Porównanie trwałego znakowania skóry radioterapią za pomocą lancetów i elektrycznego urządzenia do znakowania (COMFORTATTOO)
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Badanie naukowe: Tatuowanie punktów orientacyjnych skóry w radioterapii: Porównanie tradycyjnego systemu i Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Porównanie oznaczeń na skórze do radioterapii za pomocą lancetów i Comfort Marker 2.0®
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, unicentryczne, randomizowane, kontrolowane, równoległe, podwójnie zaślepione badanie kohortowe porównujące oznaczenia na skórze do radioterapii za pomocą lancetów i elektrycznego urządzenia do znakowania (Comfort Marker 2.0® firmy CIVCO®)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Pacjenci kierowani do naszego oddziału na radioterapię wiązką zewnętrzną.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1.
- Szacunkowy harmonogram frakcjonowania co najmniej 13 frakcji raz dziennie.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający termoplastycznych masek unieruchamiających (na głowę lub głowę i ramiona) lub poduszki próżniowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lancety
|
Oznaczenia ustawień są tworzone podczas sesji symulacji, po akwizycji symulacji CT.
W przypadku grupy kontrolnej oznaczenia pacjentów są tatuowane przy użyciu jednorazowego lancetu o rozmiarze 28 i atramentu indyjskiego.
Po oczyszczeniu nadmiaru tuszu, jeśli tatuowanie uznano za nieudane, proces powtarzano.
Układ oznaczeń był zgodny z naszym protokołem wydziałowym.
Nie określono limitu maksymalnej liczby skórnych punktów odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: Znacznik komfortu 2.0
|
Oznaczenia ustawień są tworzone podczas sesji symulacji, po akwizycji symulacji CT.
W przypadku grupy eksperymentalnej oznaczenia pacjentów są tatuowane za pomocą elektrycznego urządzenia znakującego opracowanego do oznaczania ustawień, Comfort Marker 2.0® (CM), zaprojektowanego przez rozwiązania medyczne CIVCO, przy użyciu głębokości aplikacji 0,2 mm i dołączonej do marki czarnej pigment.
Po oczyszczeniu nadmiaru tuszu, jeśli tatuowanie uznano za nieudane, proces powtarzano.
Układ oznaczeń był zgodny z naszym protokołem wydziałowym.
Nie określono limitu maksymalnej liczby skórnych punktów odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Komfort ocenia się ustnie na 11-punktowej numerycznej skali bólu.
Ponieważ tatuowany jest więcej niż jeden punkt odniesienia, pacjenci proszeni są o ogólną ocenę zabiegu.
|
Dzień 1
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: do 7 tygodni
|
Skuteczność ocenia zespół RTT, który dostarczał frakcje dzienne.
Oznaczenia skórne są indywidualnie oceniane w kilku okresach, szczególnie w pierwszej frakcji, następnie co 5 frakcji i ostatni raz w ostatniej frakcji RT.
Oceny te są punktowane na 4-stopniowej skali (odpowiadającej złym, rozsądnym, dobrym i doskonałym).
|
do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie RTT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
RTT, który wykonał tatuaż, jest proszony o ocenę łatwości procesu w trzystopniowej skali (łatwy, średni i trudny).
|
Dzień 1
|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: jeden z trzech ostatnich dni napromieniowania
|
Wykonywana jest ocena fotograficzna.
Każde oznaczenie nastawcze jest indywidualnie fotografowane w jednym z trzech ostatnich dni kuracji.
Wszystkie zdjęcia są oceniane przez niezależnych obserwatorów (zarówno lekarzy, jak i RTT) nieświadomych tożsamości pacjenta i przydziału leczenia, w pięciostopniowej skali (odpowiadającej od złego do doskonałego kosmetyku).
|
jeden z trzech ostatnich dni napromieniowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zanikanie tatuażu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia napromieniania
|
Wykonywana jest ocena fotograficzna.
Każde oznaczenie ustawienia jest indywidualnie sfotografowane.
Wszystkie zdjęcia są oceniane przez niezależnych 6 miesięcy po zakończeniu RT.
Wszystkie zdjęcia są oceniane przez niezależnych obserwatorów (zarówno lekarzy, jak i RTT) nieświadomych tożsamości pacjenta i przydziału leczenia, w pięciostopniowej skali (odpowiadającej zanikaniu od złego do doskonałego).
|
6 miesięcy od zakończenia napromieniania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONFORTATTOO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .