ランセットと電気マーキング装置を使用した放射線療法の恒久的な皮膚マーキングの比較 (COMFORTATTOO)
2022年6月7日 更新者：André Miranda Pires、Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
調査研究: 放射線療法における皮膚ランドマークの入れ墨: 従来のシステムとコンフォート マーカー 2.0® (COMFORTATTOO) の比較
ランセットとコンフォート マーカー 2.0® を使用した放射線治療の皮膚セットアップ マーキングの比較
調査の概要
詳細な説明
ランセットを使用した放射線療法の皮膚セットアップ マーキングと電気マーキング装置を比較した、前向き、一中心、無作為化、対照、並行、二重盲検、コホート研究 (Comfort Marker 2.0® by CIVCO®)
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 患者は外照射療法を受けるために当科に紹介されました。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
- 少なくとも 13 回の 1 日 1 回の分画の推定スケジュール。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 固定熱可塑性マスク（頭または頭と肩用）または真空クッションのいずれかが必要な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ランセット
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セットアップ マーキングは、CT シミュレーションが取得された後、シミュレーション セッション中に作成されます。
対照群では、28 ゲージの使い捨てランセットとインクを使用して、患者のマーキングにタトゥーを入れます。
余分なインクを取り除いた後、入れ墨が失敗したと見なされた場合は、プロセスが繰り返されました.
マーキングの配置は、部門のプロトコルに従いました。
皮膚基準点の最大数に制限はありません。
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実験的：コンフォートマーカー 2.0
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セットアップ マーキングは、CT シミュレーションが取得された後、シミュレーション セッション中に作成されます。
実験グループの場合、患者のマーキングは、セットアップ マーキング用に開発された電気マーキング デバイス、CIVCO メディカル ソリューションによって設計された Comfort Marker 2.0® (CM) を使用して、深さ 0.2 mm の深さのアプリケーションとブランドに含まれる黒を使用して入れ墨されます。顔料。
余分なインクを取り除いた後、入れ墨が失敗したと見なされた場合は、プロセスが繰り返されました.
マーキングの配置は、部門のプロトコルに従いました。
皮膚基準点の最大数に制限はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ
時間枠：1日目
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快適さは、11 点の数値による痛みのスケールで口頭で評価されます。
複数の基準点が入れ墨されているため、患者は手順の全体的なスコアを記入するよう求められます.
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1日目
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効果
時間枠：7週間まで
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有効性は、毎日の分数を配信した RTT チームによって評価されます。
皮膚のマーキングは、いくつかの期間で個別に評価されます。具体的には、最初のフラクションで、次に 5 フラクションごとに、RT の最後のフラクションで最後に 1 回評価されます。
これらの評価は、4 段階の評価尺度 (悪い、妥当、良い、優れているに対応) で採点されます。
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7週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTTの満足度
時間枠：1日目
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入れ墨を実行した RTT は、プロセスの容易さを 3 段階 (簡単、中程度、難しい) で採点するよう求められます。
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1日目
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コスメシス
時間枠：照射の最後の 3 日間のうちの 1 日
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写真による査定が行われます。
すべてのセットアップ マーキングは、治療の最後の 3 日間のうちの 1 日に個別に撮影されます。
すべての写真は、患者の身元と治療の割り当てを知らない独立した観察者 (医師と RTT の両方) によって、5 段階 (悪いものから優れた美容に対応) で採点されます。
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照射の最後の 3 日間のうちの 1 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タトゥーの退色
時間枠：照射終了から6ヶ月
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写真による査定が行われます。
すべてのセットアップ マーキングは個別に撮影されています。
すべての写真は、RT の完了から 6 か月後に indepe によって採点されます。
すべての写真は、患者の身元と治療の割り当てを知らない独立した観察者 (医師と RTT の両方) によって、5 段階の尺度 (悪い退色から優れた退色に対応) で採点されます。
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照射終了から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2022年3月11日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CONFORTATTOO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。