Vergelijking van radiotherapie Permanente huidmarkering met lancetten en een elektrisch markeerapparaat (COMFORTATTOO)
7 juni 2022 bijgewerkt door: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Onderzoeksstudie: tatoeëren van huidoriëntatiepunten bij radiotherapie: vergelijking tussen het traditionele systeem en Comfort Marker 2.0® (COMFORTATTOO)
Vergelijking van bestralingsmarkeringen op de huid met lancetten versus Comfort Marker 2.0®
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, unicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, dubbelblinde cohortstudie waarin radiotherapie-huidopzetmarkeringen met lancetten worden vergeleken met elektrisch markeerapparaat (Comfort Marker 2.0® van CIVCO®)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd minimaal 18 jaar.
- Patiënten verwezen naar onze afdeling voor uitwendige bestraling.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 tot 1.
- Geschat fractioneringsschema van ten minste 13 eenmaal daagse fracties.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die thermoplastische immobilisatiemaskers (voor hoofd of hoofd en schouders) of een vacuümkussen nodig hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lancetten
|
De instellingsmarkeringen worden gemaakt tijdens de simulatiesessie, nadat de CT-simulatie is verworven.
Voor de controlegroep worden de markeringen van de patiënt getatoeëerd met behulp van een 28-gauge wegwerplancet en Oost-Indische inkt.
Als na het verwijderen van de overtollige inkt het tatoeëren als niet succesvol werd beschouwd, werd het proces herhaald.
De markeringsregeling volgde ons afdelingsprotocol.
Er is geen limiet gespecificeerd voor het maximale aantal huidreferentiepunten.
|
|
Experimenteel: Comfortmarker 2.0
|
De instellingsmarkeringen worden gemaakt tijdens de simulatiesessie, nadat de CT-simulatie is verkregen.
Voor de experimentele groep worden de markeringen van de patiënten getatoeëerd met behulp van een elektrisch markeerapparaat dat is ontwikkeld voor het markeren tijdens het instellen, de Comfort Marker 2.0® (CM), ontworpen door CIVCO medical solutions, met behulp van de 0,2 mm diepe applicatiediepte en de merk-ingesloten zwarte pigment.
Als na het verwijderen van de overtollige inkt het tatoeëren als niet succesvol werd beschouwd, werd het proces herhaald.
De markeringsregeling volgde ons afdelingsprotocol.
Er is geen limiet gespecificeerd voor het maximale aantal huidreferentiepunten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Comfort wordt verbaal beoordeeld op de 11-punts numerieke pijnschaal.
Aangezien er meer dan één referentiepunt is getatoeëerd, wordt de patiënten gevraagd om een algemene score te geven aan de procedure.
|
Dag 1
|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: tot 7 weken
|
De effectiviteit wordt beoordeeld door het RTT-team dat de dagelijkse fracties aanleverde.
Huidmarkeringen worden afzonderlijk beoordeeld in verschillende perioden, met name bij de eerste fractie, vervolgens elke 5 fracties en een laatste keer in de laatste fractie van RT.
Deze evaluaties worden gescoord op een 4-puntsschaal (overeenkomend met slecht, redelijk, goed en uitstekend).
|
tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van RTT's
Tijdsspanne: Dag 1
|
De RTT die de tatoeage heeft uitgevoerd, wordt gevraagd om het gemak van het proces te scoren op een driepuntsschaal (eenvoudig, gemiddeld en moeilijk).
|
Dag 1
|
|
Cosmese
Tijdsspanne: een van de laatste drie dagen van bestraling
|
Er wordt een fotografische beoordeling uitgevoerd.
Elke set-up markering wordt individueel gefotografeerd op een van de laatste drie dagen van de behandeling.
Alle foto's worden gescoord door onafhankelijke waarnemers (zowel artsen als RTT's) die blind zijn voor de identiteit van de patiënt en de toewijzing van de behandeling, op een vijfpuntsschaal (corresponderend van slechte tot uitstekende cosmese).
|
een van de laatste drie dagen van bestraling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tatoeage vervagen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het einde van de bestraling
|
Er wordt een fotografische beoordeling uitgevoerd.
Elke opstellingsmarkering wordt afzonderlijk gefotografeerd.
Alle foto's worden zes maanden na voltooiing van de RT beoordeeld door indepe.
Alle foto's worden gescoord door onafhankelijke waarnemers (zowel artsen als RTT's) die blind zijn voor de identiteit van de patiënt en de toewijzing van de behandeling, op een vijfpuntsschaal (overeenkomend van slechte tot uitstekende vervaging).
|
6 maanden vanaf het einde van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CONFORTATTOO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .