Comparaison sur le marquage cutané permanent en radiothérapie avec des lancettes et un dispositif de marquage électrique (COMFORTATTOO)
7 juin 2022 mis à jour par: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Étude de recherche : tatouage des repères cutanés en radiothérapie : comparaison entre le système traditionnel et le marqueur de confort 2.0® (COMFORTATTOO)
Comparaison des marquages de mise en place de la peau en radiothérapie avec des lancettes versus Comfort Marker 2.0®
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective, unicentrique, randomisée, contrôlée, parallèle, en double aveugle comparant les marquages cutanés de radiothérapie avec des lancettes par rapport à un dispositif de marquage électrique (Comfort Marker 2.0® par CIVCO®)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Les patients référés à notre service pour recevoir une radiothérapie externe.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1.
- Calendrier de fractionnement estimé d'au moins 13 fractions quotidiennes.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant soit des masques thermoplastiques d'immobilisation (pour la tête ou la tête et les épaules) soit un coussin à vide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lancettes
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Les repères de configuration sont créés pendant la session de simulation, après l'acquisition de la simulation CT.
Pour le groupe témoin, les marques des patients sont tatouées à l'aide d'une lancette jetable de calibre 28 et d'encre de Chine.
Après avoir nettoyé l'excès d'encre, si le tatouage était considéré comme un échec, le processus était répété.
La disposition des marquages a suivi notre protocole départemental.
Aucune limite sur le nombre maximal de points de référence cutanés n'est spécifiée.
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Expérimental: Marqueur de confort 2.0
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Les repères de configuration sont créés pendant la session de simulation, après l'acquisition de la simulation CT.
Pour le groupe expérimental, les marquages des patients sont tatoués à l'aide d'un dispositif de marquage électrique développé pour le marquage de configuration, le Comfort Marker 2.0® (CM), conçu par CIVCO medical solutions, en utilisant la profondeur d'application de 0,2 mm et le noir inclus par la marque. pigment.
Après avoir nettoyé l'excès d'encre, si le tatouage était considéré comme un échec, le processus était répété.
La disposition des marquages a suivi notre protocole départemental.
Aucune limite sur le nombre maximal de points de référence cutanés n'est spécifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le confort des patients
Délai: Jour 1
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Le confort est évalué verbalement sur l'échelle numérique de la douleur en 11 points.
Comme plus d'un point de référence est tatoué, les patients sont invités à donner une note globale à la procédure.
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Jour 1
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Efficacité
Délai: jusqu'à 7 semaines
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L'efficacité est évaluée par l'équipe RTT qui a délivré les fractions quotidiennes.
Les marquages cutanés sont évalués individuellement à plusieurs périodes, notamment à la première fraction, puis toutes les 5 fractions, et une dernière fois dans la dernière fraction de RT.
Ces évaluations sont notées sur une échelle de 4 points (correspondant à mauvais, raisonnable, bon et excellent).
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jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des RTT
Délai: Jour 1
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Le RTT qui a exécuté le tatouage est invité à noter la facilité du processus sur une échelle de trois points (facile, moyen et difficile).
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Jour 1
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Cosmésis
Délai: l'un des trois derniers jours d'irradiation
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Un bilan photographique est réalisé.
Chaque marquage d'installation est photographié individuellement sur l'un des trois derniers jours de traitement.
Toutes les photographies sont notées par des observateurs indépendants (médecins et RTT) aveugles à l'identité du patient et à l'attribution du traitement, sur une échelle de cinq points (correspondant de mauvaise à excellente esthétique).
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l'un des trois derniers jours d'irradiation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décoloration du tatouage
Délai: 6 mois à compter de la fin de l'irradiation
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Un bilan photographique est réalisé.
Chaque marquage d'installation est photographié individuellement a.
Toutes les photographies sont notées par indepe6 mois après la fin de la RT.
Toutes les photographies sont notées par des observateurs indépendants (médecins et RTT) aveugles à l'identité du patient et à l'attribution du traitement, sur une échelle de cinq points (correspondant de mauvaise à excellente décoloration).
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6 mois à compter de la fin de l'irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
12 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CONFORTATTOO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .