Comparação entre a marcação permanente da pele por radioterapia com lancetas e um dispositivo de marcação elétrica (COMFORTATTOO)
7 de junho de 2022 atualizado por: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Estudo de Pesquisa: Tatuagem de Marcas de Pele em Radioterapia: Comparação Entre o Sistema Tradicional e o Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Comparação de marcações de configuração de pele de radioterapia com lancetas versus Comfort Marker 2.0®
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, comparando marcações de configuração de pele de radioterapia com lancetas versus dispositivo de marcação elétrica (Comfort Marker 2.0® da CIVCO®)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos.
- Pacientes encaminhados ao nosso departamento para receber radioterapia externa.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1.
- Esquema de fracionamento estimado de pelo menos 13 frações uma vez ao dia.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de máscaras termoplásticas de imobilização (para cabeça ou cabeça e ombros) ou almofada de vácuo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lancetas
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As marcações de configuração são criadas durante a sessão de simulação, após a aquisição da simulação de TC.
Para o grupo de controle, as marcações dos pacientes são tatuadas usando uma lanceta descartável calibre 28 e tinta nanquim.
Após a limpeza do excesso de tinta, caso a tatuagem fosse considerada malsucedida, o processo era repetido.
O arranjo das marcações seguiu nosso protocolo departamental.
Não é especificado nenhum limite para o número máximo de pontos de referência cutâneos.
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Experimental: Marcador de Conforto 2.0
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As marcações de configuração são criadas durante a sessão de simulação, após a aquisição da simulação de TC.
Para o grupo experimental, as marcações dos pacientes são tatuadas usando um dispositivo de marcação elétrica desenvolvido para marcação de set-up, o Comfort Marker 2.0® (CM), projetado pela CIVCO soluções médicas, usando a profundidade de aplicação de 0,2 mm de profundidade e o preto incluído na marca pigmento.
Após a limpeza do excesso de tinta, caso a tatuagem fosse considerada malsucedida, o processo era repetido.
O arranjo das marcações seguiu nosso protocolo departamental.
Não é especificado nenhum limite para o número máximo de pontos de referência cutâneos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto dos pacientes
Prazo: Dia 1
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O conforto é avaliado verbalmente na escala numérica de dor de 11 pontos.
Como mais de um ponto de referência é tatuado, os pacientes são solicitados a dar uma nota geral ao procedimento.
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Dia 1
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Eficácia
Prazo: até 7 semanas
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A eficácia é avaliada pela equipe RTT que entregou as frações diárias.
As marcações da pele são avaliadas individualmente em vários períodos, especificamente na primeira fração, depois a cada 5 frações e uma última vez na última fração do RT.
Essas avaliações são pontuadas em uma escala graduada de 4 pontos (correspondente a ruim, razoável, bom e excelente).
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até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos RTTs
Prazo: Dia 1
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O RTT que executou a tatuagem é solicitado a pontuar a facilidade do processo em uma escala de três pontos (fácil, médio e difícil).
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Dia 1
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Cosméticos
Prazo: um dos últimos três dias de irradiação
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Uma avaliação fotográfica é realizada.
Cada marcação de set-up é fotografada individualmente em um dos últimos três dias de tratamento.
Todas as fotografias são pontuadas por observadores independentes (médicos e RTTs) cegos para a identidade do paciente e alocação do tratamento, em uma escala de cinco pontos (correspondente de cosmese ruim a excelente).
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um dos últimos três dias de irradiação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tatuagem desaparecendo
Prazo: 6 meses a partir do fim da irradiação
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Uma avaliação fotográfica é realizada.
Cada marcação de configuração é fotografada individualmente a.
Todas as fotografias são pontuadas por indepe 6 meses após a conclusão do RT.
Todas as fotografias são pontuadas por observadores independentes (médicos e RTTs) cegos para a identidade do paciente e alocação do tratamento, em uma escala de cinco pontos (correspondente de desbotamento ruim a excelente).
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6 meses a partir do fim da irradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CONFORTATTOO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .