Vergleich der dauerhaften Hautmarkierung durch Strahlentherapie mit Lanzetten und einem elektrischen Markierungsgerät (COMFORTATTOO)
7. Juni 2022 aktualisiert von: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Forschungsstudie: Tätowieren von Hautmarkern in der Strahlentherapie: Vergleich zwischen dem System Traditional und dem Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Vergleich der Hautmarkierungen für die Strahlentherapie mit Lanzetten im Vergleich zu Comfort Marker 2.0®
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, unizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele, doppelblinde Kohortenstudie zum Vergleich von Hautmarkierungen für die Strahlentherapie mit Lanzetten und einem elektrischen Markierungsgerät (Comfort Marker 2.0® von CIVCO®)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre alt.
- Patienten, die an unsere Abteilung überwiesen wurden, um eine externe Strahlentherapie zu erhalten.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1.
- Geschätzter Fraktionierungsplan von mindestens 13 einmal täglichen Fraktionen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die entweder thermoplastische Immobilisierungsmasken (für Kopf oder Kopf und Schultern) oder ein Vakuumkissen benötigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Lanzetten
|
Die Einrichtungsmarkierungen werden während der Simulationssitzung erstellt, nachdem die CT-Simulation erfasst wurde.
Für die Kontrollgruppe werden die Markierungen der Patienten unter Verwendung einer 28-Gauge-Einweg-Lanzette und Tusche tätowiert.
Wenn das Tätowieren nach dem Entfernen der überschüssigen Tinte als erfolglos angesehen wurde, wurde der Vorgang wiederholt.
Die Anordnung der Markierungen folgte unserem Abteilungsprotokoll.
Die maximale Anzahl der Hautreferenzpunkte ist nicht begrenzt.
|
|
Experimental: Komfortmarker 2.0
|
Die Einrichtungsmarkierungen werden während der Simulationssitzung erstellt, nachdem die CT-Simulation erfasst wurde.
Für die experimentelle Gruppe werden die Markierungen der Patienten mit einem elektrischen Markierungsgerät tätowiert, das für die Set-up-Markierung entwickelt wurde, dem Comfort Marker 2.0® (CM), der von CIVCO medical solutions entwickelt wurde, wobei die 0,2 mm tiefe Auftragungstiefe und das im Lieferumfang enthaltene Schwarz verwendet werden Pigment.
Wenn das Tätowieren nach dem Entfernen der überschüssigen Tinte als erfolglos angesehen wurde, wurde der Vorgang wiederholt.
Die Anordnung der Markierungen folgte unserem Abteilungsprotokoll.
Die maximale Anzahl der Hautreferenzpunkte ist nicht begrenzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfort der Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Komfort wird verbal anhand der 11-Punkte-Schmerzskala bewertet.
Da mehr als ein Referenzpunkt tätowiert wird, werden die Patienten gebeten, dem Verfahren eine Gesamtpunktzahl zu geben.
|
Tag 1
|
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 7 wochen
|
Die Wirksamkeit wird durch das RTT-Team bewertet, das die Tagesfraktionen geliefert hat.
Hautmarkierungen werden einzeln in mehreren Perioden ausgewertet, insbesondere bei der ersten Fraktion, dann alle 5 Fraktionen und ein letztes Mal in der letzten Fraktion von RT.
Diese Bewertungen werden auf einer 4-Punkte-Skala (entsprechend schlecht, angemessen, gut und ausgezeichnet) bewertet.
|
bis zu 7 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der RTTs
Zeitfenster: Tag 1
|
Der RTT, der das Tätowieren durchgeführt hat, wird gebeten, die Leichtigkeit des Prozesses auf einer Drei-Punkte-Skala (leicht, mittel und schwer) zu bewerten.
|
Tag 1
|
|
Kosmetik
Zeitfenster: einer der letzten drei Bestrahlungstage
|
Es erfolgt eine fotografische Begutachtung.
Jede Einstellmarkierung wird an einem der letzten drei Behandlungstage einzeln fotografiert.
Alle Fotos werden von unabhängigen Beobachtern (sowohl Ärzten als auch RTTs) auf einer Fünf-Punkte-Skala (entsprechend von schlechter bis ausgezeichneter Kosmetik) bewertet, die die Patientenidentität und die Behandlungszuordnung nicht kennt.
|
einer der letzten drei Bestrahlungstage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tattoo verblassen
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Bestrahlung
|
Es erfolgt eine fotografische Begutachtung.
Jede eingerichtete Markierung wird einzeln fotografiert a.
Alle Fotos werden von indepe6 Monate nach Abschluss des RT bewertet.
Alle Fotografien werden von unabhängigen Beobachtern (sowohl Ärzten als auch RTTs) ohne Rücksicht auf die Patientenidentität und Behandlungszuordnung auf einer Fünf-Punkte-Skala (entsprechend von schlechtem bis ausgezeichnetem Verblassen) bewertet.
|
6 Monate nach Ende der Bestrahlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CONFORTATTOO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .