Srovnání trvalého značení kůže radioterapií lancetami a elektrickým značkovacím zařízením (COMFORTATTOO)
7. června 2022 aktualizováno: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Výzkumná studie: Tetování kožních mezníků v radioterapii: Srovnání mezi systémem Traditional a Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Porovnání značek nastavení kůže při radioterapii pomocí lancet oproti Comfort Marker 2.0®
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, unicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, kohortová studie porovnávající radioterapeutické značení kůže pomocí lancet oproti elektrickému značkovacímu zařízení (Comfort Marker 2.0® od CIVCO®)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let.
- Pacienti byli odesláni na naše oddělení k léčbě zevním paprskem.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 1.
- Odhadovaný plán frakcionace alespoň 13 frakcí jednou denně.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující buď imobilizační termoplastické masky (na hlavu nebo hlavu a ramena) nebo podtlakový polštář.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lancety
|
Značky nastavení se vytvářejí během simulace, po pořízení CT simulace.
U kontrolní skupiny se značky pacientů vytetují pomocí jednorázové lancety 28 a indického inkoustu.
Po vyčištění přebytečného inkoustu, pokud bylo tetování považováno za neúspěšné, se proces opakoval.
Uspořádání značení se řídilo protokolem našeho oddělení.
Není stanoven žádný limit pro maximální počet kožních referenčních bodů.
|
|
Experimentální: Comfort Marker 2.0
|
Značky nastavení se vytvářejí během simulace, po pořízení CT simulace.
U experimentální skupiny se značky pacientů tetují pomocí elektrického značkovacího zařízení vyvinutého pro nastavení značení, Comfort Marker 2.0® (CM), navrženého společností CIVCO medical solutions, s použitím hloubky aplikace 0,2 mm a černé barvy dodávané značky. pigment.
Po vyčištění přebytečného inkoustu, pokud bylo tetování považováno za neúspěšné, se proces opakoval.
Uspořádání značení se řídilo protokolem našeho oddělení.
Není stanoven žádný limit pro maximální počet kožních referenčních bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohodlí pacientů
Časové okno: Den 1
|
Komfort se hodnotí slovně na 11bodové numerické škále bolesti.
Vzhledem k tomu, že je vytetován více než jeden referenční bod, jsou pacienti požádáni, aby udělili celkové skóre zákroku.
|
Den 1
|
|
Účinnost
Časové okno: až 7 týdnů
|
Efektivitu hodnotí tým RTT, který doručil denní zlomky.
Kožní znaky jsou individuálně hodnoceny v několika obdobích, konkrétně v první frakci, poté každých 5 frakcí a naposledy v poslední frakci RT.
Tato hodnocení jsou hodnocena na 4bodové stupnici (odpovídající špatné, přiměřené, dobré a vynikající).
|
až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost RTT
Časové okno: Den 1
|
RTT, který provedl tetování, je požádán, aby ohodnotil snadnost procesu na tříbodové škále (snadné, střední a těžké).
|
Den 1
|
|
Kosmeze
Časové okno: jeden z posledních tří dnů ozařování
|
Provádí se fotografické posouzení.
Každé označení nastavení je jednotlivě vyfotografováno v jeden z posledních tří dnů léčby.
Všechny fotografie jsou hodnoceny nezávislými pozorovateli (lékaři i RTT), kteří jsou slepí vůči identitě pacienta a přidělení léčby, na pětibodové škále (odpovídající od špatné po vynikající kosmetiku).
|
jeden z posledních tří dnů ozařování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyblednutí tetování
Časové okno: 6 měsíců od ukončení ozařování
|
Provádí se fotografické posouzení.
Každé označení nastavení je jednotlivě vyfotografováno a.
Všechny fotografie jsou hodnoceny nezávislými 6 měsíců po dokončení RT.
Všechny fotografie jsou hodnoceny nezávislými pozorovateli (lékaři i RTT) slepými vůči identitě pacienta a přidělení léčby na pětibodové škále (odpovídající od špatného po vynikající vyblednutí).
|
6 měsíců od ukončení ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CONFORTATTOO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .