Сравнение перманентной маркировки кожи лучевой терапией с помощью ланцетов и электрического маркировочного устройства (COMFORTATTOO)
7 июня 2022 г. обновлено: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Научное исследование: Татуировка ориентиров кожи при лучевой терапии: сравнение традиционной системы и маркера комфорта 2.0® (COMFORTATTOO)
Сравнение разметки кожи для лучевой терапии с помощью ланцетов и Comfort Marker 2.0®
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, когортное исследование, в котором сравнивали маркировку кожи для лучевой терапии с помощью ланцетов и устройства для электрической маркировки (Comfort Marker 2.0® от CIVCO®)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не моложе 18 лет.
- Пациенты обращались в наше отделение для проведения дистанционной лучевой терапии.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 1.
- Предполагаемый график фракционирования не менее 13 фракций один раз в день.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся либо в иммобилизационных термопластических масках (для головы или головы и плеч), либо в вакуумной подушке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ланцеты
|
Маркировка установки создается во время сеанса моделирования после того, как получена модель КТ.
В контрольной группе отметины пациентов наносятся с помощью одноразового ланцета 28 размера и туши.
После очистки от излишков чернил, если татуировка считалась неудачной, процесс повторялся.
Расположение маркировки соответствовало нашему ведомственному протоколу.
Ограничение на максимальное количество кожных контрольных точек не установлено.
|
|
Экспериментальный: Маркер комфорта 2.0
|
Маркировка установки создается во время сеанса моделирования после того, как получена модель КТ.
В экспериментальной группе отметки пациентов наносились с помощью электрического маркировочного устройства, разработанного для установочной маркировки, Comfort Marker 2.0® (CM), разработанного медицинскими решениями CIVCO, с глубиной нанесения 0,2 мм и черного цвета. пигмент.
После очистки от излишков чернил, если татуировка считалась неудачной, процесс повторялся.
Расположение маркировки соответствовало нашему ведомственному протоколу.
Ограничение на максимальное количество кожных контрольных точек не установлено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Комфорт оценивается устно по 11-балльной числовой шкале боли.
Поскольку татуировано более одной контрольной точки, пациентов просят дать общую оценку процедуре.
|
1 день
|
|
Эффективность
Временное ограничение: до 7 недель
|
Эффективность оценивается командой RTT, доставляющей ежедневные фракции.
Отметины на коже оценивают индивидуально в несколько периодов, особенно в первой фракции, затем каждые 5 фракций и последний раз в последней фракции RT.
Эти оценки оцениваются по 4-балльной шкале (соответствующей плохому, приемлемому, хорошему и отличному).
|
до 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность РТЦ
Временное ограничение: 1 день
|
РТТ, выполнявший татуировку, должен оценить легкость процесса по трехбалльной шкале (легкий, средний и сложный).
|
1 день
|
|
Космезис
Временное ограничение: один из последних трех дней облучения
|
Проводится фотооценка.
Каждая маркировка установки индивидуально фотографируется в один из последних трех дней лечения.
Все фотографии оцениваются независимыми наблюдателями (как врачами, так и РТТ), не имеющими представления о личности пациента и распределении лечения, по пятибалльной шкале (соответствующей от плохой до отличной косметики).
|
один из последних трех дней облучения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выцветание татуировки
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания облучения
|
Проводится фотооценка.
Каждая маркировка установки фотографируется индивидуально a.
Все фотографии оцениваются indepe6 месяцев после завершения RT.
Все фотографии оцениваются независимыми наблюдателями (как врачами, так и РТТ), не имеющими представления о личности пациента и назначении лечения, по пятибалльной шкале (соответствующей от плохого до отличного выцветания).
|
6 месяцев после окончания облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CONFORTATTOO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .