|
En fotografisk vurdering utføres.
Hver oppstillingsmarkering er individuelt fotografert på en av de tre siste behandlingsdagene.
Alle fotografier blir skåret av uavhengige observatører (både leger og RTT-er) som er blinde for pasientidentitet og behandlingstildeling, på en fempunktsskala (tilsvarende fra dårlig til utmerket kosmese).
|
en av de tre siste dagene med bestråling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatovering falmer
Tidsramme: 6 måneder fra slutten av bestrålingen
|
Det utføres en fotografisk vurdering.
Hver oppstillingsmarkering er individuelt fotografert.
Alle fotografier er scoret av indepe6 måneder etter fullføring av RT.
Alle fotografier blir skåret av uavhengige observatører (både leger og RTTer) som er blinde for pasientens identitet og behandlingstildeling, på en fempunkts skala (tilsvarende fra dårlig til utmerket falming).
|
6 måneder fra slutten av bestrålingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CONFORTATTOO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .