Sammenligning af strålebehandling Permanent hudmærkning med lancetter og en elektrisk mærkningsanordning (COMFORTATTOO)
7. juni 2022 opdateret af: André Miranda Pires, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto
Forskningsundersøgelse: Tatovering af hudlandemærker i stråleterapi: Sammenligning mellem systemets traditionelle og komfortmarkør 2.0® (COMFORTATTOO)
Sammenligning af stråleterapi-hudopsætningsmarkeringer med lancetter versus Comfort Marker 2.0®
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, unicentrisk, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, kohortestudie, der sammenligner stråleterapi-hudopsætningsmarkeringer med lancetter versus elektrisk markeringsenhed (Comfort Marker 2.0® by CIVCO®)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Genti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mindst 18 år.
- Patienter henvist til vores afdeling for at modtage ekstern strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 1.
- Estimeret fraktioneringsplan på mindst 13 fraktioner én gang dagligt.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for enten immobilisering af termoplastiske masker (til hoved eller hoved og skuldre) eller vakuumpude.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lancetter
|
Opsætningsmarkeringerne oprettes under simuleringssessionen, efter at CT-simuleringen er erhvervet.
For kontrolgruppen er patienternes markeringer tatoveret ved hjælp af en 28-gauge engangslancet og indisk blæk.
Efter rensning af overskydende blæk, hvis tatoveringen blev anset for mislykket, blev processen gentaget.
Mærkningsarrangementet fulgte vores afdelingsprotokol.
Der er ikke angivet nogen grænse for det maksimale antal kutane referencepunkter.
|
|
Eksperimentel: Comfort Marker 2.0
|
Opsætningsmarkeringerne oprettes under simuleringssessionen, efter at CT-simuleringen er erhvervet.
For forsøgsgruppen tatoveres patienternes markeringer ved hjælp af en elektrisk mærkningsenhed udviklet til opsætningsmærkning, Comfort Marker 2.0® (CM), designet af CIVCO medicinske løsninger, ved hjælp af den 0,2 mm dybe påføringsdybde og den sorte medfølgende sort. pigment.
Efter rensning af overskydende blæk, hvis tatoveringen blev anset for mislykket, blev processen gentaget.
Markeringsarrangementet fulgte vores afdelingsprotokol.
Der er ikke angivet nogen grænse for det maksimale antal kutane referencepunkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes komfort
Tidsramme: Dag 1
|
Komfort vurderes mundtligt på den 11-punkts numeriske smerteskala.
Da mere end ét referencepunkt er tatoveret, bliver patienterne bedt om at give en samlet score til proceduren.
|
Dag 1
|
|
Effektivitet
Tidsramme: op til 7 uger
|
Effektiviteten vurderes af RTT-teamet, der leverede de daglige fraktioner.
Hudmarkeringer vurderes individuelt i flere perioder, specifikt ved den første fraktion, derefter hver 5 fraktion og en sidste gang i den sidste fraktion af RT.
Disse evalueringer bedømmes på en 4-trins skala (svarende til dårlig, rimelig, god og fremragende).
|
op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RTTs tilfredshed
Tidsramme: Dag 1
|
Den RTT, der udførte tatoveringen, bliver bedt om at score, hvor let processen er på en trepunktsskala (let, medium og hårdt).
|
Dag 1
|
|
Cosmesis
Tidsramme: en af de sidste tre dages bestråling
|
Der udføres en fotografisk vurdering.
Hver opstillingsmarkering er individuelt fotograferet på en af de sidste tre dages behandling.
Alle fotografier bedømmes af uafhængige observatører (både læger og RTT'er), der er blinde for patientidentitet og behandlingstildeling på en fem-punkts skala (svarende fra dårlig til fremragende kosmese).
|
en af de sidste tre dages bestråling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tatovering falmer
Tidsramme: 6 måneder fra afslutningen af bestrålingen
|
Der udføres en fotografisk vurdering.
Hver opstillingsmarkering er individuelt fotograferet a.
Alle fotografier er scoret af indepe6 måneder efter afslutningen af RT.
Alle fotografier bedømmes af uafhængige observatører (både læger og RTT'er) blinde for patientidentitet og behandlingstildeling på en fem-punkts skala (svarende fra dårlig til fremragende fading).
|
6 måneder fra afslutningen af bestrålingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CONFORTATTOO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .